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Klinische Umfrage zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern in Asien (AF-Registry)

18. März 2021 aktualisiert von: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong
Trotz der relativ geringeren Prävalenz von Vorhofflimmern (VHF) bei Asiaten (~1 %) als bei Kaukasiern (~2 %), wie aus Beobachtungsstudien hervorgeht, weist Asien aufgrund seiner verhältnismäßig größeren älteren Bevölkerung eine viel höhere Gesamtkrankheitslast auf. Basierend auf den gemeldeten Prävalenzraten und prognostizierten Bevölkerungszahlen in Asien wird es bis zum Jahr 2050 schätzungsweise 49 Millionen Männer und 23 Millionen Frauen mit Vorhofflimmern geben. Schlaganfall ist eine behindernde Komplikation von Vorhofflimmern, die bei asiatischen Patienten besonders Anlass zur Sorge gibt. Durch die Umsetzung von Konsensempfehlungen von Experten zum Management des Schlaganfallrisikos bei Vorhofflimmern-Patienten kann die Schlaganfallrate erheblich gesenkt werden. Allerdings ist Vorsicht geboten, wenn die Behandlung asiatischer Vorhofflimmerpatienten an die ihrer kaukasischen Kollegen angepasst wird. Aktuelle internationale Leitlinien und Risikostratifizierungsinstrumente für das Vorhofflimmern-Management basieren auf Erkenntnissen in überwiegend kaukasischen Bevölkerungsgruppen und können daher in gewisser Hinsicht für asiatische Patienten nur von begrenzter Relevanz sein. Der Vitamin-K-Antagonist (VKA), Warfarin und alternative neue orale Antikoagulanzien, direkte Thrombininhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren werden zur Reduzierung des Schlaganfall- und Thromboembolierisikos bei Hochrisikopatienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern empfohlen. Es liegen jedoch nur sehr begrenzte Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Wirkstoffe in der asiatischen Bevölkerung vor. Daher ist weitere Forschung dringend erforderlich, um spezifische Leitlinien zu den Auswirkungen unterschiedlicher Schlaganfall- und Blutungsprofile bei Asiaten und Kaukasiern zu liefern. Um einen Vergleich zwischen der asiatischen und der kaukasischen Bevölkerung zu ermöglichen, schlagen wir vor, das aktuelle Studienprotokoll und die Fallberichtsform des EurObservational Research Programme on Atrial Fibrillation General Long-Term Study zu übernehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur aktuellen Praxis der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern in Asien. Wir schlagen vor, 5.000 Patienten (~1000 Patienten pro Land) aus 5 Ländern im asiatisch-pazifischen Raum (Hongkong, Japan, Taiwan, Singapur, Korea) zu rekrutieren. Patienten, bei denen in diesen Ländern derzeit Vorhofflimmern untersucht wird oder bei denen neu Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen und ein Jahr lang nachuntersucht. Ihre klinischen Daten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten werden aufgezeichnet (basierend auf der Vorlage der europäischen AF-Umfrage – in Zusammenarbeit mit ESC). Alle Patienten werden entsprechend der klinischen Praxis in ihrem Krankenhaus oder ihrer Klinik behandelt. Daten zu ihren grundlegenden demografischen Informationen, einschließlich CHADS2, CHADS2-VAS-Score, HAS-BLED-Score, klinischen Ereignissen, einschließlich Tod, ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall, schweren Blutungsereignissen und Moral, werden über ein webbasiertes elektronisches System auf Basis von Case erfasst Berichtsform der allgemeinen Langzeitstudie des EurObservational Research Programme on Atrial Fibrillation.

Die allgemeinen Ziele des APHRS AF-Registers zur klinischen Epidemiologie und medizinischen Behandlung von Vorhofflimmern werden wie folgt zusammengefasst:

  1. Um die Anwendbarkeit zu überprüfen und internationale Praxisrichtlinien (Empfehlungen) zur Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern anzupassen oder zu stärken und die Umsetzung dieser Richtlinien zu erleichtern.
  2. Untersuchung der Anwendbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien in der täglichen Praxis.
  3. Analyse der Ergebnisse verschiedener Krankheitsmanagementstrategien.
  4. Förderung der Umsetzung evidenzbasierter Medizin.

Die spezifischen Ziele dieses APHRS AF-Langzeitregisters sind:

  1. Beurteilen Sie, ob die diagnostische Abklärung von Vorhofflimmern den aktuellen internationalen Richtlinien entspricht.
  2. Bewerten Sie die Angemessenheit der Behandlung in den verschiedenen Untergruppen von Vorhofflimmern in Bezug auf die aktuellen klinischen Richtlinien zu Vorhofflimmern.
  3. Bewerten Sie den Einsatz oraler antithrombotischer Therapien und einer Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin +/- Clopidogrel); mit den Vitamin-K-Antagonisten oder mit den neuen Medikamenten (orale direkte Thrombininhibitoren oder orale Faktor-Xa-Inhibitoren), sobald diese verfügbar sind. Darüber hinaus werden auch die Merkmale, Komorbiditäten und Risikofaktoren von Vorhofflimmern-Patienten erfasst, die unterschiedliche antithrombotische Strategien erhalten.
  4. Für die Patienten, die VKA erhielten, planen wir zu bestimmen, in welchem ​​Zeitanteil diese Vorhofflimmern-Patienten einen INR von 2,0–3,0 oder einen INR von <2,0 oder >3,0 erreicht haben. Darüber hinaus sind die Merkmale/Komorbiditäten des Patienten mit unterschiedlichen INR-Bereichen verbunden und ihre klinischen Ergebnisse (Schlaganfall oder schwere Blutung) werden ebenfalls untersucht.
  5. Untersuchung der Persistenz antithrombotischer Therapien für Vorhofflimmern in Asien. Konkret werden wir die Abbruch- und Wechselraten für VKA oder verschiedene neuartige Antikoagulanzien ermitteln. Darüber hinaus werden die klinischen Merkmale, Komorbiditäten und die Gründe für den Abbruch oder Wechsel sowie die Ergebnisse (Schlaganfall, Tod oder schwere Blutung) bei abgebrochenen und umgestellten Patienten dokumentiert.
  6. Untersuchung der Wirksamkeit (Schlaganfall/Tod), des Risikos (Blutungen) und der Nutzung von Gesundheitsressourcen verschiedener antithrombotischer Therapien zur realen Schlaganfallprävention in der asiatischen Bevölkerung.
  7. Untersuchung des Einsatzes verschiedener antithrombotischer Therapien während der Kardioversion und Katheterablation.
  8. Beschreiben Sie den Einsatz neuer antiarrhythmischer Therapieoptionen wie Katheterablation und neu verfügbarer antiarrhythmischer Medikamente.
  9. Schätzen Sie Vorhofflimmern-bedingte Symptome und Vorhofflimmern-bedingte Veränderungen der Lebensqualität ein.
  10. Erhalten Sie aktuelle Informationen über das Auftreten von Vorhofflimmern-bedingten Komplikationen. Insbesondere der ischämische Schlaganfall im Zusammenhang mit Vorhofflimmern in der asiatischen Bevölkerung, stratifiziert nach dem CHADS2- und CHADS2-VAS-Score.
  11. Bewerten Sie Mortalität und Morbidität in Bezug auf therapeutische Entscheidungen, einschließlich der Einhaltung von Richtlinien, in der AF-Kohorte nach einem Jahr.
  12. Bewerten Sie das Fortschreiten des Vorhofflimmerns von paroxysmalem (selbstterminierendem) zu anhaltendem (nicht selbstterminierendem) Vorhofflimmern. Um die Auswirkungen validierter und weniger gut etablierter Risikofaktoren für das Fortschreiten von Vorhofflimmern zu bewerten, einschließlich der Dauer der Vorgeschichte assoziierter Krankheiten, Blutdruck, BMI, Nierenfunktion, BNP-Spiegel und Lungenerkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4504

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlagen vor, 5.000 Patienten (~1000 Patienten pro Land) aus 5 Ländern im asiatisch-pazifischen Raum (Hongkong, Japan, Taiwan, Singapur, Korea) zu rekrutieren. Patienten, bei denen in diesen Ländern derzeit Vorhofflimmern untersucht wird oder bei denen neu Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen und ein Jahr lang nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden nur dann offiziell in die Studie aufgenommen, wenn die EKG-Diagnose von Vorhofflimmern gestellt wurde.
  • Die qualifizierende Episode von Vorhofflimmern sollte innerhalb eines Jahres vor dem Ausgangsdatum aufgetreten sein.
  • Vorhofflimmern ist die primäre oder sekundäre Diagnose, d. h. die aktuelle Aufnahme/Besuch kann auf andere Gründe zurückzuführen sein.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme kein Vorhofflimmern haben.
  • Gegebenenfalls unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kein EKG/Holter mit AF aufgezeichnet.
  • Es wurde nur Vorhofflattern aufgezeichnet.
  • Die qualifizierende Episode von Vorhofflimmern ereignete sich mehr als ein Jahr vor dem Ausgangsdatum.
  • Alter <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern in Asien
Zeitfenster: 1 Jahr

Um die Anwendbarkeit zu überprüfen und internationale Praxisrichtlinien (Empfehlungen) zur Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern anzupassen oder zu stärken und die Umsetzung dieser Richtlinien zu erleichtern.

Untersuchung der Anwendbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien in der täglichen Praxis.

Analyse der Ergebnisse verschiedener Krankheitsmanagementstrategien. Förderung der Umsetzung evidenzbasierter Medizin.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.1

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Unentschieden

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