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Eine Studie zur Analyse der Auswirkungen von Exparel für die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten, denen eine Penisprothese eingesetzt wird (ROVEX-IPP)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von langwirksamen und kurzwirksamen Lokalanästhetika zum Zeitpunkt der Platzierung einer Penisprothese

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkungen des Penisringblocks für die Lokalanästhesie mit einer Mischung aus liposomalem Bupivacain und Ropivacain bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Operation zum Einsetzen einer Penisprothese unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die sich einer 3-teiligen Penisprothese unter Vollnarkose in der Mayo Clinic - Rochester unterziehen.
  • ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Opioid-Exposition in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 90 Tage vor der Operation (basierend auf Patientenbericht, Überprüfung der elektronischen Patientenakte und Überprüfung der NMP-Verschreibungsdatenbank)
  • Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch (illegal oder verschreibungspflichtig)
  • Anamnese chronischer Schmerzzustände (chronischer Muskel-Skelett-Schmerz, Fibromyalgie, zentrale Sensibilisierung, chronisches Beckenschmerzsyndrom etc.)
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder unbehandelter schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz (CKD-Stadium IIIa oder höher)
  • Aktuelle Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie mit geplanter Fortsetzung zum Zeitpunkt der Prothesenplatzierung
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (definiert als HgbA1c > 8,5 innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
  • Gleichzeitige begleitende operative Eingriffe, die zum Zeitpunkt der Platzierung der Penisprothese geplant sind (Beispiele: männliche Harnröhrenschlinge, Begradigung der Peyronie-Krankheit mit Penisplikatur oder Inzision/Transplantation)
  • Gleichzeitige nicht-prothetische Operation, die zum Zeitpunkt der Platzierung der Penisprothese geplant ist (Beispiele: Zirkumzision, Hernienreparatur, Hydrocelektomie usw.)
  • Geplante infrapubische oder subkoronale Inzision zum Zeitpunkt der Platzierung der Penisprothese
  • Patienten, die sich einer Prothesenplatzierung unter örtlicher, überwachter oder Spinalanästhesie (d. h. Nicht-Vollnarkose)
  • Allergie oder Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, die im Protokoll enthalten sind
  • Vorgeschichte einer früheren Penisprothese oder Operation eines künstlichen Harnschließmuskels
  • Revision der Penisprothesenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erhalt von Ropivacain
Patienten, die Ropivacain erhalten.
Arzneimittel: Randomisierung von zwei Lokalanästhetika.
Die Patienten werden verblindet und randomisiert zwei verschiedenen Armen zugeteilt. Einer erhielt Ropivacain, einer erhielt liposomales Bupivacain.
Experimental: Empfangen von liposomalem Bupivacain
Patienten, die liposomales Bupivacain erhalten.
Arzneimittel: Randomisierung von zwei Lokalanästhetika.
Die Patienten werden verblindet und randomisiert zwei verschiedenen Armen zugeteilt. Einer erhielt Ropivacain, einer erhielt liposomales Bupivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual-Analog-Schmerzskala
Zeitfenster: postoperative Tag 3

Visual-Analog Schmerzskala ist ein Werkzeug, mit dem die Schmerzintensität in einem bestimmten Zeitpunkt gemessen wird. Ein Patient bittet, Visuals zu verwenden, um seine Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.

Die Ergebnisse werden als Einheiten auf einer Skala angegeben, mindestens 1 (mit der geringsten Schmerzensmenge) bis zu maximal 10 (mit einer unerträglich hohen Menge an Schmerzen).

Niedrigere Werte bieten dem Patienten ein besseres Ergebnis, da er postoperativ weniger Schmerzen aufweist.
postoperative Tag 3
Visual-Analog-Schmerzskala
Zeitfenster: postoperative Tag 7

Visual-Analog Schmerzskala ist ein Werkzeug, mit dem die Schmerzintensität in einem bestimmten Zeitpunkt gemessen wird. Ein Patient bittet, Visuals zu verwenden, um seine Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.

Die Ergebnisse werden als Einheiten auf einer Skala angegeben, mindestens 1 (mit der geringsten Schmerzensmenge) bis zu maximal 10 (mit einer unerträglich hohen Menge an Schmerzen).

Niedrigere Werte bieten dem Patienten ein besseres Ergebnis, da er postoperativ weniger Schmerzen aufweist.
postoperative Tag 7
Visual-Analog-Schmerzskala
Zeitfenster: Post-Operative-Tag 14

Visual-Analog Schmerzskala ist ein Werkzeug, mit dem die Schmerzintensität in einem bestimmten Zeitpunkt gemessen wird. Ein Patient bittet, Visuals zu verwenden, um seine Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.

Die Ergebnisse werden als Einheiten auf einer Skala angegeben, mindestens 1 (mit der geringsten Schmerzensmenge) bis zu maximal 10 (mit einer unerträglich hohen Menge an Schmerzen).

Niedrigere Werte bieten dem Patienten ein besseres Ergebnis, da er postoperativ weniger Schmerzen aufweist.
Post-Operative-Tag 14
Visual-Analog-Angstskala
Zeitfenster: postoperative Tag 3

Die Visual-Analog-Angstskala ist ein Werkzeug, mit dem die Angstintensität in einem bestimmten Zeitpunkt gemessen wird, und fordert einen Patienten auf, Visuals zu verwenden, um seine aktuelle Angst auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.

Die Ergebnisse werden als Einheiten auf einer Skala gemeldet, mindestens 1 (mit der geringsten Angst an Angst) maximal 10 (mit einer unerträglich hohen Menge an Angst).

Niedrigere Werte bieten dem Patienten ein besseres Ergebnis, da er postoperativ weniger Angst hat.
postoperative Tag 3
Visual-Analog-Angstskala
Zeitfenster: postoperative Tag 7

Die Visual-Analog-Angstskala ist ein Werkzeug, mit dem die Angstintensität in einem bestimmten Zeitpunkt messen und einen Patienten auffordert, Visuals zu verwenden, um seine aktuelle Angst auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.

Die Ergebnisse werden als Einheiten auf einer Skala gemeldet, mindestens 1 (mit der geringsten Angst an Angst) maximal 10 (mit einer unerträglich hohen Menge an Angst).

Niedrigere Werte bieten dem Patienten ein besseres Ergebnis, da er postoperativ weniger Angst hat.
postoperative Tag 7
Visual-Analog-Angstskala
Zeitfenster: Post-Operative-Tag 14

Die Visual-Analog-Angstskala ist ein Werkzeug, mit dem die Angstintensität in einem bestimmten Zeitpunkt messen und einen Patienten auffordert, Visuals zu verwenden, um seine aktuelle Angst auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.

Die Ergebnisse werden als Einheiten auf einer Skala gemeldet, mindestens 1 (mit der geringsten Angst an Angst) maximal 10 (mit einer unerträglich hohen Menge an Angst).

Niedrigere Werte bieten dem Patienten ein besseres Ergebnis, da er postoperativ weniger Angst hat.
Post-Operative-Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-010842

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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