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Langfristige herzspezifische Mortalität bei Vorliegen konkurrierender Risiken bei Patienten mit nicht metastasiertem Magenadenokarzinom, die sich einer Resektion und Chemotherapie unterziehen (GaCCoR-01)

25. März 2021 aktualisiert von: Lei Huang, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Langfristige herzspezifische Mortalität bei Vorliegen konkurrierender Risiken bei Patienten mit nicht metastasiertem Adenokarzinom des Magens, die sich einer Resektion und Chemotherapie unterziehen. Eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie mit 21.257 Fällen, 2004–2016

In dieser bevölkerungsbasierten Kohortenstudie wurden Daten zu Patienten, bei denen zwischen 2004 und 2016 nmGaC diagnostiziert wurde, die mit Resektion und Chemotherapie behandelt wurden, bis Ende 2016 nachbeobachtet wurden und die ≥ 1 Monat überlebten, aus den US-amerikanischen Surveillance, Epidemiology, and End Results abgerufen -18 Programm. Es wurden kumulative Mortalitätsfunktionen berechnet. Prognosefaktoren für die herzspezifische Mortalität wurden sowohl anhand der multivariablenbereinigten Feingrau-Unterverteilung als auch ursachenspezifischer Gefahrenfunktionen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21257

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle von nicht metastasiertem Adenokarzinom des Magens (nmGaC) wurden als Patienten mit mikroskopisch bestätigtem ersten primären invasiven Adenokarzinom des Magens (Internationale Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie, Dritte Ausgabe (ICD-O-3), Code: C16) ohne Fernmetastasierung definiert. Es wurden nur diejenigen eingeschlossen, die sich im Januar 2004 bis Dezember 2016 einer Resektion unterzogen hatten.

Beschreibung

Fälle von nicht metastasiertem Adenokarzinom des Magens (nmGaC) wurden als Patienten mit mikroskopisch bestätigtem ersten primären invasiven Adenokarzinom des Magens (Internationale Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie, Dritte Ausgabe (ICD-O-3), Code: C16) ohne Fernmetastasierung definiert. Es wurden nur diejenigen eingeschlossen, die sich im Januar 2004 bis Dezember 2016 einer Resektion unterzogen hatten. Krebsarten anderer histologischer Art, einschließlich Plattenepithelkarzinomen, gastrointestinalen Stromatumoren oder -sarkomen, neuroendokrinen Tumoren oder Karzinoiden, Lymphomen und Keimzelltumoren, waren nicht teilnahmeberechtigt, ebenso wie Patienten mit nicht-magenbezogenen Krebserkrankungen des Magens, mit gutartigen oder in situ-Tumoren, oder bei anderen bösartigen Erkrankungen vor Magenkrebs. Darüber hinaus haben wir Patienten ausgeschlossen, deren Diagnose nur auf der Sterbeurkunde oder einer Autopsie beruhte, bei denen die Nachbeobachtungszeit, der Überlebensstatus oder die Todesursache fehlten oder bei denen der Metastasierungsstatus unbekannt war. Krebsarten mit Fernmetastasen wurden ausgeschlossen, da bei ihnen eine Resektion nicht routinemäßig empfohlen wird. Daten vor 2004 wurden nicht berücksichtigt, da keine Informationen zum TNM-Stadium verfügbar waren. Um die Auswirkungen perioperativer Ereignisse auf das Überleben zu minimieren, haben wir Patienten ausgeschlossen, die <1 Monat überlebten. Es gab keine Altersbeschränkungen, und Patienten ≥ 80 Jahre machten nur 5 % derjenigen aus, die sowohl eine Resektion als auch eine Chemotherapie erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Mortalität
Zeitfenster: 12. Januar 2020 – 5. März 2021
Für ursachenspezifische Mortalitäten wurden kumulative Inzidenzfunktionen (CIFs) berechnet und grafisch dargestellt, die im Gegensatz zur Standard-Kaplan-Meier-Methode eine Schätzung der Häufigkeit des Auftretens eines Ereignisses unter Berücksichtigung konkurrierender Risiken durch andere Todesursachen ermöglichen .
12. Januar 2020 – 5. März 2021
Prognosefaktoren für krankheitsspezifische Mortalitäten
Zeitfenster: 12. Januar 2020 – 5. März 2021
Bewertet unter Verwendung sowohl der multivariablenbereinigten Feingrau-Unterverteilung als auch ursachenspezifischer Gefahrenfunktionen.
12. Januar 2020 – 5. März 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GaCCoR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten des Überwachungs-, Epidemiologie- und Endergebnisprogramms sind auf begründete Anfrage und mit Genehmigung des Registers verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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