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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tafamidis bei chinesischen Teilnehmern mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM)

25. November 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tafamidis einmal täglich bei der Behandlung von Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie bei chinesischen Teilnehmern

Dies ist eine nationale, multizentrische, einarmige Studie, offen für Patienten mit symptomatischer Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM), die Tafamidis-naiv sind. In dieser Studie sollen Daten zur Sicherheit, beschreibenden Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) für Tafamidis einmal täglich oral eingenommen werden.

Probanden, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, erhalten Tafamidis einmal täglich oder 12 Monate nach der Bewertung als Screening und Baseline, Besuche in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 (oder vorzeitiger Studienabbruch).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116014
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt hat ATTR-CM dokumentiert.
  2. Die Reproduktionskriterien für männliche und weibliche Teilnehmer finden Sie in den entsprechenden Protokollabschnitten.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustände, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, würden den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
  2. Teilnehmer mit vorheriger Leber- und/oder Herztransplantation.
  3. Teilnehmer mit primärer (leichte Kette) oder sekundärer Amyloidose.
  4. Vorherige Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Tafamidis behandelte chinesische Teilnehmer
Behandlungsgruppe mit Tafamidis
Arzneimittel: Tafamidis
61 mg, einmal täglich, orale Verabreichung, für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Vyndamax, Tafamidis freie Säure, PF 06291826

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) aus reiner Ursache
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag (Grundlinie) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu einem Maximum von 393 Tagen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Alle Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis, aber vor der letzten Dosis zuzüglich der Verzögerungszeit (28 Tage) auftraten, waren TEAEs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; anhaltende Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Eine schwere TEAE war ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Der Prüfer beurteilte schwere TEAEs.
Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag (Grundlinie) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu einem Maximum von 393 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag (Grundlinie) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu einem Maximum von 393 Tagen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Alle Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis, aber vor der letzten Dosis zuzüglich der Verzögerungszeit (28 Tage) auftraten, waren TEAEs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; anhaltende Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Eine schwere TEAE war ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Schwere TEAEs und behandlungsbedingte TEAEs wurden vom Prüfer beurteilt.
Von der ersten Dosis der Studienintervention am ersten Tag (Grundlinie) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu einem Maximum von 393 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6 und 12
Als Maß für die Funktionsfähigkeit maß der 6MWT die Distanz, die ein Teilnehmer auf gerader Strecke in 6 Minuten zurücklegen konnte. Die 6MWT wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society bei Besuchen im 6. und 12. Monat durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Ausgangswert, Monate 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das natriuretische Peptid vom N-terminalen Prohormon B-Typ (NT-proBNP) in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6 und 12
Plasma-NT-proBNP ist ein in Leitlinien vorgeschriebener Biomarker bei Herzinsuffizienz. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert, Monate 6 und 12
Prozentsatz der Responder bei der Transthyretin (TTR)-Stabilisierung nach der Dosis in den Monaten 1, 6 und 12
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 (Grundlinie), Vordosierung und 3 Stunden nach der Dosis bei der Visite im Monat 1, 7 Stunden nach der Dosis bei der Visite im Monat 6 und 1 Stunde nach der Dosis bei der Visite im Monat 12
Zur Messung der TTR- und TTR-Tetramer-Konzentrationen wurde zu Studienbeginn, in den Monaten 1, 6 und 12 eine Blutprobe von etwa 10 ml entnommen. Die TTR-Konzentration wurde vor der Harnstoff-Denaturierung und die TTR-Tetramer-Konzentration nach der Harnstoff-Denaturierung ermittelt. Der Besuch im 1. Monat erfolgte 1 Monat nach Tag 1 +/- 1 Woche, der Besuch im 6. Monat erfolgte 6 Monate nach Tag 1 +/- 2 Wochen und der Besuch im 12. Monat erfolgte 12 Monate nach Tag 1 +/- 2 Wochen oder innerhalb von 2 Wochen danach Ende der Behandlung. Der Responder war der Teilnehmer, der eine TTR-Stabilisierung erreichte (d. h. wer eine TTR-Stabilisierung erhalten hatte). Die Angabe, dass ein Teilnehmer (TTR) „stabilisiert“ wurde, wurde als der Teilnehmer definiert, dessen prozentuale Stabilisierung 32 % oder mehr betrug. Die prozentuale Stabilisierung (%) wurde berechnet als ([Anteil der anfänglichen {FOI}-Dosierung – FOI-Basislinie] / FOI-Basislinie) × 100, und FOI wurde als durchschnittliche TTR-Tetramer-Konzentration (nach der Denaturierung) / durchschnittliche TTR-Konzentration (vor der Denaturierung) berechnet ).
Vordosierung am Tag 1 (Grundlinie), Vordosierung und 3 Stunden nach der Dosis bei der Visite im Monat 1, 7 Stunden nach der Dosis bei der Visite im Monat 6 und 1 Stunde nach der Dosis bei der Visite im Monat 12
TTR-Konzentration zu Studienbeginn, Monat 1, 6 und 12
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 (Grundlinie), Vordosierung und 3 Stunden nach der Dosis bei der Visite im Monat 1, 7 Stunden nach der Dosis bei der Visite im Monat 6 und 1 Stunde nach der Dosis bei der Visite im Monat 12
Eine K2EDTA-Blutprobe von etwa 10 ml wurde am ersten Tag (Grundlinie) und bei den Besuchen im ersten, sechsten und zwölften Monat zur Messung der TTR-Konzentration entnommen. Der Besuch im 1. Monat erfolgte 1 Monat nach Tag 1 +/- 1 Woche, der Besuch im 6. Monat erfolgte 6 Monate nach Tag 1 +/- 2 Wochen und der Besuch im 12. Monat erfolgte 12 Monate nach Tag 1 +/- 2 Wochen oder innerhalb von 2 Wochen danach Ende der Behandlung.
Vordosierung am Tag 1 (Grundlinie), Vordosierung und 3 Stunden nach der Dosis bei der Visite im Monat 1, 7 Stunden nach der Dosis bei der Visite im Monat 6 und 1 Stunde nach der Dosis bei der Visite im Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary (KCCQ-OS)-Ergebnisse in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Monate 6 und 12
Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten. KCCQ-OS-Scores werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei niedrigere Scores eine schlechtere Lebensqualität bedeuten.
Tag 1 (Grundlinie), Monate 6 und 12
Änderung der Indexwerte von EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Monate 6 und 12
Der EQ-5D-5L ist ein kurzes, selbst verabreichtes generisches Instrument zum Gesundheitszustand. Das Instrument besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil werden die Befragten gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) zu bewerten, wobei jede Dimension fünf Funktionsebenen hat (keine Probleme, leichte Probleme). , mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Der zweite Teil ist die Selbsteinschätzung des aktuellen Gesundheitszustands eines Teilnehmers auf einer visuellen Analogskala (EQ-5D VAS) mit den Endpunkten „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Punktzahl 100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Punktzahl 0). . Die Indexwerte wurden mithilfe des Bewertungsalgorithmus berechnet, der auf Präferenzen der chinesischen Bevölkerung basiert, wobei 0 für den Tod und 1 für vollständige Gesundheit steht. Ein höherer EQ-5D-5L-Indexwert deutete auf eine bessere Lebensqualität hin. Für diese Ergebnismessung werden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der EQ-5D-5L-Indexwerte gemeldet.
Tag 1 (Grundlinie), Monate 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für EuroQol VAS in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Monate 6 und 12
Der EQ-5D-5L (5-Stufen-Version) ist ein kurzes, selbst verabreichtes generisches Instrument zum Gesundheitszustand. Das Instrument besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil werden die Befragten gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) zu bewerten, wobei jede Dimension drei Funktionsebenen hat (keine Probleme, leichte Probleme). , mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Der zweite Teil ist die Selbsteinschätzung des aktuellen Gesundheitszustands eines Teilnehmers anhand eines EQ-5D-VAS mit den Endpunkten „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Punktzahl 100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Punktzahl 0). Die Werte aus den fünf Dimensionen können zur Berechnung eines einzelnen Indexwerts verwendet werden, der auch als Nutzenwert bezeichnet wird. Für diese Ergebnismessung werden EQ-5D-VAS-Scores angegeben.
Tag 1 (Grundlinie), Monate 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) für die Kurzumfrage 12 (SF-12) in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Monate 6 und 12
SF-12 wurde als kürzere Alternative zum SF-36 für den Einsatz in groß angelegten Studien entwickelt. Es handelt sich um ein Instrument mit unterschiedlichen Gewichtungen zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit und misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit 12 Elementen, die in acht Bereiche kategorisiert sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, und psychische Gesundheit. Dieser Fragebogen wurde vom Teilnehmer nach dem KCCQ und EQ-5D-5L und vor anderen erforderlichen Besuchsbewertungen ausgefüllt. Der PCS-Score reicht von 0 bis 100, und ein höherer PCS-Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Für diese Ergebnismessung wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für PCS für SF-12 gemeldet.
Tag 1 (Grundlinie), Monate 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) für SF-12 in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Monate 6 und 12
SF-12 wurde als kürzere Alternative zum SF-36 für den Einsatz in groß angelegten Studien entwickelt. Es handelt sich um ein Instrument mit unterschiedlichen Gewichtungen zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit und misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit 12 Elementen, die in acht Bereiche kategorisiert sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, und psychische Gesundheit. Dieser Fragebogen wurde vom Teilnehmer nach dem KCCQ und EQ-5D-5L und vor anderen erforderlichen Besuchsbewertungen ausgefüllt. Der MCS-Score reicht von 0 bis 100, und ein höherer MCS-Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Für diese Ergebnismessung wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für MCS für SF-12 gemeldet.
Tag 1 (Grundlinie), Monate 6 und 12
Plasmakonzentrationen von Tafamidis in den Monaten 1, 6 und 12
Zeitfenster: Vordosierung und 3 Stunden nach der Dosis beim Besuch im 1. Monat, 7 Stunden nach der Dosis beim Besuch im 6. Monat und 1 Stunde nach der Dosis beim Besuch im 12. Monat
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von Tafamidis wurden bei den Besuchen im ersten, sechsten und zwölften Monat Blutproben von etwa 3 ml entnommen, um ein Plasma von etwa 1 ml bereitzustellen. Der Besuch im 1. Monat erfolgte 1 Monat nach Tag 1 +/- 1 Woche, der Besuch im 6. Monat erfolgte 6 Monate nach Tag 1 +/- 2 Wochen und der Besuch im 12. Monat erfolgte 12 Monate nach Tag 1 +/- 2 Wochen oder innerhalb von 2 Wochen danach Ende der Behandlung.
Vordosierung und 3 Stunden nach der Dosis beim Besuch im 1. Monat, 7 Stunden nach der Dosis beim Besuch im 6. Monat und 1 Stunde nach der Dosis beim Besuch im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3461077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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