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Postmarket Clinical Follow-up Study zur Bestätigung der Leistung des tragbaren Pulsoximeters BrOxy M (SOMBRERO) (SOMBRERO)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Life Meter srl

Postmarket Clinical Follow-up Study (PMCF) zur Bestätigung der Leistung des tragbaren Pulsoximeters BrOxy M

Diese Studie ist eine klinische Folgestudie nach Markteinführung, die durchgeführt wurde, um die Leistung des BrOxy M-Pulsoximeters im Vergleich zu einem Referenz-Pulsoximeter mit CE-Kennzeichnung in einer kontrollierten Entsättigungsstudie über einen Bereich zwischen 80 % und 100 % der peripheren Sauerstoffsättigung zu bestätigen ( SpO2).

Die Studie wird an einer Gruppe gesunder Freiwilliger in einem kontrollierten klinischen Umfeld durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Folgestudie nach der Markteinführung, die durchgeführt wurde, um die Leistung des BrOxy M-Pulsoximeters im Vergleich zu einem Referenz-Pulsoximetergerät mit CE-Kennzeichnung (Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring System, Modell PM1000N, Covidien LLC, USA) in a kontrollierte Entsättigungsstudie über einen Bereich zwischen 80 % und 100 % SpO2.

Die Studie wird an einer Gruppe gesunder Freiwilliger in einem kontrollierten klinischen Umfeld durchgeführt. Aufgrund der Verwendung eines kontrollierten Entsättigungsprotokolls, das in der Norm ISO 80601-2-61:2017 vorgesehen ist, wird diese Studie als interventionelle klinische Post-Market-Studie gemäß Anhang I von EN ISO 14155:2020 eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale "SS. Annunziata"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts mit einem Alter ≥ 18 und ≤ 50.
  2. Klassifikation 1 der American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Positiver Allen-Test
  4. Intakte und gesunde Haut am ausgewählten Handgelenk
  5. Durchmesser des Handgelenkumfangs zwischen 150 mm und 200 mm.
  6. Normales Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhalten wurde
  7. Fähigkeit, die erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und auszuführen und eine informierte Zustimmung zur Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von mindestens einem der folgenden veränderten Hämoglobinparameter beim Screening:

    1. Alpha-Hämoglobin (αHb) ≤ 10 g/dl
    2. Carboxy-Hämoglobin (COHb) ≥ 3 %
    3. Methämoglobin (MetHb) ≥ 2 %
  2. Nur für Frauen vor der Menopause: positiver Schwangerschaftstest, der beim Screening von Urin oder Kapillarblut durchgeführt wurde
  3. Vorhandensein einer kardiovaskulären Pathologie in der Krankengeschichte.
  4. Alle Episoden einer Atemwegsinfektion während der 30 Tage vor dem Screening
  5. Jegliche vorherige Erfahrung mit Dyspnoe
  6. Krankenhausaufenthalt in den 2 Monaten vor dem Screening aus irgendeinem Grund.
  7. Chronische Einnahme von Medikamenten, von der bekannt ist, dass sie den Gasaustausch stört oder Änderungen der Herzfrequenz hervorruft
  8. Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der es dem Probanden nicht erlaubt, den erforderlichen Test durchzuführen
  9. Bekannte Allergie gegen Klebebänder
  10. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Arzneimittel oder einem Medizinprodukt in den 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Messung von SpO2 und HR, die bei teilnehmenden Probanden unter Verwendung von BrOxy M und einem Referenz-Pulsoximeter in Paarbeobachtungen erhalten wurden
Sonstiges: Kontrollierte Entsättigungsstudie
Messung von SpO2 und Herzfrequenz durch BrOxy M-Gerät und Referenzgerät in einer kontrollierten Entsättigungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der SpO2-Messung bei 80-100 % SpO2
Zeitfenster: Die Maßnahmen begannen etwa 2 Minuten nach Beginn der Testsitzung und endeten etwa 33 Minuten später.
Genauigkeit der mit BrOxy M erhaltenen SpO2-Messungen im Vergleich zum Referenz-Pulsoximeter bei gepaarten Beobachtungen über einen Bereich zwischen 80 % und 100 % SpO2. Basierend auf der Norm ISO 80601-2-61:2017 wird die Genauigkeit als quadratischer Mittelwert zwischen den Messwerten des BrOxy M und den Standardmesswerten des Referenz-Pulsoximeters angegeben.
Die Maßnahmen begannen etwa 2 Minuten nach Beginn der Testsitzung und endeten etwa 33 Minuten später.
Genauigkeit der Herzfrequenzmessung bei 80-100 % SpO2
Zeitfenster: Der Test begann ca. 2 Minuten nach Beginn der Testsession und endete nach ca. 33 Minuten.
Genauigkeit der mit BrOxy M erhaltenen Messungen im Vergleich zu den mit dem Referenz-Pulsoximeter erhaltenen Messungen in Paarbeobachtungen. Basierend auf der Norm ISO 80601-2-61:2017 wird die Genauigkeit als quadratischer Mittelwert zwischen den Messwerten des BrOxy M und den Standardmesswerten des Referenz-Pulsoximeters angegeben.
Der Test begann ca. 2 Minuten nach Beginn der Testsession und endete nach ca. 33 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Broxy M- und Referenzgerät-SpO2-Messungen – Abbruch bei 94 % SpO2
Zeitfenster: Etwa 5 min nach Beginn der Testsitzung
Cohens Kappa-Koeffizient zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen Broxy M und dem Referenzgerät für 94 % SpO2-Grenzwert. Der Kappa-Koeffizient von Cohen berücksichtigt die Möglichkeit einer zufälligen Übereinstimmung.
Etwa 5 min nach Beginn der Testsitzung
Übereinstimmung zwischen Broxy M und den SpO2-Messungen des Referenzgeräts – Cut-off bei 90 % SpO2
Zeitfenster: Etwa 10 min nach Beginn der Testsitzung
Cohens Kappa-Koeffizient zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen Broxy M und dem Referenzgerät für 90 % SpO2-Grenzwert
Etwa 10 min nach Beginn der Testsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Meter srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Marinari, Medicine, Ospedale "SS. Annunziata", Via dei Vestini, 66100 Chieti, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01M2020-CH.LMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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