- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04807049
Klinische Umfrage zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern in Asien (AF-Registry)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur aktuellen Praxis der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern in Asien. Wir schlagen vor, 5.000 Patienten (~1000 Patienten pro Land) aus 5 Ländern im asiatisch-pazifischen Raum (Hongkong, Japan, Taiwan, Singapur, Korea) zu rekrutieren. Patienten, bei denen in diesen Ländern derzeit Vorhofflimmern untersucht wird oder bei denen neu Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen und ein Jahr lang nachuntersucht. Ihre klinischen Daten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten werden aufgezeichnet (basierend auf der Vorlage der europäischen AF-Umfrage – in Zusammenarbeit mit ESC). Alle Patienten werden entsprechend der klinischen Praxis in ihrem Krankenhaus oder ihrer Klinik behandelt. Daten zu ihren grundlegenden demografischen Informationen, einschließlich CHADS2, CHADS2-VAS-Score, HAS-BLED-Score, klinischen Ereignissen, einschließlich Tod, ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall, schweren Blutungsereignissen und Moral, werden über ein webbasiertes elektronisches System auf Basis von Case erfasst Berichtsform der allgemeinen Langzeitstudie des EurObservational Research Programme on Atrial Fibrillation.
Die allgemeinen Ziele des APHRS AF-Registers zur klinischen Epidemiologie und medizinischen Behandlung von Vorhofflimmern werden wie folgt zusammengefasst:
- Um die Anwendbarkeit zu überprüfen und internationale Praxisrichtlinien (Empfehlungen) zur Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern anzupassen oder zu stärken und die Umsetzung dieser Richtlinien zu erleichtern.
- Untersuchung der Anwendbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien in der täglichen Praxis.
- Analyse der Ergebnisse verschiedener Krankheitsmanagementstrategien.
- Förderung der Umsetzung evidenzbasierter Medizin.
Die spezifischen Ziele dieses APHRS AF-Langzeitregisters sind:
- Beurteilen Sie, ob die diagnostische Abklärung von Vorhofflimmern den aktuellen internationalen Richtlinien entspricht.
- Bewerten Sie die Angemessenheit der Behandlung in den verschiedenen Untergruppen von Vorhofflimmern in Bezug auf die aktuellen klinischen Richtlinien zu Vorhofflimmern.
- Bewerten Sie den Einsatz oraler antithrombotischer Therapien und einer Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin +/- Clopidogrel); mit den Vitamin-K-Antagonisten oder mit den neuen Medikamenten (orale direkte Thrombininhibitoren oder orale Faktor-Xa-Inhibitoren), sobald diese verfügbar sind. Darüber hinaus werden auch die Merkmale, Komorbiditäten und Risikofaktoren von Vorhofflimmern-Patienten erfasst, die unterschiedliche antithrombotische Strategien erhalten.
- Für die Patienten, die VKA erhielten, planen wir zu bestimmen, in welchem Zeitanteil diese Vorhofflimmern-Patienten einen INR von 2,0–3,0 oder einen INR von <2,0 oder >3,0 erreicht haben. Darüber hinaus sind die Merkmale/Komorbiditäten des Patienten mit unterschiedlichen INR-Bereichen verbunden und ihre klinischen Ergebnisse (Schlaganfall oder schwere Blutung) werden ebenfalls untersucht.
- Untersuchung der Persistenz antithrombotischer Therapien für Vorhofflimmern in Asien. Konkret werden wir die Abbruch- und Wechselraten für VKA oder verschiedene neuartige Antikoagulanzien ermitteln. Darüber hinaus werden die klinischen Merkmale, Komorbiditäten und die Gründe für den Abbruch oder Wechsel sowie die Ergebnisse (Schlaganfall, Tod oder schwere Blutung) bei abgebrochenen und umgestellten Patienten dokumentiert.
- Untersuchung der Wirksamkeit (Schlaganfall/Tod), des Risikos (Blutungen) und der Nutzung von Gesundheitsressourcen verschiedener antithrombotischer Therapien zur realen Schlaganfallprävention in der asiatischen Bevölkerung.
- Untersuchung des Einsatzes verschiedener antithrombotischer Therapien während der Kardioversion und Katheterablation.
- Beschreiben Sie den Einsatz neuer antiarrhythmischer Therapieoptionen wie Katheterablation und neu verfügbarer antiarrhythmischer Medikamente.
- Schätzen Sie Vorhofflimmern-bedingte Symptome und Vorhofflimmern-bedingte Veränderungen der Lebensqualität ein.
- Erhalten Sie aktuelle Informationen über das Auftreten von Vorhofflimmern-bedingten Komplikationen. Insbesondere der ischämische Schlaganfall im Zusammenhang mit Vorhofflimmern in der asiatischen Bevölkerung, stratifiziert nach dem CHADS2- und CHADS2-VAS-Score.
- Bewerten Sie Mortalität und Morbidität in Bezug auf therapeutische Entscheidungen, einschließlich der Einhaltung von Richtlinien, in der AF-Kohorte nach einem Jahr.
- Bewerten Sie das Fortschreiten des Vorhofflimmerns von paroxysmalem (selbstterminierendem) zu anhaltendem (nicht selbstterminierendem) Vorhofflimmern. Um die Auswirkungen validierter und weniger gut etablierter Risikofaktoren für das Fortschreiten von Vorhofflimmern zu bewerten, einschließlich der Dauer der Vorgeschichte assoziierter Krankheiten, Blutdruck, BMI, Nierenfunktion, BNP-Spiegel und Lungenerkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden nur dann offiziell in die Studie aufgenommen, wenn die EKG-Diagnose von Vorhofflimmern gestellt wurde.
- Die qualifizierende Episode von Vorhofflimmern sollte innerhalb eines Jahres vor dem Ausgangsdatum aufgetreten sein.
- Vorhofflimmern ist die primäre oder sekundäre Diagnose, d. h. die aktuelle Aufnahme/Besuch kann auf andere Gründe zurückzuführen sein.
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme kein Vorhofflimmern haben.
- Gegebenenfalls unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Kein EKG/Holter mit AF aufgezeichnet.
- Es wurde nur Vorhofflattern aufgezeichnet.
- Die qualifizierende Episode von Vorhofflimmern ereignete sich mehr als ein Jahr vor dem Ausgangsdatum.
- Alter <18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern in Asien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Anwendbarkeit zu überprüfen und internationale Praxisrichtlinien (Empfehlungen) zur Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern anzupassen oder zu stärken und die Umsetzung dieser Richtlinien zu erleichtern. Untersuchung der Anwendbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien in der täglichen Praxis. Analyse der Ergebnisse verschiedener Krankheitsmanagementstrategien. Förderung der Umsetzung evidenzbasierter Medizin. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 1.1
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