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Auswirkungen von FES-Rudern bei Paraplegie (FES-ROW) (FES-ROW)

17. September 2025 aktualisiert von: UGECAM Rhône-Alpes

Auswirkungen des Trainings auf einem Ruderer unterstützt durch Elektrostimulation der unteren Gliedmaßen bei Querschnittsgelähmten (FES-ROW)

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Messung der Steigerung der aeroben körperlichen und metabolischen Kapazitäten mit einem 6-monatigen Training auf einem Ruderer, unterstützt durch Elektrostimulation der unteren Gliedmaßen bei einer Population von Erwachsenen mit traumatischer Querschnittslähmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über die Gehunfähigkeit hinaus weisen chronisch querschnittsgelähmte Patienten im Vergleich zur gleichen Altersgruppe der Allgemeinbevölkerung eine erhöhte Sterblichkeit durch kardiovaskuläre Pathologien auf. Es ist die durch neurologische Beeinträchtigung induzierte Hypoaktivität, die in erster Linie an der Pathogenese dieser Anomalien beteiligt ist. Die Suche nach an diese Patienten angepassten Trainingsmethoden ist gerechtfertigt, um die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu begrenzen.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Steigerung der aeroben körperlichen und metabolischen Kapazitäten bei einem 6-monatigen Training auf einem Rudergerät, unterstützt durch Elektrostimulation der unteren Gliedmaßen, bei einer Population von Erwachsenen mit stabilisierter Paraplegie (nicht gehfähig) traumatischen Ursprungs zu messen.

Das Studium gliedert sich in zwei 3-monatige Phasen. Die erste besteht aus einem Training auf einem Rudergerät mit ausschließlicher Anregung der elektrostimulierten unteren Gliedmaßen für einen Zeitraum von 3 Monaten mit 3 Sitzungen à 30 Minuten pro Woche. Die zweite besteht aus einem Training auf einem Rudergerät mit Anregung der elektrostimulierten unteren und oberen Extremitäten für einen Zeitraum von 3 Monaten mit einer Rate von 3 Sitzungen von 30 Minuten pro Woche. Die Auswertungen setzen sich aus der Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, muskulärer und neurologischer Parameter zusammen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69003
        • HIA Desgenettes
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, Frankreich, 69370
        • SSR Val Rosay UGECAM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Querschnittslähmung mit traumatischem Ursprung
  • Rückenmarksverletzung AIS (ASIA Impairment Scale) Score A und B mindestens 12 Monate alt
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben
  • Patient mit Sozialversicherungssystem
  • Fähigkeit, eine Beinstreckung mit einem 30-minütigen Elektrostimulationsprogramm zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Geschützte Erwachsene (Betreuer, Betreuer oder Rechtsschutz)
  • Vorhandensein von Kontraindikationskriterien für die Durchführung eines Belastungstests oder einer anhaltenden körperlichen Aktivität, die vom Arzt nach der Person mit Rückenmarksverletzung entschieden wurden.
  • Medikamentöse Behandlung mit kardiovaskulärer oder antidepressiver Wirkung
  • Druckstellen
  • Andere assoziierte neurologische Pathologien (Schlaganfall, periphere Neuropathie, Myopathie, Kopftrauma, ...)
  • Befall der Schultern jeder Ätiologie, die die Fähigkeit, das Rudergerät zu benutzen, beeinträchtigen könnte.
  • Spastik der unteren Gliedmaßen: Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) größer oder gleich 2/4 (insbesondere Quadrizeps / Hamstrings)
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ruderer
Eine einzelne Gruppe von 35 traumatisch-querschnittsgelähmten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird 9 Monate lang vom FES-ROW-Protokoll profitieren
Gerät: Ruderer unterstützt durch Elektrostimulation (FES-ROW)
  1. Besuch vor der Eingliederung
  2. Inklusionsbesuch

  3. Phase 1 Rower-FES mit unteren Gliedmaßen (Monat 0 bis Monat 3: M0-M3):

    Training auf einem Rudergerät nur mit Anregung der elektrostimulierten unteren Gliedmaßen für einen Zeitraum von 3 Monaten mit 3 Sitzungen à 30 Minuten pro Woche

  4. Zwischenbewertungsbesuch in Monat 3 (M3)

  5. Phase 2 Rower-FES mit unteren Gliedmaßen + oberen Gliedmaßen (Monat 3 bis Monat 6: M0-M6):

    Training mit Aufforderung der elektrostimulierten unteren und oberen Gliedmaßen für einen Zeitraum von 3 Monaten mit einer Rate von 3 Sitzungen von 30 Minuten pro Woche

  6. Abschließender Bewertungsbesuch in Monat 6 (M6)
  7. Ende des klinischen Forschungsaufenthalts, 3 Monate nach Ende der Ausbildung (Monat 9, M9)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Spitze nach 6 Monaten (l/min)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2-Peak in L/min) gemessen während eines inkrementellen maximalen Belastungstests auf einem Handergometer zwischen dem Ende des Trainings auf einem Ruderer (M6) und dem Einschluss (M0).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Peak nach 3 und 9 Monaten (l/min)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2-Peak in L/min) gemessen während eines inkrementellen maximalen Belastungstests auf einem Handergometer zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3) und dem Einschluss (M0) und zwischen dem Ende der Studie (M9) und Inklusion (M0).
9 Monate
Erste Atemschwelle im VO2max-Test bei 0, 3, 6 und 9 Monaten (l/min)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der ersten Atemschwelle (in L/min) im VO2max-Test, gemessen während eines inkrementellen Maximalbelastungstests auf einem Handergometer zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende von Studium (M9) und Inklusion (M0).
9 Monate
Maximale elektroinduzierte Kraft nach 0, 3, 6 und 9 Monaten (Nm)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Bewertung der maximalen elektroinduzierten Kraft (in Newton) mit einem Gerät zur Messung der Kraft der Kniestreckmuskulatur zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende der Studie ( M9) und Inklusion (M0).
9 Monate
Oberschenkelumfang nach 0, 3, 6 und 9 Monaten (cm)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Beurteilung des Oberschenkelumfangs (in cm) zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende der Studie (M9) und der Aufnahme (M0).
9 Monate
Maximale Leistung nach 0, 3, 6 und 9 Monaten (Watt)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der während des Belastungstests auf einem Handergometer entwickelten Maximalleistung (in Watt) zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende der Studie (M9) und dem Einschluss (M0 ).
9 Monate
Reaktion auf Stimulation nach 0, 3, 6 und 9 Monaten (mA)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Mindestschwelle (Intensität in mA) der Reaktion auf die Stimulation der Streckmuskeln des Knies zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende der Studie (M9) und Inklusion (M0).
9 Monate
Beurteilung der Spastik nach 0, 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Beurteilung der Spastik mit Ashworth-Skala (Bewertung von 0 bis 4, die schlechteste Bewertung) und Pendeltest (Bewertung von 1 bis 5, die schlechteste Bewertung) zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase ( M6), Studienende (M9) und Inklusion (M0).
9 Monate
Intensität der osteotendinösen Reflexe nach 0, 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Intensität der osteotendinösen Reflexe (abwesend, normal und lebhaft / diffus / polykinetisch) zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende der Studie (M9) und dem Einschluss (M0 ).
9 Monate
Selbsteinschätzung nach 0, 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate

Selbsteinschätzung mit Goal Attainment Scaling (GAS) zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende des Studiums (M9) und der Inklusion (M0).

Die GAS-Bewertung ist in 5 Stufen unterteilt:

  • -2: Aktueller Pegel
  • -1: Verbesserung
  • 0: Erwarteter Pegel nach Aktion
  • +1: Niveau besser als erwartet
  • +2: Maximal erwarteter Pegel
9 Monate
ASIA (American Spinal Injury Association)-Score bei 0, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich zwischen dem Studienende nach der Remanenzzeit (M9) und der Einbeziehung (M0) und M6 der Parameter ASIA (American Spinal Injury Association) Score.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UGECAM Rhône-Alpes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
University of Franche-Comté

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-1 (FESROW)
  • 2020-A00416-33 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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