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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tafamidis bei chinesischen Teilnehmern mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM)

7. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tafamidis einmal täglich bei der Behandlung von Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie bei chinesischen Teilnehmern

Dies ist eine nationale, multizentrische, einarmige Studie, offen für Patienten mit symptomatischer Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM), die Tafamidis-naiv sind. In dieser Studie sollen Daten zur Sicherheit, beschreibenden Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) für Tafamidis einmal täglich oral eingenommen werden.

Probanden, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, erhalten Tafamidis einmal täglich oder 12 Monate nach der Bewertung als Screening und Baseline, Besuche in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 (oder vorzeitiger Studienabbruch).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second XIANGYA Hospital Of Central South University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116014
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt hat ATTR-CM dokumentiert.
  2. Die Reproduktionskriterien für männliche und weibliche Teilnehmer finden Sie in den entsprechenden Protokollabschnitten.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustände, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, würden den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
  2. Teilnehmer mit vorheriger Leber- und/oder Herztransplantation.
  3. Teilnehmer mit primärer (leichte Kette) oder sekundärer Amyloidose.
  4. Vorherige Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Tafamidis behandelte chinesische Teilnehmer
Behandlungsgruppe mit Tafamidis
Arzneimittel: Tafamidis
61 mg, einmal täglich, orale Verabreichung, für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Vyndamax, Tafamidis freie Säure, PF 06291826

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 13 Monate)
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 13 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Baseline, Monat 6, Monat 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TTR-Stabilisierung bei jedem Sammlungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 6 und Monat 12
Die TTR-Stabilisierung ist ein pharmakodynamischer (PD) Parameter, die Blutproben werden mit validierten Analysemethoden analysiert.
Baseline, Monat 1, Monat 6 und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtergebnissen des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, Monat 12
Domain-Scores werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin
Baseline, Monate 6, Monat 12
Plasmakonzentrationen von Tafamidis bei jedem Sammelbesuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Prohormon B-Typ (NT-pro BNP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Baseline, Monat 6, Monat 12
TTR-Konzentration bei jedem Sammelbesuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 6 und Monat 12
Baseline, Monat 1, Monat 6 und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der visuellen Analogskala von EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D VAS) in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, Monat 12
Der Wertebereich reicht von 0-100, höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin
Baseline, Monate 6, Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, Monat 12
Baseline, Monate 6, Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Indexwert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, Monat 12
Baseline, Monate 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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