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Postmarket Clinical Follow-up Study zur Bestätigung der Leistung des tragbaren Pulsoximeters BrOxy M (SOMBRERO) (SOMBRERO)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Life Meter srl

Postmarket Clinical Follow-up Study (PMCF) zur Bestätigung der Leistung des tragbaren Pulsoximeters BrOxy M

Diese Studie ist eine klinische Folgestudie nach Markteinführung, die durchgeführt wurde, um die Leistung des BrOxy M-Pulsoximeters im Vergleich zu einem Referenz-Pulsoximeter mit CE-Kennzeichnung in einer kontrollierten Entsättigungsstudie über einen Bereich zwischen 80 % und 100 % der peripheren Sauerstoffsättigung zu bestätigen ( SpO2).

Die Studie wird an einer Gruppe gesunder Freiwilliger in einem kontrollierten klinischen Umfeld durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Folgestudie nach der Markteinführung, die durchgeführt wurde, um die Leistung des BrOxy M-Pulsoximeters im Vergleich zu einem Referenz-Pulsoximetergerät mit CE-Kennzeichnung (Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System, Modell PM1000N, Covidien LLC, USA) in a kontrollierte Entsättigungsstudie über einen Bereich zwischen 80 % und 100 % SpO2.

Die Studie wird an einer Gruppe gesunder Freiwilliger in einem kontrollierten klinischen Umfeld durchgeführt. Aufgrund der Verwendung eines kontrollierten Entsättigungsprotokolls, das in der Norm ISO 80601-2-61:2017 vorgesehen ist, wird diese Studie als interventionelle klinische Post-Market-Studie gemäß Anhang I von EN ISO 14155:2020 eingestuft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale "SS. Annunziata"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts mit einem Alter ≥ 18 und ≤ 50.
  2. Klassifikation 1 der American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Positiver Allen-Test
  4. Intakte und gesunde Haut am ausgewählten Handgelenk
  5. Durchmesser des Handgelenkumfangs zwischen 150 mm und 200 mm.
  6. Normales Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhalten wurde
  7. Fähigkeit, die erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und auszuführen und eine informierte Zustimmung zur Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von mindestens einem der folgenden veränderten Hämoglobinparameter beim Screening:

    1. Alpha-Hämoglobin (αHb) ≤ 10 g/dl
    2. Carboxy-Hämoglobin (COHb) ≥ 3 %
    3. Methämoglobin (MetHb) ≥ 2 %
  2. Nur für Frauen vor der Menopause: positiver Schwangerschaftstest, der beim Screening von Urin oder Kapillarblut durchgeführt wurde
  3. Vorhandensein einer kardiovaskulären Pathologie in der Krankengeschichte.
  4. Alle Episoden einer Atemwegsinfektion während der 30 Tage vor dem Screening
  5. Jegliche vorherige Erfahrung mit Dyspnoe
  6. Krankenhausaufenthalt in den 2 Monaten vor dem Screening aus irgendeinem Grund.
  7. Chronische Einnahme von Medikamenten, von der bekannt ist, dass sie den Gasaustausch stört oder Änderungen der Herzfrequenz hervorruft
  8. Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der es dem Probanden nicht erlaubt, den erforderlichen Test durchzuführen
  9. Bekannte Allergie gegen Klebebänder
  10. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Arzneimittel oder einem Medizinprodukt in den 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Messung von SpO2 und HR, die bei teilnehmenden Probanden unter Verwendung von BrOxy M und einem Referenz-Pulsoximeter in Paarbeobachtungen erhalten wurden
Sonstiges: Kontrollierte Entsättigungsstudie
Messung von SpO2 und Herzfrequenz durch BrOxy M-Gerät und Referenzgerät in einer kontrollierten Entsättigungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der SpO2-Messung bei 80-100 % SpO2
Zeitfenster: Die Maßnahmen begannen etwa 2 Minuten nach Beginn der Testsitzung und endeten etwa 33 Minuten später.
Genauigkeit der mit BrOxy M erhaltenen SpO2-Messungen im Vergleich zum Referenz-Pulsoximeter bei gepaarten Beobachtungen über einen Bereich zwischen 80 % und 100 % SpO2. Basierend auf der Norm ISO 80601-2-61:2017 wird die Genauigkeit als quadratischer Mittelwert zwischen den Messwerten des BrOxy M und den Standardmesswerten des Referenz-Pulsoximeters angegeben.
Die Maßnahmen begannen etwa 2 Minuten nach Beginn der Testsitzung und endeten etwa 33 Minuten später.
Genauigkeit der Herzfrequenzmessung bei 80-100 % SpO2
Zeitfenster: Der Test begann ca. 2 Minuten nach Beginn der Testsession und endete nach ca. 33 Minuten.
Genauigkeit der mit BrOxy M erhaltenen Messungen im Vergleich zu den mit dem Referenz-Pulsoximeter erhaltenen Messungen in Paarbeobachtungen. Basierend auf der Norm ISO 80601-2-61:2017 wird die Genauigkeit als quadratischer Mittelwert zwischen den Messwerten des BrOxy M und den Standardmesswerten des Referenz-Pulsoximeters angegeben.
Der Test begann ca. 2 Minuten nach Beginn der Testsession und endete nach ca. 33 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Broxy M- und Referenzgerät-SpO2-Messungen – Abbruch bei 94 % SpO2
Zeitfenster: Etwa 5 min nach Beginn der Testsitzung
Cohens Kappa-Koeffizient zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen Broxy M und dem Referenzgerät für 94 % SpO2-Grenzwert. Der Kappa-Koeffizient von Cohen berücksichtigt die Möglichkeit einer zufälligen Übereinstimmung.
Etwa 5 min nach Beginn der Testsitzung
Übereinstimmung zwischen Broxy M und den SpO2-Messungen des Referenzgeräts – Cut-off bei 90 % SpO2
Zeitfenster: Etwa 10 min nach Beginn der Testsitzung
Cohens Kappa-Koeffizient zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen Broxy M und dem Referenzgerät für 90 % SpO2-Grenzwert
Etwa 10 min nach Beginn der Testsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Life Meter srl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01M2020-CH.LMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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