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Die Verwendung von expandierten mesenchymalen Stromazellen (MSC) bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF) bei erwachsenen Menschen

23. Januar 2025 aktualisiert von: Hanan Jafar, University of Jordan

Die Verwendung von expandierten mesenchymalen Stromazellen (MSC) bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF) bei erwachsenen Menschen: Klinische Phase-I-Studie

Patienten, bei denen eine vorzeitige Ovarialinsuffizienz diagnostiziert wurde, werden autologe, aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Zellen injiziert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MSCs in Passage-2-Kultur werden mit PBS gewaschen und mit Trypsin/EDTA (0,25 %) abgelöst. Danach werden die Zellen in einer Dichte von 20 x 106 Zellen/2 ml normaler Kochsalzlösung suspendiert und in sterile 3-ml-Spritzen gefüllt.

Die Zellen sollten innerhalb von 2 Stunden nach der Freisetzung infundiert werden. Tests und Nachuntersuchungen sollen monatlich erfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  2. Verheiratete Frau, 18-38 Jahre alt
  3. Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz: Mindestens zwei menopausale FSH-Werte (≥ 20 IE/l) und/oder primäre oder sekundäre Amenorrhö für mindestens 6 Monate
  4. Anzeichen einer niedrigen ovariellen Reserve, definiert als: AMH < _0,3 ng/ML & FSH > 20 IU/L, AFC < 4, und/oder Scheitern früherer Versuche der assistierten Reproduktionstechniken aufgrund begrenzter ovarieller Reaktion (schlechtes Ansprechen).
  5. Normaler Karyotyp 46, XX.
  6. Vorhandensein von mindestens einem Eierstock
  7. Normale Schilddrüsenfunktion als Nachweis durch normale Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH)-Spiegel im Serum.
  8. Stimmen Sie zu, jede Schwangerschaft dem Forschungspersonal unverzüglich zu melden.
  9. Kooperativer Patient
  10. Negativ für infektiöses Panel (HIV, HBV, HCV und VDRL)

Ausschlusskriterien:

  1. Momentan wird gestillt
  2. Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine aktuelle Malignität
  3. Schwere psychische Störung, die die Teilnahme an der Studie ausschließt
  4. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 2 Wochen) Anwendung der folgenden Medikamente: Orale oder systemische Kortikosteroide, Hormone (Östrogen, Gestagene, orale Kontrazeptiva), Danazol, Antikoagulanzien, pflanzliche oder pflanzliche Präparate mit möglichen hormonellen Wirkungen. Auswaschen ist erlaubt.
  5. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II oder wenn Sie Antidiabetika erhalten
  6. Signifikante Anämie (Hämoglobin <8 g/dl).
  7. Unbehandelte tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie
  8. Bekannte Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse II oder höher).
  9. Bekannte Lebererkrankung (definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-mal normal oder Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl).
  10. Bekannte Nierenerkrankung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 30 mg/dl oder Serum-Kreatinin > 1,6 mg/dl).
  11. Klinisch aktive Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MSCs intravaginal
Erweiterte mesenchymale Zellen (BMMSCs) aus dem autologen Knochenmark, Dosis 20 Millionen Zellen/Eierstock inravaginal
Biologisch: erweiterter autologer Knochenmark aus MSC intravaginal abgeleitet
Von Autologe aus dem Knochenmark abgeleitete mesenchymale Zellen (BMMSCs), Dosis 20 Millionen Zellen/Eierstock
Andere Namen:
  • BM-MSc
Experimental: MSCS laparoskopisch
Erweiterte mesenchymale Zellen (BMMSCs), Dosis 20 Millionen Zellen/Eierstock-Laparoskopie ausgebaut, ausgebautes autologer autologer Knochenmark-Zellen
Biologisch: Erweiterte autologe Knochenmark -abgeleitete MSC -Laporoskopikum
Von Autologe aus dem Knochenmark abgeleitete mesenchymale Zellen (BMMSCs), Dosis 20 Millionen Zellen/Eierstock
Experimental: Ev
Extravaskuläre Vesikel (EV) Injektion
Biologisch: Ev
Extrazelluläre Vesikelinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse der Behandlung sind alle unerwünschten Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt, Organversagen oder Tod führen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen mit verbessertem Hormonprofil, Eierstockveränderungen und Endometriumveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der hormonellen Veränderungen (FSH, LH, AMH, Östradiol) im Blut der Patienten in monatlichen Abständen gemessen
12 Monate
Anzahl der Patientinnen mit positiven Ovarialveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten-Ultraschall der Eierstöcke vergleicht Größe und Follikelzahl
12 Monate
Anzahl der Patientinnen mit erhöhter Endometriumdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Ultraschalluntersuchungen der Gebärmutter werden auf Endometriumdicke verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Jordan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POF.UJCTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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