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Ein Vergleich von kritischen Fehlern, Gesamtfehlern, Schulungs-/Unterrichtszeit und Präferenzattributen des ELLIPTA- versus BREEZHALER-Trockenpulverinhalators (DPIs) bei erwachsenen Teilnehmern mit Asthma

5. Juli 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, multizentrische, Open-Label-Crossover-Studie zum Vergleich von kritischen Fehlern, Gesamtfehlern, Schulungs-/Unterrichtszeit und Präferenzattributen des ELLIPTA-Trockenpulverinhalators gegenüber dem BREEZHALER-Trockenpulverinhalator bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung Asthma

Ziel dieser Studie ist es, Daten von erwachsenen Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma bereitzustellen, um medizinisches Fachpersonal (HCPs) bei der Beurteilung verschiedener Eigenschaften von ELLIPTA- und BREEZHALER-DPIs zu unterstützen, indem das Auftreten kritischer und allgemeiner Fehler, die Präferenz der Teilnehmer und die Bereitschaft, mit dem Inhalator fortzufahren, verglichen werden und Zeit zur korrekten Verwendung. ELLIPTA® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline (GSK) und BREEZHALER® ist eine eingetragene Marke von Novartis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Niederlande, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3051 GV
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit einer bestätigten leichten oder mittelschweren Asthmadiagnose gemäß Global Initiative for Asthma (GINA), 2020.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Wochen vor der Studienteilnahme eine Asthma-Erhaltungstherapie (inhalative Kortikosteroide [ICS] oder ICS/Langwirksamer Beta-2-Agonist [LABA]) erhalten.
  • Die Teilnehmer müssen weder mit dem ELLIPTA- noch mit dem BREEZHALER-Inhalator vertraut sein.
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder während der Studie keine Schwangerschaft planen oder die nicht stillen.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder anderer Atemwegserkrankungen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studieninhalators (z. B. Laktose). Darüber hinaus werden Teilnehmer mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes gegen eine Teilnahme sprechen, ebenfalls ausgeschlossen.
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante oder schnell fortschreitende oder instabile Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden oder die Analyse beeinträchtigen würden, wenn sich die Erkrankung/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch: Teilnehmer mit einem bekannten oder vermuteten Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollanforderungen durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
  • Ein Teilnehmer ist für diese Studie nicht geeignet, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfers, Unterprüfers, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfers sowie Mitarbeiter von GSK oder Novartis ist.
  • Leseunfähigkeit: Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Teilnehmer, der nicht lesen kann und/oder nicht in der Lage wäre, einen Fragebogen auszufüllen und mündliche Anweisungen zu verstehen.
  • Medizinische und körperliche Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Handhabung des Inhalators beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ELLIPTA/ BREEZHALER/Fragebogen Version 1
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag das Placebo ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI), gefolgt vom Placebo BREEZHALER DPI. Die Teilnehmer wurden gebeten, den benutzerfreundlichen Fragebogen und die visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, um ihre Bereitschaft zu bestätigen, den Inhalator nach der Verwendung jedes Geräts fortzusetzen . Die Teilnehmer füllten am ersten Tag auch den Präferenzfragebogen Version 1 aus.
Gerät: Ellipta
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/Präferenzfragebogen Version 1
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/ Präferenzfragebogen Version 2
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 1
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 2
Gerät: BREEZHALER
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/Präferenzfragebogen Version 1
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/ Präferenzfragebogen Version 2
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 1
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 2
Experimental: ELLIPTA/ BREEZHALER/Fragebogen Version 2
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag das Placebo ELLIPTA DPI, gefolgt von dem Placebo BREEZHALER DPI. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und die VAS auszufüllen, um zu bestätigen, ob sie bereit sind, nach der Verwendung jedes Geräts mit dem Inhalator fortzufahren. Die Teilnehmer füllten am ersten Tag auch den Präferenzfragebogen Version 2 aus.
Gerät: Ellipta
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/Präferenzfragebogen Version 1
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/ Präferenzfragebogen Version 2
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 1
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 2
Gerät: BREEZHALER
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/Präferenzfragebogen Version 1
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/ Präferenzfragebogen Version 2
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 1
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 2
Experimental: BREEZHALER/ ELLIPTA/Fragebogen Version 1
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag das Placebo BREEZHALER DPI, gefolgt von dem Placebo ELLIPTA DPI. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit auszufüllen und eine VAS über ihre Bereitschaft anzugeben, nach der Verwendung jedes Geräts mit dem Inhalator fortzufahren. Die Teilnehmer füllten am ersten Tag auch den Präferenzfragebogen Version 1 aus.
Gerät: Ellipta
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/Präferenzfragebogen Version 1
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/ Präferenzfragebogen Version 2
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 1
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 2
Gerät: BREEZHALER
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/Präferenzfragebogen Version 1
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/ Präferenzfragebogen Version 2
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 1
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 2
Experimental: BREEZHALER/ ELLIPTA/Fragebogen Version 2
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag das Placebo BREEZHALER DPI, gefolgt von dem Placebo ELLIPTA DPI. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit auszufüllen und eine VAS über ihre Bereitschaft anzugeben, nach der Verwendung jedes Geräts mit dem Inhalator fortzufahren. Die Teilnehmer füllten am ersten Tag auch den Präferenzfragebogen Version 2 aus.
Gerät: Ellipta
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/Präferenzfragebogen Version 1
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/ Präferenzfragebogen Version 2
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 1
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 2
Gerät: BREEZHALER
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/Präferenzfragebogen Version 1
  • ELLIPTA gefolgt von BREEZHALER/ Präferenzfragebogen Version 2
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 1
  • BREEZHALER gefolgt von ELLIPTA/Präferenzfragebogen Version 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Lesen der Patienteninformationsbroschüren (PIL) mindestens einen kritischen Fehler machen
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI am ersten Tag nachzuweisen, und alle von den Teilnehmern begangenen Fehler wurden vom Gesundheitsdienstleister (HCP) in der Checkliste erfasst. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den PILs für die jeweilige DPI aufgeführt sind. Die von den Teilnehmern während der Demonstration gemachten Fehler wurden als „kritisch“ definiert, wenn ein Fehler höchstwahrscheinlich dazu führte, dass keine oder eine deutlich reduzierte Medikamenteninhalation erfolgte. Prozentwerte werden gerundet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler begehen, nachdem sie weitere Anweisungen (bis zu 3) vom HCP erhalten haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, nach der Lektüre der PIL die Verwendung von Inhalatoren zu demonstrieren. Die von den Teilnehmern während der Demonstration gemachten Fehler wurden als „kritisch“ definiert, wenn ein Fehler höchstwahrscheinlich dazu führte, dass keine oder eine deutlich reduzierte Medikamenteninhalation erfolgte. Wenn der Teilnehmer gemäß den Fehlerchecklisten einen Fehler machte, gab der HCP dem Teilnehmer Anweisungen zur korrekten Verwendung des Inhalators und der Teilnehmer wurde dann gebeten, die Verwendung des Inhalators erneut zu demonstrieren. Alle vom Teilnehmer begangenen Fehler wurden vom HCP in der Checkliste erfasst. Das gleiche Verfahren wurde wiederholt, wenn der Teilnehmer weiterhin Fehler bei der Verwendung des Inhalators machte. Insgesamt gab der HCP bis zu drei Anweisungen zur Verwendung des Inhalators. Das gleiche Verfahren wurde für den zweiten Inhalator befolgt. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mindestens einen kritischen Fehler machten, nachdem sie die 1., 2. und 3. Anweisung vom HCP erhalten hatten. Prozentwerte werden gerundet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Lesen von PIL mindestens einen Gesamtfehler machen
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI am ersten Tag nachzuweisen, und alle vom Teilnehmer gemachten Fehler wurden vom HCP in der Checkliste erfasst. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den PILs für die jeweilige DPI aufgeführt sind. Ein Gesamtfehler war jeder Fehler in der Inhalationstechnik, der einen kritischen und einen nicht kritischen Fehler umfasste. Prozentwerte werden gerundet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt mindestens einen Fehler begehen, nachdem sie weitere Anweisungen (bis zu 3) vom HCP erhalten haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, nach der Lektüre der PIL die Verwendung von Inhalatoren zu demonstrieren. Wenn der Teilnehmer gemäß den Fehlerchecklisten einen Fehler machte, gab der HCP dem Teilnehmer Anweisungen zur korrekten Verwendung des Inhalators und der Teilnehmer wurde dann gebeten, die Verwendung des Inhalators erneut zu demonstrieren. Alle vom Teilnehmer begangenen Fehler wurden vom HCP in der Checkliste erfasst. Das gleiche Verfahren wurde wiederholt, wenn der Teilnehmer weiterhin Fehler bei der Verwendung des Inhalators machte. Insgesamt gab der HCP bis zu drei Anweisungen zur Verwendung des Inhalators. Das gleiche Verfahren wurde für den zweiten Inhalator befolgt. Ein Gesamtfehler war jeder Fehler in der Inhalationstechnik, der einen kritischen und einen nicht kritischen Fehler umfasste. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die mindestens einen Gesamtfehler machten, nachdem sie die 1., 2. und 3. Anweisung vom HCP erhalten hatten. Prozentwerte werden gerundet.
Tag 1
Anzahl der kritischen und allgemeinen Fehler, die von den Teilnehmern gemacht wurden, nachdem sie PIL gelesen und weitere Anweisungen (bis zu 3) vom HCP erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, nach der Lektüre der PIL die Verwendung von Inhalatoren zu demonstrieren. Wenn der Teilnehmer anhand der Fehlerchecklisten einen Fehler machte, gab der HCP dem Teilnehmer Anweisungen zur korrekten Verwendung des Inhalators und der Teilnehmer wurde dann gebeten, die Verwendung des Inhalators erneut zu demonstrieren. Kritischer Fehler war jeder Fehler, der höchstwahrscheinlich dazu führte, dass keine oder eine deutlich reduzierte Medikamenteninhalation erfolgte. Ein Gesamtfehler war jeder Fehler in der Inhalationstechnik, der einen kritischen und einen nicht kritischen Fehler einschließt. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in einer Checkliste erfasst. Das gleiche Verfahren wurde wiederholt, wenn der Teilnehmer weiterhin Fehler bei der Verwendung des Inhalators machte. Insgesamt gab das HCP bis zu dreimal Anweisungen zur korrekten Verwendung des Inhalators. Das gleiche Verfahren wurde für den zweiten Inhalator befolgt. Es wurde die Anzahl der kritischen und allgemeinen Fehler angegeben, die die Teilnehmer nach der Lektüre von PIL und nach Erhalt der ersten, zweiten und dritten Unterweisung durch HCP machten.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die weitere Anweisungen (bis zu 3) vom HCP benötigten, um die korrekte Verwendung des Inhalators zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, nach der Lektüre der PIL die Verwendung von Inhalatoren zu demonstrieren. Wenn der Teilnehmer gemäß den Fehlerchecklisten einen Fehler machte, gab der HCP dem Teilnehmer Anweisungen zur korrekten Verwendung des Inhalators und der Teilnehmer wurde dann gebeten, die Verwendung des Inhalators erneut zu demonstrieren. Alle vom Teilnehmer begangenen Fehler wurden vom HCP in der Checkliste erfasst. Das gleiche Verfahren wurde wiederholt, wenn der Teilnehmer weiterhin Fehler bei der Verwendung des Inhalators machte. Insgesamt gab der HCP bis zu dreimal Anweisungen zur korrekten Verwendung des Inhalators. Das gleiche Verfahren wurde für den zweiten Inhalator befolgt. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die keine, 1., 2. und 3. Einweisung durch medizinisches Fachpersonal benötigten, um die korrekte Verwendung des Inhalators zu demonstrieren. Prozentwerte werden gerundet.
Tag 1
Zeitaufwand für den Nachweis der Verwendung eines Inhalators nach dem Lesen der PIL ohne HCP-Intervention (T1)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung von Inhalatoren nachzuweisen, nachdem sie die PIL gelesen hatten, und alle von den Teilnehmern gemachten Fehler wurden vom HCP in der Checkliste erfasst. Die Zeit, die benötigt wurde, um die Verwendung eines Inhalators nach dem Lesen der PIL ohne Eingreifen des HCP zu demonstrieren, war die Zeit, die benötigt wurde, um die Verwendung des Inhalators ohne Eingreifen des HCP korrekt zu demonstrieren. T1 wurde vom Beginn der Inhalationsdemonstration durch den Teilnehmer nach dem Lesen des PIL bis zum Abschluss des ersten Versuchs berechnet.
Tag 1
Zeit, die das medizinische Fachpersonal benötigt, um Anweisungen zur Verwendung des Inhalators zu erteilen und die korrekte Verwendung des Inhalators zu demonstrieren (T2)
Zeitfenster: Tag 1
Die vom HCP benötigte Zeit, um die korrekte Verwendung des Inhalators zu demonstrieren, war die Zeit von dem Beginn der Unterweisung des Teilnehmers durch das HCP bis zum Nachweis der korrekten Verwendung. Darin enthalten ist die Zeit, die der HCP für die erneute Einweisung der Teilnehmer während des gesamten Kurses aufwendet. T2 wurde von der ersten Anweisung des HCP bis zum Nachweis der korrekten Verwendung berechnet. Nach Abschluss des ersten Versuchs wurden bis zu 3 weitere Versuche unternommen.
Tag 1
Gesamtzeit für die Demonstration der korrekten Verwendung nach dem Lesen von PIL (T1+T2)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung von Inhalatoren nachzuweisen, nachdem sie die PIL gelesen hatten, und alle von den Teilnehmern gemachten Fehler wurden vom HCP in der Checkliste erfasst. Die Gesamtzeit, die für die Demonstration der korrekten Verwendung nach dem Lesen der PIL benötigt wurde, war die Zeit vom Beginn der Demonstration durch den Teilnehmer bis zur Demonstration der korrekten Verwendung (4 Versuche = einmal nach dem Lesen der PIL und Befolgen der Anweisungen des Prüfers bis zu dreimal). T1+T2 wurde vom Beginn der Inhalationsdemonstration nach Ablesen der PIL bis zur Beobachtung einer korrekten Demonstration berechnet.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Benutzerfreundlichkeit des ELLIPTA-Inhalators und des BREEZHALER-Inhalators anhand des Fragebogens beurteilt wurde (gruppiert nach „Sehr einfach“, „Einfach“, „Neutral“, „Schwierig“ und „Sehr schwierig“)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des DPI auszufüllen, sobald die Fehlerbewertung jedes Inhalators abgeschlossen war. Hierbei handelte es sich um eine Reihe von 6 Fragen (Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Angabe der verbleibenden Dosen im Inhalator, Erlernen der Verwendung des Inhalators, Handhabung des Inhalators, Vorbereitung des Inhalators und Halten des Inhalators während der Verwendung). Für jede Frage gab es eine Antwort zur Auswahl aus fünf Optionen zur Benutzerfreundlichkeit (Sehr einfach, leicht, neutral, schwierig und sehr schwierig). Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Erfahrungen mit der Benutzerfreundlichkeit des Geräts anhand einer Skala von 1 (sehr einfach) bis 5 (sehr schwierig) zu bewerten. Eine höhere Bewertung bedeutete, dass der Inhalator schwierig zu verwenden war, und eine niedrigere Bewertung bedeutete, dass der Inhalator einfacher zu verwenden war. Dieser Fragebogen wurde für das erste Gerät ausgefüllt, bevor mit der Bewertung kritischer Fehler des zweiten Geräts begonnen wurde. Die Daten wurden für jede Frage in die Kategorien „Sehr einfach“, „Leicht“, „Neutral“, „Schwierig“ und „Sehr schwierig“ kategorisiert und gemeldet.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Benutzerfreundlichkeit des ELLIPTA-Inhalators und des BREEZHALER-Inhalators anhand des Fragebogens beurteilt wurde (gruppiert in „Einfach“ und „Schwierig“)
Zeitfenster: Tag 1
Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit besteht aus einer Reihe von 6 Fragen (Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Angabe der verbleibenden Dosen im Inhalator, Erlernen der Verwendung des Inhalators, Handhabung des Inhalators, Vorbereitung des Inhalators und Halten des Inhalators während der Verwendung). Für jede Frage gab es eine Antwort zur Auswahl aus 5 Optionen zur Benutzerfreundlichkeit (Sehr einfach, leicht, neutral, schwierig und sehr schwierig). Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Erfahrungen mit der Benutzerfreundlichkeit des Geräts anhand einer Skala von 1 (sehr einfach) bis 5 (sehr schwierig) zu bewerten. Eine höhere Bewertung deutete darauf hin, dass der Inhalator schwierig zu verwenden war, und eine niedrigere Bewertung deutete darauf hin, dass der Inhalator einfach zu verwenden war. Dieser Fragebogen wurde für das erste Gerät ausgefüllt, bevor mit der Bewertung kritischer Fehler für das zweite Gerät begonnen wurde. Teilnehmer, die mit „Sehr leicht“ oder „Leicht“ geantwortet haben, wurden als leicht eingestuft, und Teilnehmer, die mit „Neutral“, „Schwierig“ oder „Sehr schwierig“ geantwortet hatten, wurden als „Schwierig“ eingestuft. Die Daten wurden für jede Frage in die Kategorien „Einfach“ und „Schwierig“ kategorisiert und gemeldet
Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Bereitschaft der Teilnehmer, mit dem Inhalator fortzufahren
Zeitfenster: Tag 1
Den Teilnehmern wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0 (nicht bereit) bis 100 (definitiv bereit) nach Abschluss der kritischen Fehlerbewertung für jeden Inhalator und des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit für diesen Inhalator die Frage nach ihrer Bereitschaft gestellt, mit dem Inhalator fortzufahren . Die Teilnehmer gaben auf der VAS-Skala an, wie bereit sie waren, den Inhalator weiterhin zu verwenden. Diese Note wurde mit einem Lineal gemessen, um die numerische Punktzahl zu ermitteln. Er reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf der Skala ein besseres Ergebnis anzeigt und bedeutet, dass der Teilnehmer definitiv bereit war, den Inhalator weiterhin zu verwenden.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Inhalatorpräferenzen, bewertet anhand des Präferenzfragebogens
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die zugewiesenen Präferenzfragebögen auszufüllen, nachdem sie die Fehlerbewertung für beide Geräte abgeschlossen hatten. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Antworten hinsichtlich ihrer Präferenz für den ELLIPTA-Inhalator oder BREEZHALER-Inhalator oder keine Präferenz anzugeben. Die Präferenz der Teilnehmer wurde anhand einer Reihe von 7 Fragen bewertet (Bevorzugter Inhalator insgesamt, Präferenz basierend auf der Anzahl der Schritte zur Einnahme des Medikaments, Präferenz basierend auf der Zeit, die für die Einnahme des Medikaments benötigt wurde, Präferenz basierend auf der Benutzerfreundlichkeit des Inhalators, Präferenz). basierend auf der Größe des Inhalators, Präferenz basierend auf dem Komfort des Mundstücks und Präferenz basierend auf der Leichtigkeit des Öffnens des Inhalators). Die Teilnehmer mussten eine Antwort aus drei Präferenzoptionen auswählen (ELLIPTA-Inhalator oder BREEZHALER-Inhalator oder Keine Präferenz).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 213306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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