Eine Studie zur Analyse der Auswirkungen von Exparel für die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten, denen eine Penisprothese eingesetzt wird (ROVEX-IPP)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von langwirksamen und kurzwirksamen Lokalanästhetika zum Zeitpunkt der Platzierung einer Penisprothese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die sich einer 3-teiligen Penisprothese unter Vollnarkose in der Mayo Clinic - Rochester unterziehen.
- ≥ 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Opioid-Exposition in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 90 Tage vor der Operation (basierend auf Patientenbericht, Überprüfung der elektronischen Patientenakte und Überprüfung der NMP-Verschreibungsdatenbank)
- Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch (illegal oder verschreibungspflichtig)
- Anamnese chronischer Schmerzzustände (chronischer Muskel-Skelett-Schmerz, Fibromyalgie, zentrale Sensibilisierung, chronisches Beckenschmerzsyndrom etc.)
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder unbehandelter schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Leberinsuffizienz
- Niereninsuffizienz (CKD-Stadium IIIa oder höher)
- Aktuelle Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie mit geplanter Fortsetzung zum Zeitpunkt der Prothesenplatzierung
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (definiert als HgbA1c > 8,5 innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
- Gleichzeitige begleitende operative Eingriffe, die zum Zeitpunkt der Platzierung der Penisprothese geplant sind (Beispiele: männliche Harnröhrenschlinge, Begradigung der Peyronie-Krankheit mit Penisplikatur oder Inzision/Transplantation)
- Gleichzeitige nicht-prothetische Operation, die zum Zeitpunkt der Platzierung der Penisprothese geplant ist (Beispiele: Zirkumzision, Hernienreparatur, Hydrocelektomie usw.)
- Geplante infrapubische oder subkoronale Inzision zum Zeitpunkt der Platzierung der Penisprothese
- Patienten, die sich einer Prothesenplatzierung unter örtlicher, überwachter oder Spinalanästhesie (d. h. Nicht-Vollnarkose)
- Allergie oder Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, die im Protokoll enthalten sind
- Vorgeschichte einer früheren Penisprothese oder Operation eines künstlichen Harnschließmuskels
- Revision der Penisprothesenchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erhalt von Ropivacain
Patienten, die Ropivacain erhalten.
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Die Patienten werden verblindet und randomisiert zwei verschiedenen Armen zugeteilt.
Einer erhielt Ropivacain, einer erhielt liposomales Bupivacain.
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Experimental: Empfangen von liposomalem Bupivacain
Patienten, die liposomales Bupivacain erhalten.
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Die Patienten werden verblindet und randomisiert zwei verschiedenen Armen zugeteilt.
Einer erhielt Ropivacain, einer erhielt liposomales Bupivacain.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visual-Analog-Schmerzskala
Zeitfenster: postoperative Tag 3
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Visual-Analog Schmerzskala ist ein Werkzeug, mit dem die Schmerzintensität in einem bestimmten Zeitpunkt gemessen wird. Ein Patient bittet, Visuals zu verwenden, um seine Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Die Ergebnisse werden als Einheiten auf einer Skala angegeben, mindestens 1 (mit der geringsten Schmerzensmenge) bis zu maximal 10 (mit einer unerträglich hohen Menge an Schmerzen). Niedrigere Werte bieten dem Patienten ein besseres Ergebnis, da er postoperativ weniger Schmerzen aufweist. |
postoperative Tag 3
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Visual-Analog-Schmerzskala
Zeitfenster: postoperative Tag 7
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Visual-Analog Schmerzskala ist ein Werkzeug, mit dem die Schmerzintensität in einem bestimmten Zeitpunkt gemessen wird. Ein Patient bittet, Visuals zu verwenden, um seine Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Die Ergebnisse werden als Einheiten auf einer Skala angegeben, mindestens 1 (mit der geringsten Schmerzensmenge) bis zu maximal 10 (mit einer unerträglich hohen Menge an Schmerzen). Niedrigere Werte bieten dem Patienten ein besseres Ergebnis, da er postoperativ weniger Schmerzen aufweist. |
postoperative Tag 7
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Visual-Analog-Schmerzskala
Zeitfenster: Post-Operative-Tag 14
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Visual-Analog Schmerzskala ist ein Werkzeug, mit dem die Schmerzintensität in einem bestimmten Zeitpunkt gemessen wird. Ein Patient bittet, Visuals zu verwenden, um seine Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Die Ergebnisse werden als Einheiten auf einer Skala angegeben, mindestens 1 (mit der geringsten Schmerzensmenge) bis zu maximal 10 (mit einer unerträglich hohen Menge an Schmerzen). Niedrigere Werte bieten dem Patienten ein besseres Ergebnis, da er postoperativ weniger Schmerzen aufweist. |
Post-Operative-Tag 14
|
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Visual-Analog-Angstskala
Zeitfenster: postoperative Tag 3
|
Die Visual-Analog-Angstskala ist ein Werkzeug, mit dem die Angstintensität in einem bestimmten Zeitpunkt gemessen wird, und fordert einen Patienten auf, Visuals zu verwenden, um seine aktuelle Angst auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Die Ergebnisse werden als Einheiten auf einer Skala gemeldet, mindestens 1 (mit der geringsten Angst an Angst) maximal 10 (mit einer unerträglich hohen Menge an Angst). Niedrigere Werte bieten dem Patienten ein besseres Ergebnis, da er postoperativ weniger Angst hat. |
postoperative Tag 3
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Visual-Analog-Angstskala
Zeitfenster: postoperative Tag 7
|
Die Visual-Analog-Angstskala ist ein Werkzeug, mit dem die Angstintensität in einem bestimmten Zeitpunkt messen und einen Patienten auffordert, Visuals zu verwenden, um seine aktuelle Angst auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Die Ergebnisse werden als Einheiten auf einer Skala gemeldet, mindestens 1 (mit der geringsten Angst an Angst) maximal 10 (mit einer unerträglich hohen Menge an Angst). Niedrigere Werte bieten dem Patienten ein besseres Ergebnis, da er postoperativ weniger Angst hat. |
postoperative Tag 7
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Visual-Analog-Angstskala
Zeitfenster: Post-Operative-Tag 14
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Die Visual-Analog-Angstskala ist ein Werkzeug, mit dem die Angstintensität in einem bestimmten Zeitpunkt messen und einen Patienten auffordert, Visuals zu verwenden, um seine aktuelle Angst auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Die Ergebnisse werden als Einheiten auf einer Skala gemeldet, mindestens 1 (mit der geringsten Angst an Angst) maximal 10 (mit einer unerträglich hohen Menge an Angst). Niedrigere Werte bieten dem Patienten ein besseres Ergebnis, da er postoperativ weniger Angst hat. |
Post-Operative-Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J Ziegelmann, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Erektile Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, Lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-010842
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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