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3D-Atemwegsmodell für pädiatrische Patienten

9. August 2024 aktualisiert von: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Vorhersage der Endotrachealtubusgröße mithilfe eines gedruckten dreidimensionalen Atemwegsmodells bei pädiatrischen Patienten mit angeborenem Herzfehler: eine prospektive Studie mit einem Zentrum und einer Gruppe

Die Bestimmung der richtigen Größe von Endotrachealtuben (ETT) für die endotracheale Intubation pädiatrischer Patienten ist keine leichte Aufgabe. Obwohl neue Methoden zur Bestimmung der ETT-Größe untersucht wurden und die dreidimensionale (3D) Drucktechnologie im Bereich der Chirurgie erfolgreich war, gibt es im Bereich der Anästhesie nicht viele Studien. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit eines 3D-Atemwegsmodells zur Vorhersage der korrekten ETT-Größe zu bewerten und die Ergebnisse mit einer herkömmlichen altersbasierten Formel bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. : Fünfunddreißig pädiatrische Patienten unter 6 Jahren, bei denen eine angeborene Herzoperation geplant war. In der Zeit vor der Anästhesie wurden die Computertomographiebilder (CT) des Patienten mithilfe des 3D-Konvertierungsprogramms in STL-Dateien umgewandelt. Mit einem 3D-Drucker vom Typ FDM wurden 3D-Atemwegsmodelle von der Subglottis bis zur oberen Karina gedruckt. Die ETT-Größe wurde ausgewählt, indem ETTs mit Manschetten unterschiedlicher Größe in ein gedrucktes 3D-Atemwegsmodell eingefügt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Bestimmung der richtigen Größe von Endotrachealtuben (ETT) für die endotracheale Intubation pädiatrischer Patienten ist keine leichte Aufgabe. Obwohl neue Methoden zur Bestimmung der ETT-Größe untersucht wurden und die dreidimensionale (3D) Drucktechnologie im Bereich der Chirurgie erfolgreich war, gibt es im Bereich der Anästhesie nicht viele Studien. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit eines 3D-Atemwegsmodells zur Vorhersage der korrekten ETT-Größe zu bewerten und die Ergebnisse mit einer herkömmlichen altersbasierten Formel bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. : Fünfunddreißig pädiatrische Patienten unter 6 Jahren, bei denen eine angeborene Herzoperation geplant war. In der Zeit vor der Anästhesie wurden die Computertomographiebilder (CT) des Patienten mithilfe des 3D-Konvertierungsprogramms in STL-Dateien umgewandelt. Mit einem 3D-Drucker vom Typ FDM wurden 3D-Atemwegsmodelle von der Subglottis bis zur oberen Karina gedruckt. Die ETT-Größe wurde ausgewählt, indem ETTs mit Manschetten unterschiedlicher Größe in ein gedrucktes 3D-Atemwegsmodell eingefügt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vom 3. September 2019 bis 16. März 2020 haben wir Kinder unter 6 Jahren (Bereich 4 Tage bis 61 Monate), die wegen einer angeborenen Herzerkrankung operiert werden sollten, mit Thorax-Computertomographie (CT)-Bildern einschließlich der oberen Atemwege aufgenommen. Pädiatrische Patienten mit angeborenem Herzfehler wurden ausgewählt, weil sie ihre ETT normalerweise mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation aufbewahren und außerdem im Vergleich zu gesunden Patienten ein relativ hohes Komplikationsrisiko im Zusammenhang mit der ETT aufweisen. Daher halten wir es für wichtiger, bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen Herzfehlern die richtige Größe des ETT auszuwählen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 6 Jahren (Bereich 4 Tage bis 61 Monate), bei denen eine Operation wegen angeborener Herzfehler geplant ist, mit Thorax-Computertomographie (CT)-Bildern einschließlich der oberen Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten mit Intubation oder Tracheotomie vor Vollnarkose aufgrund einer Grunderkrankung
  • Kleine Atemwege mit einem Innendurchmesser von <3,0 mm aufgrund von Frühgeburt oder niedrigem Geburtsgewicht
  • instabile Vitalfunktionen während der Induktion
  • Geschichte der schwierigen Intubation
  • Notoperation, bei der das Drucken eines 3D-Atemwegsmodells im Voraus nicht möglich war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der ETT-Größe durch das gedruckte 3D-Atemwegsmodell
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
Die Zuverlässigkeit der ETT-Größenvorhersage durch das gedruckte 3D-Atemwegsmodell wurde mit den Ergebnissen der altersbasierten Formel verglichen.
während der Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hee Young Kim, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-2019-116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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