Die Verwendung von expandierten mesenchymalen Stromazellen (MSC) bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF) bei erwachsenen Menschen
22. März 2021 aktualisiert von: Hanan Jafar, University of Jordan
Die Verwendung von expandierten mesenchymalen Stromazellen (MSC) bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF) bei erwachsenen Menschen: Klinische Phase-I-Studie
Patienten, bei denen eine vorzeitige Ovarialinsuffizienz diagnostiziert wurde, werden autologe, aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Zellen injiziert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MSCs in Passage-2-Kultur werden mit PBS gewaschen und mit Trypsin/EDTA (0,25 %) abgelöst. Danach werden die Zellen in einer Dichte von 20 x 106 Zellen/2 ml normaler Kochsalzlösung suspendiert und in sterile 3-ml-Spritzen gefüllt.
Die Zellen sollten innerhalb von 2 Stunden nach der Freisetzung infundiert werden. Tests und Nachuntersuchungen sollen monatlich erfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr Hanan Jafar, PhD
- Telefonnummer: +96798871087
- E-Mail: hanan.jafar@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien
- Rekrutierung
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
Kontakt:
- Abdullah Aweidi, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Verheiratete Frau, 18-38 Jahre alt
- Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz: Mindestens zwei menopausale FSH-Werte (≥ 20 IE/l) und/oder primäre oder sekundäre Amenorrhö für mindestens 6 Monate
- Anzeichen einer niedrigen ovariellen Reserve, definiert als: AMH < _0,3 ng/ML & FSH > 20 IU/L, AFC < 4, und/oder Scheitern früherer Versuche der assistierten Reproduktionstechniken aufgrund begrenzter ovarieller Reaktion (schlechtes Ansprechen).
- Normaler Karyotyp 46, XX.
- Vorhandensein von mindestens einem Eierstock
- Normale Schilddrüsenfunktion als Nachweis durch normale Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH)-Spiegel im Serum.
- Stimmen Sie zu, jede Schwangerschaft dem Forschungspersonal unverzüglich zu melden.
- Kooperativer Patient
- Negativ für infektiöses Panel (HIV, HBV, HCV und VDRL)
Ausschlusskriterien:
- Momentan wird gestillt
- Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine aktuelle Malignität
- Schwere psychische Störung, die die Teilnahme an der Studie ausschließt
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 2 Wochen) Anwendung der folgenden Medikamente: Orale oder systemische Kortikosteroide, Hormone (Östrogen, Gestagene, orale Kontrazeptiva), Danazol, Antikoagulanzien, pflanzliche oder pflanzliche Präparate mit möglichen hormonellen Wirkungen. Auswaschen ist erlaubt.
- Diabetes mellitus Typ I oder Typ II oder wenn Sie Antidiabetika erhalten
- Signifikante Anämie (Hämoglobin <8 g/dl).
- Unbehandelte tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie
- Bekannte Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse II oder höher).
- Bekannte Lebererkrankung (definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-mal normal oder Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl).
- Bekannte Nierenerkrankung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 30 mg/dl oder Serum-Kreatinin > 1,6 mg/dl).
- Klinisch aktive Autoimmunerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1
Expandierte autologe mesenchymale Zellen aus dem Knochenmark (BMMSCs), Dosis 20 Millionen Zellen/Eierstock
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Autologe mesenchymale Zellen aus dem Knochenmark (BMMSCs), Dosis 20 Millionen Zellen/Eierstock
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse der Behandlung sind alle unerwünschten Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt, Organversagen oder Tod führen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patientinnen mit verbessertem Hormonprofil, Eierstockveränderungen und Endometriumveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der hormonellen Veränderungen (FSH, LH, AMH, Östradiol) im Blut der Patienten in monatlichen Abständen gemessen
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12 Monate
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Anzahl der Patientinnen mit positiven Ovarialveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten-Ultraschall der Eierstöcke vergleicht Größe und Follikelzahl
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12 Monate
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Anzahl der Patientinnen mit erhöhter Endometriumdicke
Zeitfenster: 12 Monate
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Ultraschalluntersuchungen der Gebärmutter werden auf Endometriumdicke verglichen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dr Abdalla Awidi, MD, Cell Therapy Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Januar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POF.UJCTC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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