COVID-19-Impfstoff für indirekten Schutz
12. Mai 2021 aktualisiert von: McMaster University
COVID-Impfstoff für indirekten Schutz: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in Huttererkolonien
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Impfung von Erwachsenen ≥ 18 Jahren in hutterischen Kolonien mit dem mRNA-1273-Impfstoff (Moderna COVID-19) im Vergleich zur Kontrolle (übliche Pflege) RT-PCR-bestätigtes COVID-19 bei nicht geimpften Personen verhindern kann Hutterer-Mitglieder.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Wirksamkeit, die in randomisierten Kontrollstudien der Phase III mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen nachgewiesen wurde, bleibt die entscheidende Frage unbeantwortet, ob mRNA-Impfstoffe zu einer Herdenimmunität führen.
Der Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Impfung von Erwachsenen mit einem COVID-19-Impfstoff COVID-19-Infektionen bei nicht geimpften Gemeindemitgliedern verhindern kann.
Hutterergemeinschaften sind einzigartig, da sie von Städten isoliert sind und auch eine Reihe gemeinschaftlicher Aktivitäten, wie etwa das Essen von Mahlzeiten und den Kirchenbesuch, gemeinsam ausüben.
Aufgrund ihrer Lage und Praktiken bieten die hutterischen Kolonien die Möglichkeit zu prüfen, ob die Impfung einiger huttrischer Mitglieder mit dem COVID-Impfstoff einen Schutz für die gesamte Gruppe bietet.
Wenn die Studie zeigt, dass die Immunisierung eines Teils der Bevölkerung das Ausmaß der COVID-19-Infektion bei anderen Mitgliedern der Bevölkerung verringert, kann dies sehr wichtig sein, um die COVID-19-Pandemie und zukünftige Pandemien zu stoppen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Gruppe A: Alle anderen als die geimpften Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren
Einschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Personen mit einer Kontraindikation für die Erforschung von Impfstoffen
- Diejenigen, die nicht bereit sind, sich impfen zu lassen, aber einer Nachuntersuchung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Für diese Teilnehmerkategorie gibt es keine Ausschlusskriterien:
Gruppe B: Erwachsene ab 18 Jahren, die im Rahmen der Intervention geimpft werden.
Ausschlusskriterien:
- Anaphylaktische Reaktion auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder auf eine frühere Dosis der Studienimpfstoffe
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COVID 19
mRNA-1273-Impfstoff
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Dosis 1: 0,5 ml am Tag 0 Dosis 2: 0,5 ml am Tag 28
Andere Namen:
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Experimental: Kontrolle
Übliche Pflege
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Teilnehmer können das COVID-19 erhalten, wann immer sie gemäß den örtlichen Richtlinien der Provinz dazu berechtigt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RT-PCR bestätigte COVID-19 bei nicht geimpften Mitgliedern der hutterischen Kolonie
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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RT-PCR anhand von Nasenabstrichen bestätigt
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12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RT-PCR bestätigte COVID-19 bei allen Mitgliedern der hutterischen Kolonie
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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RT-PCR anhand von Nasenabstrichen bestätigt
|
12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
|
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RT-PCR bestätigte COVID-19 bei Hochrisikoteilnehmern
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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RT-PCR anhand von Nasenabstrichen bestätigt
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12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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COVID-19-Antikörpertest
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, geschätzte 4 Monate
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Bluttest auf COVID-19-Antikörper
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie, geschätzte 4 Monate
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Akute Atemwegserkrankung
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Selbstbericht der Teilnehmer
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12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Schul- oder arbeitsbedingte Fehlzeiten
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Selbstbericht der Teilnehmer
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12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
|
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Arztbesuche wegen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Selbstbericht der Teilnehmer
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12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Anzeichen und Symptome einer Infektion der unteren Atemwege und einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Selbstbericht der Teilnehmer
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12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Selbstbericht der Teilnehmer
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12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Selbstbericht der Teilnehmer
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12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Tod
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Selbstbericht der Teilnehmer
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12-wöchiger Zeitraum, beginnend nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Loeb, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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