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Narkoseeinleitung mit Sevofluran zur Erhaltung der Spontanatmung: kardiorespiratorische Wirkungen.

2. August 2021 aktualisiert von: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Vergleichende Bewertung der Intubationsbedingungen und kardiorespiratorischen Wirkungen der Sevofluran-Induktion und -Intubation.

Das Atemwegsmanagement ist in der perioperativen Phase von größter Bedeutung. Eine der Hauptfragen bei der Erstellung eines Plans für das Atemwegsmanagement ist, ob die Spontanatmung aufrechterhalten werden soll oder nicht. Die Narkoseeinleitung mit Sevofluran ist eine herkömmliche Technik, die die Spontanatmung erhält. Es wird insbesondere bei Patienten eingesetzt, die nicht kooperieren, oder wenn andere pharmazeutische Wirkstoffe oder hochentwickelte Geräte zum Atemwegsmanagement außer Reichweite sind.

Die inhalative Narkoseeinleitung mit Sevofluran ist gut untersucht. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Auswirkungen von Sevofluran auf die Induktions- und Intubationsbedingungen, die kardiopulmonale Physiologie und die Emergenzbedingungen untersuchen, wenn es als einziges Mittel zur Narkoseeinleitung, Intubation und Aufrechterhaltung der Narkose bei erwachsenen Patienten verwendet wird. Es gibt auch keinen Konsens über die angemessene Dauer der inhalativen Einleitung oder andere Kriterien, um erfolgreiche Intubationsbedingungen zu gewährleisten, da die meisten Studien die Verabreichung von Sevofluran bis zur Narkoseeinleitung und nicht bis zur Intubation untersuchen.

Aus alledem ergibt sich, dass es einige Lücken bei der Behandlung von Patienten gibt, die nur mit Sevofluran ohne Verwendung anderer Anästhetika intubiert werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperativ werden die im Studienprotokoll vorgeschriebenen Baseline-Daten erhoben: Geschlecht, Alter, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Körperoberfläche, ASA-PS, Art der Operation. Die Atemwegsbeurteilung umfasst Mallampati-Score, Thyromentaldistanz, Beweglichkeit der Halswirbelsäule, Oberlippenbisstest, Mundöffnung, Mikrognathie, vorstehende Schneidezähne, Bart, Zahnersatz, Schnarchen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die S-Gruppe sollte nach Inhalationsanästhesie nur mit Sevofluran und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran 1MAC intubiert werden. Die P-Gruppe erhält eine Standardanästhesieeinleitung mit Propofol 1,5 mg/kg, Fentanyl 2 mcg/kg, Rocuronium 0,5 mg/kg, während die Anästhesie durch Sevofluran aufrechterhalten wird.

Vor Einleitung der Anästhesie zeichnen wir Ausgangsdaten auf, darunter BIS, SpO2, Herzfrequenz, invasiver Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Atemfrequenz und Aufzeichnungen arterieller Blutgasproben.

Während der Narkoseeinleitung werden folgende Daten aufgezeichnet: BIS, SpO2, Herzfrequenz, invasiver Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Atemfrequenz, Aufzeichnungen der arteriellen Blutgasprobe, Einleitung der Anästhesiebedingungen (Gliedmaßenbewegung , Husten, Speichelfluss, Laryngospasmus und Apnoe), Atemfrequenz, Tidalvolumen, Minutenvolumen, endtidales CO2, die Konzentration von Sevofluran (eingeatmet, ausgeatmet), inspiratorischer Spitzendruck, mittlerer inspiratorischer Druck, dynamische respiratorische Compliance. In der S-Gruppe werden diese Daten fünf Minuten nach Narkoseeinleitung erneut erhoben.

Während der Intubation werden wir BIS, SpO2, Herzfrequenz, Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Intubationsbedingungen (Kieferentspannung, Stimmbandposition, Stimmbandbewegung, Gliedmaßenbewegung, Bucking), Cormack-Lehane-Grad aufzeichnen , Dauer der Intubation.

Nach der Intubation registrieren wir: BIS, SpO2, Herzfrequenz, invasiver Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Atemfrequenz, Aufzeichnungen der arteriellen Blutgasprobe, Atemfrequenz, Tidalvolumen, Minutenvolumen, endtidales CO2 , die Konzentration von Sevofluran (eingeatmet, ausgeatmet), der Spitzeneinatmungsdruck, der mittlere Einatmungsdruck, die dynamische Atmungscompliance wurden aufgezeichnet. Patienten mit aufgehobener Spontanatmung werden auf den IMV-Beatmungsmodus eingestellt, der ein Tidalvolumen von 8 ml/kg, 10 Atemzüge/min, PEEP = 5 cmH2O, I: E = 1:2, Plateauzeit 30 % erhält.

Am Ende der chirurgischen Stimuli werden die folgenden Parameter registriert: BIS, Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Herzzeitvolumen, etCO2, Atemfrequenz, Sevoflurankonzentration (ausgeatmet, eingeatmet), Inspirationsspitzendruck , mittlerer Einatmungsdruck, dynamische Compliance, Zeitpunkt des Einsetzens der Spontanatmung, Zeitpunkt der Extubation.

BIS, Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Herzzeitvolumen, etCO2, die Atemfrequenz wird 5 bzw. 10 Minuten nach der Extubation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 71 Jahre
  • ASA-PS 1-3 (Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists)
  • Vollnarkose für Bauchoperationen
  • Wahlfälle
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dringende / Notfalloperationen
  • BMI<18,5 oder BMI>34,9
  • Intraabdominelle Hypertonie
  • Gastroösophagealer Reflex
  • Schwangerschaft
  • Leber- oder Nierenversagen
  • intrakranielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sevofluran-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Sevofluran 8 % / O2 100 % mit der Vitalkapazitäts-Atemmethode (Vital Capacity Induction, VCI) zur Narkoseeinleitung und zur Erleichterung der endotrachealen Intubation (ohne Einsatz von Muskelrelaxanzien) und danach Sevofluran 1 MAC wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie plus Muskelrelaxans bis zum Abschluss der Studie verwendet.
Arzneimittel: Sevofluran-Inhalationsprodukt
Sevofluran 8 % / O2 100 % mit der Vitalkapazitäts-Atemmethode (Vital Capacity Induction, VCI) wird zur Narkoseeinleitung eingesetzt und erleichtert die endotracheale Intubation.
Andere Namen:
  • Sevofluran
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standardanästhesieeinleitung mit Propofol 1,5 mg/kg, ergänzt durch Fentanyl 2 mcg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg und O2 100 % zur Einleitung der Anästhesie und zur Erleichterung der endotrachealen Intubation und danach Sevofluran 1 MAC zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet werden.
Arzneimittel: Propofol Fresenius
Propofol 1,5 mg/kg, ergänzt durch Fentanyl 2 mcg/kg und Rocuronium 0,5 mg/kg und O2 100 % dienen der Narkoseeinleitung und erleichtern die endotracheale Intubation. .
Andere Namen:
  • Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran oder 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol plus Fentanyl und Muskelrelaxans
Änderung der Intubationsbedingungen, bewertet durch das Cormack-Lehane-Klassifikationssystem nach Einleitung einer Anästhesie mit Sevofluran (ohne Muskelrelaxantien) oder Standard-Anästhesieeinleitung mit Propofol, ergänzt durch Fentanyl und Muskelrelaxans.
10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran oder 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol plus Fentanyl und Muskelrelaxans
Kompromittierung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran oder 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol plus Fentanyl und Muskelrelaxans
Reduktion des Herzindex definiert als KI < 2,2 l/min/m2 nach Einleitung einer Anästhesie mit Sevofluran (ohne Muskelrelaxanzien) oder Standardanästhesieeinleitung mit Propofol ergänzt durch Fentanyl und Muskelrelaxans.
Innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran oder 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol plus Fentanyl und Muskelrelaxans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperkapnie
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
Das Auftreten von Hyperkapnie, definiert als Kohlendioxid-Partialdruck > 45 mmHg in einer arteriellen Blutgasprobe nach Einleitung einer Anästhesie mit Sevofluran (ohne Muskelrelaxantien) oder Standard-Anästhesieeinleitung mit Propofol ergänzt durch Fentanyl und Muskelrelaxans.
1 Minute nach der Intubation
Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran oder 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol plus Fentanyl und Muskelrelaxans
Dauer der Hypotonie, definiert als systemischer arterieller Druck < 90 mmHg nach Einleitung einer Anästhesie mit Sevofluran (ohne Muskelrelaxantien) oder Standard-Anästhesieeinleitung mit Propofol ergänzt durch Fentanyl und Muskelrelaxans.
Innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran oder 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mit Propofol plus Fentanyl und Muskelrelaxans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Studienleiter: Vasilios Grosomanidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTUSEVO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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