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Narkoseeinleitung mit Sevofluran zur Erhaltung der Spontanatmung: kardiorespiratorische Wirkungen.

2. August 2021 aktualisiert von: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Vergleichende Bewertung der Intubationsbedingungen und kardiorespiratorischen Wirkungen der Sevofluran-Induktion und -Intubation.

Das Atemwegsmanagement ist in der perioperativen Phase von größter Bedeutung. Eine der Hauptfragen bei der Erstellung eines Plans für das Atemwegsmanagement ist, ob die Spontanatmung aufrechterhalten werden soll oder nicht. Die Narkoseeinleitung mit Sevofluran ist eine herkömmliche Technik, die die Spontanatmung erhält. Es wird insbesondere bei Patienten eingesetzt, die nicht kooperieren, oder wenn andere pharmazeutische Wirkstoffe oder hochentwickelte Geräte zum Atemwegsmanagement außer Reichweite sind.

Die inhalative Narkoseeinleitung mit Sevofluran ist gut untersucht. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Auswirkungen von Sevofluran auf die Induktions- und Intubationsbedingungen, die kardiopulmonale Physiologie und die Emergenzbedingungen untersuchen, wenn es als einziges Mittel zur Narkoseeinleitung, Intubation und Aufrechterhaltung der Narkose bei erwachsenen Patienten verwendet wird. Es gibt auch keinen Konsens über die angemessene Dauer der inhalativen Einleitung oder andere Kriterien, um erfolgreiche Intubationsbedingungen zu gewährleisten, da die meisten Studien die Verabreichung von Sevofluran bis zur Narkoseeinleitung und nicht bis zur Intubation untersuchen.

Aus alledem ergibt sich, dass es einige Lücken bei der Behandlung von Patienten gibt, die nur mit Sevofluran ohne Verwendung anderer Anästhetika intubiert werden sollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präoperativ werden die im Studienprotokoll vorgeschriebenen Baseline-Daten erhoben: Geschlecht, Alter, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Körperoberfläche, ASA-PS, Art der Operation. Die Atemwegsbeurteilung umfasst Mallampati-Score, Thyromentaldistanz, Beweglichkeit der Halswirbelsäule, Oberlippenbisstest, Mundöffnung, Mikrognathie, vorstehende Schneidezähne, Bart, Zahnersatz, Schnarchen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die S-Gruppe sollte nach Inhalationsanästhesie nur mit Sevofluran und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran 1MAC intubiert werden. Die P-Gruppe erhält eine Standardanästhesieeinleitung mit Propofol 1,5 mg/kg, Fentanyl 2 mcg/kg, Rocuronium 0,5 mg/kg, während die Anästhesie durch Sevofluran aufrechterhalten wird.

Vor Einleitung der Anästhesie zeichnen wir Ausgangsdaten auf, darunter BIS, SpO2, Herzfrequenz, invasiver Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Atemfrequenz und Aufzeichnungen arterieller Blutgasproben.

Während der Narkoseeinleitung werden folgende Daten aufgezeichnet: BIS, SpO2, Herzfrequenz, invasiver Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Atemfrequenz, Aufzeichnungen der arteriellen Blutgasprobe, Einleitung der Anästhesiebedingungen (Gliedmaßenbewegung , Husten, Speichelfluss, Laryngospasmus und Apnoe), Atemfrequenz, Tidalvolumen, Minutenvolumen, endtidales CO2, die Konzentration von Sevofluran (eingeatmet, ausgeatmet), inspiratorischer Spitzendruck, mittlerer inspiratorischer Druck, dynamische respiratorische Compliance. In der S-Gruppe werden diese Daten fünf Minuten nach Narkoseeinleitung erneut erhoben.

Während der Intubation werden wir BIS, SpO2, Herzfrequenz, Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Intubationsbedingungen (Kieferentspannung, Stimmbandposition, Stimmbandbewegung, Gliedmaßenbewegung, Bucking), Cormack-Lehane-Grad aufzeichnen , Dauer der Intubation.

Nach der Intubation registrieren wir: BIS, SpO2, Herzfrequenz, invasiver Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Atemfrequenz, Aufzeichnungen der arteriellen Blutgasprobe, Atemfrequenz, Tidalvolumen, Minutenvolumen, endtidales CO2 , die Konzentration von Sevofluran (eingeatmet, ausgeatmet), der Spitzeneinatmungsdruck, der mittlere Einatmungsdruck, die dynamische Atmungscompliance wurden aufgezeichnet. Patienten mit aufgehobener Spontanatmung werden auf den IMV-Beatmungsmodus eingestellt, der ein Tidalvolumen von 8 ml/kg, 10 Atemzüge/min, PEEP = 5 cmH2O, I: E = 1:2, Plateauzeit 30 % erhält.

Am Ende der chirurgischen Stimuli werden die folgenden Parameter registriert: BIS, Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Herzzeitvolumen, etCO2, Atemfrequenz, Sevoflurankonzentration (ausgeatmet, eingeatmet), Inspirationsspitzendruck , mittlerer Einatmungsdruck, dynamische Compliance, Zeitpunkt des Einsetzens der Spontanatmung, Zeitpunkt der Extubation.

BIS, Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Herzzeitvolumen, etCO2, die Atemfrequenz wird 5 bzw. 10 Minuten nach der Extubation aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 71 Jahre
  • ASA-PS 1-3 (Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists)
  • Vollnarkose für Bauchoperationen
  • Wahlfälle
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dringende / Notfalloperationen
  • BMI<18,5 oder BMI>34,9
  • Intraabdominelle Hypertonie
  • Gastroösophagealer Reflex
  • Schwangerschaft
  • Leber- oder Nierenversagen
  • intrakranielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sevofluran-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Sevofluran 8 % / O2 100 % mit der Vitalkapazitäts-Atemmethode (Vital Capacity Induction, VCI) zur Narkoseeinleitung und zur Erleichterung der endotrachealen Intubation (ohne Einsatz von Muskelrelaxanzien) und danach Sevofluran 1 MAC wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie plus Muskelrelaxans bis zum Abschluss der Studie verwendet.
Arzneimittel: Sevofluran-Inhalationsprodukt
Sevofluran 8 % / O2 100 % mit der Vitalkapazitäts-Atemmethode (Vital Capacity Induction, VCI) wird zur Narkoseeinleitung eingesetzt und erleichtert die endotracheale Intubation.
Andere Namen:
  • Sevofluran
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standardanästhesieeinleitung mit Propofol 1,5 mg/kg, ergänzt durch Fentanyl 2 mcg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg und O2 100 % zur Einleitung der Anästhesie und zur Erleichterung der endotrachealen Intubation und danach Sevofluran 1 MAC zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet werden.
Arzneimittel: Propofol Fresenius
Propofol 1,5 mg/kg, ergänzt durch Fentanyl 2 mcg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg und O2 100 % dienen der Narkoseeinleitung und erleichtern die endotracheale Intubation. .
Andere Namen:
  • Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran oder 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol plus Fentanyl und Muskelrelaxans
Änderung der Intubationsbedingungen, bewertet durch das Cormack-Lehane-Klassifikationssystem nach Einleitung einer Anästhesie mit Sevofluran (ohne Muskelrelaxantien) oder Standard-Anästhesieeinleitung mit Propofol, ergänzt durch Fentanyl und Muskelrelaxans.
10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran oder 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol plus Fentanyl und Muskelrelaxans
Kompromittierung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran oder 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol plus Fentanyl und Muskelrelaxans
Reduktion des Herzindex definiert als KI < 2,2 l/min/m2 nach Einleitung einer Anästhesie mit Sevofluran (ohne Muskelrelaxanzien) oder Standardanästhesieeinleitung mit Propofol ergänzt durch Fentanyl und Muskelrelaxans.
Innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran oder 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol plus Fentanyl und Muskelrelaxans

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperkapnie
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
Das Auftreten von Hyperkapnie, definiert als Kohlendioxid-Partialdruck > 45 mmHg in einer arteriellen Blutgasprobe nach Einleitung einer Anästhesie mit Sevofluran (ohne Muskelrelaxantien) oder Standard-Anästhesieeinleitung mit Propofol ergänzt durch Fentanyl und Muskelrelaxans.
1 Minute nach der Intubation
Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran oder 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol plus Fentanyl und Muskelrelaxans
Dauer der Hypotonie, definiert als systemischer arterieller Druck < 90 mmHg nach Einleitung einer Anästhesie mit Sevofluran (ohne Muskelrelaxantien) oder Standard-Anästhesieeinleitung mit Propofol ergänzt durch Fentanyl und Muskelrelaxans.
Innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran oder 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol plus Fentanyl und Muskelrelaxans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INTUSEVO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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