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Die Rolle der multimodalen Bildgebung beim Verschluss des linken Vorhofohrs (MILAAC)

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Das Ziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten monozentrischen Studie ist es, den Nutzen der multimodalen Bildgebung beim perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs zu bestimmen. Die Forscher planen, die Erfolgsrate, Sicherheit, operative Belastung und das Langzeitergebnis des Verfahrens nach multimodaler und standardmäßiger präprozeduraler Bildgebung zu untersuchen. Es wird eine multimodale Verfahrensführung und postoperative Bewertung verwendet. Ziel der Forscher ist es, die Sensitivität verschiedener bildgebender Verfahren bei der Erkennung postoperativer Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) ist eine zunehmend angewandte nicht-pharmakologische Strategie zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die absolute oder relative Kontraindikationen für eine langfristige orale Antikoagulanzientherapie haben, hauptsächlich aufgrund früherer schwerer Blutungen oder eines hohen Blutungsrisikos. Da die Verfahrenskandidaten überwiegend hochbetagt und multimorbide sind, ist die Reduzierung der Verfahrensbelastung für sie von großer Bedeutung. Umfassendere Daten über die optimale Bildgebung von LAAC können dazu beitragen, den genauesten und am wenigsten invasiven Weg zur Planung und Führung des Verfahrens und zur Nachsorge der Patienten zu finden.

Ziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, monozentrischen Studie ist es, die potenziellen Vorteile einer präoperativen multimodalen Bildgebung beim perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs zu untersuchen. Die Forscher werden die Erfolgsrate, Sicherheit und das langfristige Ergebnis von LAAC-Verfahren bewerten und die Verfahrensbelastung (Gesamtstrahlendosis, Verfahrenszeit, Durchleuchtungszeit, Kontrastmittelmenge) der Eingriffe nach präoperativen multimodalen (2D/3D transösophageale Echokardiographie /TOE/ und Multidetektor-Computertomographie /MDCT/) und standardmäßige (2D/3D TOE oder MDCT) Anhängselcharakterisierung und Größenbestimmung des Geräts. Multimodale Verfahrensführung (2D/3D TOE, Fluoroskopie-Angiographie) und multimodale postprozedurale Bildgebung (2D/3D TOE, MDCT) werden verwendet, um Komplikationen (Peri-Device-Leck, Thrombus) aufzudecken. Die Forscher planen, die Genauigkeit und den Mehrwert verschiedener postoperativer Bildgebungsverfahren zu vergleichen und den Mehrwert echokardiographischer Kontrastmittel bei der Erkennung postoperativer Komplikationen zu ermitteln.

.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Rekrutierung
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Indikation für LAAC, die sich vom 10.03.2021 bis 31.12.2025 einem perkutanen LAAC-Verfahren im Nationalen Herz-Kreislauf-Zentrum Gottsegen unterziehen
  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Rechtsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Handlungsunfähigkeit
  • Fehlende Einwilligung
  • Ösophagusstenose oder Divertikel
  • Aktive Blutungen aus der Speiseröhre
  • CT-Kontrastmittelallergie
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (GFR<15 ml/min/1,73 m2)
  • Anhängselthrombus (beweglich/mit erheblichem Embolierisiko)
  • Lebenserwartung kürzer als 12 Monate
  • Aktive Infektion
  • Signifikante Mitralklappenstenose
  • Mechanische Herzklappe
  • Eine Operation am offenen Herzen ist indiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multimodale Bildgebung

Präoperative 2D/3D TOE UND MDCT zur Charakterisierung und Größenbestimmung der Gliedmaßen

Operative 2D/3D TOE und Fluoroskopie/Angiographie zur Steuerung und Kontrolle des Verfahrensgeschehens und -erfolgs

Postoperative 2D/3D TOE und MDCT zur Beurteilung der Komplikationen (peri-device Leckage, Thrombus)
Diagnosetest: Multimodale Bildgebung
Präoperative 2D/3D TOE und MDCT, operative 2D/3D TOE und Fluoroskopie/Angiographie, postoperative 2D/3D TOE und MDCT
Experimental: Standardbildgebung

Präoperative MDCT zur Charakterisierung und Größenbestimmung der Gliedmaßen

Operative 2D/3D TOE und Fluoroskopie/Angiographie zur Steuerung und Kontrolle des Verfahrensgeschehens und -erfolgs

Postoperative 2D/3D TOE und MDCT zur Beurteilung der Komplikationen (peri-device Leckage, Thrombus)
Diagnosetest: Standardbildgebung
Präoperative MDCT, operative 2D/3D TOE und Fluoroskopie/Angiographie, postoperative 2D/3D TOE und MDCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Strahlendosis
Zeitfenster: Periprozedurales (1 Monat) Intervall
Gesamte Strahlendosis des Patienten, die während der LAAC-Bildgebung und -Intervention resorbiert wird (mSv)
Periprozedurales (1 Monat) Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
während LAAC-Verfahren (min)
während des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
des LAAC-Verfahrens (min)
während des Verfahrens
Kontrastmittelmenge
Zeitfenster: während des Verfahrens
verwendet während des LAAC-Verfahrens (ml)
während des Verfahrens
Rate erfolgreicher Implantationen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Verschluss des linken Vorhofohrs erfolgreich eingesetzt und freigegeben
während des Verfahrens
Rate der Patienten mit ausreichender Abdichtung der Verschlussvorrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Angemessene Abdichtung, definiert als kein Leck oder Restleck < 5 mm, festgestellt durch postoperativen TOE
6 Wochen nach dem Eingriff
Rate der Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Thromboembolische Ereignisse, Myokardinfarkt, Blutungsereignisse, vaskuläre Komplikationen, Perikarderguss, Tamponade, Infektionen, allergische Reaktionen, Niereninsuffizienz, Geräte-/Luftembolie, Mortalität
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Rate klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Zusammengesetzter Endpunkt thromboembolischer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, TIA, systemische Embolie)
2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hungarian Institute of Cardiology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MILAAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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