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COVID-19-Impfstoff für indirekten Schutz

12. Mai 2021 aktualisiert von: McMaster University

COVID-Impfstoff für indirekten Schutz: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in Huttererkolonien

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Impfung von Erwachsenen ≥ 18 Jahren in hutterischen Kolonien mit dem mRNA-1273-Impfstoff (Moderna COVID-19) im Vergleich zur Kontrolle (übliche Pflege) RT-PCR-bestätigtes COVID-19 bei nicht geimpften Personen verhindern kann Hutterer-Mitglieder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Wirksamkeit, die in randomisierten Kontrollstudien der Phase III mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen nachgewiesen wurde, bleibt die entscheidende Frage unbeantwortet, ob mRNA-Impfstoffe zu einer Herdenimmunität führen. Der Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Impfung von Erwachsenen mit einem COVID-19-Impfstoff COVID-19-Infektionen bei nicht geimpften Gemeindemitgliedern verhindern kann. Hutterergemeinschaften sind einzigartig, da sie von Städten isoliert sind und auch eine Reihe gemeinschaftlicher Aktivitäten, wie etwa das Essen von Mahlzeiten und den Kirchenbesuch, gemeinsam ausüben. Aufgrund ihrer Lage und Praktiken bieten die hutterischen Kolonien die Möglichkeit zu prüfen, ob die Impfung einiger huttrischer Mitglieder mit dem COVID-Impfstoff einen Schutz für die gesamte Gruppe bietet. Wenn die Studie zeigt, dass die Immunisierung eines Teils der Bevölkerung das Ausmaß der COVID-19-Infektion bei anderen Mitgliedern der Bevölkerung verringert, kann dies sehr wichtig sein, um die COVID-19-Pandemie und zukünftige Pandemien zu stoppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe A: Alle anderen als die geimpften Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren

Einschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen mit einer Kontraindikation für die Erforschung von Impfstoffen
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, sich impfen zu lassen, aber einer Nachuntersuchung zustimmen

Ausschlusskriterien:

- Für diese Teilnehmerkategorie gibt es keine Ausschlusskriterien:

Gruppe B: Erwachsene ab 18 Jahren, die im Rahmen der Intervention geimpft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Anaphylaktische Reaktion auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder auf eine frühere Dosis der Studienimpfstoffe
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COVID 19
mRNA-1273-Impfstoff
Biologisch: COVID-19-Impfung
Dosis 1: 0,5 ml am Tag 0 Dosis 2: 0,5 ml am Tag 28
Andere Namen:
  • Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Experimental: Kontrolle
Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer können das COVID-19 erhalten, wann immer sie gemäß den örtlichen Richtlinien der Provinz dazu berechtigt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT-PCR bestätigte COVID-19 bei nicht geimpften Mitgliedern der hutterischen Kolonie
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
RT-PCR anhand von Nasenabstrichen bestätigt
12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT-PCR bestätigte COVID-19 bei allen Mitgliedern der hutterischen Kolonie
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
RT-PCR anhand von Nasenabstrichen bestätigt
12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
RT-PCR bestätigte COVID-19 bei Hochrisikoteilnehmern
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
RT-PCR anhand von Nasenabstrichen bestätigt
12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
COVID-19-Antikörpertest
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, geschätzte 4 Monate
Bluttest auf COVID-19-Antikörper
Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, geschätzte 4 Monate
Akute Atemwegserkrankung
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Selbstbericht der Teilnehmer
12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Schul- oder arbeitsbedingte Fehlzeiten
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Selbstbericht der Teilnehmer
12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Arztbesuche wegen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Selbstbericht der Teilnehmer
12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Anzeichen und Symptome einer Infektion der unteren Atemwege und einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Selbstbericht der Teilnehmer
12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Selbstbericht der Teilnehmer
12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Selbstbericht der Teilnehmer
12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Tod
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
Selbstbericht der Teilnehmer
12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Manitoba
University of Alberta
University of Saskatchewan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Loeb, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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