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Die Rolle der multimodalen Bildgebung beim Verschluss des linken Vorhofohrs (MILAAC)

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Anita Zadori MD, PhD, Hungarian Institute of Cardiology
Das Ziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten monozentrischen Studie ist es, den Nutzen der multimodalen Bildgebung beim perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs zu bestimmen. Die Forscher planen, die Erfolgsrate, Sicherheit, operative Belastung und das Langzeitergebnis des Verfahrens nach multimodaler und standardmäßiger präprozeduraler Bildgebung zu untersuchen. Es wird eine multimodale Verfahrensführung und postoperative Bewertung verwendet. Ziel der Forscher ist es, die Sensitivität verschiedener bildgebender Verfahren bei der Erkennung postoperativer Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) ist eine zunehmend angewandte nicht-pharmakologische Strategie zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die absolute oder relative Kontraindikationen für eine langfristige orale Antikoagulanzientherapie haben, hauptsächlich aufgrund früherer schwerer Blutungen oder eines hohen Blutungsrisikos. Da die Verfahrenskandidaten überwiegend hochbetagt und multimorbide sind, ist die Reduzierung der Verfahrensbelastung für sie von großer Bedeutung. Umfassendere Daten über die optimale Bildgebung von LAAC können dazu beitragen, den genauesten und am wenigsten invasiven Weg zur Planung und Führung des Verfahrens und zur Nachsorge der Patienten zu finden.

Ziel der vorliegenden prospektiven, randomisierten, monozentrischen Studie ist es, die potenziellen Vorteile einer präoperativen multimodalen Bildgebung beim perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs zu untersuchen. Die Forscher werden die Erfolgsrate, Sicherheit und das langfristige Ergebnis von LAAC-Verfahren bewerten und die Verfahrensbelastung (Gesamtstrahlendosis, Verfahrenszeit, Durchleuchtungszeit, Kontrastmittelmenge) der Eingriffe nach präoperativen multimodalen (2D/3D transösophageale Echokardiographie /TOE/ und Multidetektor-Computertomographie /MDCT/) und standardmäßige (2D/3D TOE oder MDCT) Anhängselcharakterisierung und Größenbestimmung des Geräts. Multimodale Verfahrensführung (2D/3D TOE, Fluoroskopie-Angiographie) und multimodale postprozedurale Bildgebung (2D/3D TOE, MDCT) werden verwendet, um Komplikationen (Peri-Device-Leck, Thrombus) aufzudecken. Die Forscher planen, die Genauigkeit und den Mehrwert verschiedener postoperativer Bildgebungsverfahren zu vergleichen und den Mehrwert echokardiographischer Kontrastmittel bei der Erkennung postoperativer Komplikationen zu ermitteln.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Rekrutierung
        • Hungarian Institute of Cardiology (Gottsegen National Cardiovascular Center)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Indikation für LAAC, die sich vom 10.03.2021 bis 31.12.2025 einem perkutanen LAAC-Verfahren im Nationalen Herz-Kreislauf-Zentrum Gottsegen unterziehen
  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Rechtsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Handlungsunfähigkeit
  • Fehlende Einwilligung
  • Ösophagusstenose oder Divertikel
  • Aktive Blutungen aus der Speiseröhre
  • CT-Kontrastmittelallergie
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (GFR<15 ml/min/1,73 m2)
  • Anhängselthrombus (beweglich/mit erheblichem Embolierisiko)
  • Lebenserwartung kürzer als 12 Monate
  • Aktive Infektion
  • Signifikante Mitralklappenstenose
  • Mechanische Herzklappe
  • Eine Operation am offenen Herzen ist indiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Bildgebung

Präoperative 2D/3D TOE UND MDCT zur Charakterisierung und Größenbestimmung der Gliedmaßen

Operative 2D/3D TOE und Fluoroskopie/Angiographie zur Steuerung und Kontrolle des Verfahrensgeschehens und -erfolgs

Postoperative 2D/3D TOE und MDCT zur Beurteilung der Komplikationen (peri-device Leckage, Thrombus)
Diagnosetest: Multimodale Bildgebung
Präoperative 2D/3D TOE und MDCT, operative 2D/3D TOE und Fluoroskopie/Angiographie, postoperative 2D/3D TOE und MDCT
Experimental: Standardbildgebung

Präoperative MDCT zur Charakterisierung und Größenbestimmung der Gliedmaßen

Operative 2D/3D TOE und Fluoroskopie/Angiographie zur Steuerung und Kontrolle des Verfahrensgeschehens und -erfolgs

Postoperative 2D/3D TOE und MDCT zur Beurteilung der Komplikationen (peri-device Leckage, Thrombus)
Diagnosetest: Standardbildgebung
Präoperative MDCT, operative 2D/3D TOE und Fluoroskopie/Angiographie, postoperative 2D/3D TOE und MDCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Strahlendosis
Zeitfenster: Periprozedurales (1 Monat) Intervall
Gesamte Strahlendosis des Patienten, die während der LAAC-Bildgebung und -Intervention resorbiert wird (mSv)
Periprozedurales (1 Monat) Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
während LAAC-Verfahren (min)
während des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
des LAAC-Verfahrens (min)
während des Verfahrens
Kontrastmittelmenge
Zeitfenster: während des Verfahrens
verwendet während des LAAC-Verfahrens (ml)
während des Verfahrens
Rate erfolgreicher Implantationen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Verschluss des linken Vorhofohrs erfolgreich eingesetzt und freigegeben
während des Verfahrens
Rate der Patienten mit ausreichender Abdichtung der Verschlussvorrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Angemessene Abdichtung, definiert als kein Leck oder Restleck < 5 mm, festgestellt durch postoperativen TOE
6 Wochen nach dem Eingriff
Rate der Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Thromboembolische Ereignisse, Myokardinfarkt, Blutungsereignisse, vaskuläre Komplikationen, Perikarderguss, Tamponade, Infektionen, allergische Reaktionen, Niereninsuffizienz, Geräte-/Luftembolie, Mortalität
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Rate klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Zusammengesetzter Endpunkt thromboembolischer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, TIA, systemische Embolie)
2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hungarian Institute of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Zadori, MD, PhD, 0036303837011, anita.zadori@gokvi.hu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MILAAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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