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Auswirkungen von FES-Rudern bei Paraplegie (FES-ROW) (FES-ROW)

19. Januar 2024 aktualisiert von: UGECAM Rhône-Alpes

Auswirkungen des Trainings auf einem Ruderer unterstützt durch Elektrostimulation der unteren Gliedmaßen bei Querschnittsgelähmten (FES-ROW)

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Messung der Steigerung der aeroben körperlichen und metabolischen Kapazitäten mit einem 6-monatigen Training auf einem Ruderer, unterstützt durch Elektrostimulation der unteren Gliedmaßen bei einer Population von Erwachsenen mit traumatischer Querschnittslähmung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die Gehunfähigkeit hinaus weisen chronisch querschnittsgelähmte Patienten im Vergleich zur gleichen Altersgruppe der Allgemeinbevölkerung eine erhöhte Sterblichkeit durch kardiovaskuläre Pathologien auf. Es ist die durch neurologische Beeinträchtigung induzierte Hypoaktivität, die in erster Linie an der Pathogenese dieser Anomalien beteiligt ist. Die Suche nach an diese Patienten angepassten Trainingsmethoden ist gerechtfertigt, um die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu begrenzen.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Steigerung der aeroben körperlichen und metabolischen Kapazitäten bei einem 6-monatigen Training auf einem Rudergerät, unterstützt durch Elektrostimulation der unteren Gliedmaßen, bei einer Population von Erwachsenen mit stabilisierter Paraplegie (nicht gehfähig) traumatischen Ursprungs zu messen.

Das Studium gliedert sich in zwei 3-monatige Phasen. Die erste besteht aus einem Training auf einem Rudergerät mit ausschließlicher Anregung der elektrostimulierten unteren Gliedmaßen für einen Zeitraum von 3 Monaten mit 3 Sitzungen à 30 Minuten pro Woche. Die zweite besteht aus einem Training auf einem Rudergerät mit Anregung der elektrostimulierten unteren und oberen Extremitäten für einen Zeitraum von 3 Monaten mit einer Rate von 3 Sitzungen von 30 Minuten pro Woche. Die Auswertungen setzen sich aus der Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, muskulärer und neurologischer Parameter zusammen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • HIA Desgenettes
        • Kontakt:
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, Frankreich, 69370
        • Rekrutierung
        • SSR Val Rosay UGECAM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Querschnittslähmung mit traumatischem Ursprung
  • Rückenmarksverletzung AIS (ASIA Impairment Scale) Score A und B mindestens 12 Monate alt
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben
  • Patient mit Sozialversicherungssystem
  • Fähigkeit, eine Beinstreckung mit einem 30-minütigen Elektrostimulationsprogramm zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Geschützte Erwachsene (Betreuer, Betreuer oder Rechtsschutz)
  • Vorhandensein von Kontraindikationskriterien für die Durchführung eines Belastungstests oder einer anhaltenden körperlichen Aktivität, die vom Arzt nach der Person mit Rückenmarksverletzung entschieden wurden.
  • Medikamentöse Behandlung mit kardiovaskulärer oder antidepressiver Wirkung
  • Druckstellen
  • Andere assoziierte neurologische Pathologien (Schlaganfall, periphere Neuropathie, Myopathie, Kopftrauma, ...)
  • Befall der Schultern jeder Ätiologie, die die Fähigkeit, das Rudergerät zu benutzen, beeinträchtigen könnte.
  • Spastik der unteren Gliedmaßen: Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) größer oder gleich 2/4 (insbesondere Quadrizeps / Hamstrings)
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruderer
Eine einzelne Gruppe von 35 traumatisch-querschnittsgelähmten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird 9 Monate lang vom FES-ROW-Protokoll profitieren
Gerät: Ruderer unterstützt durch Elektrostimulation (FES-ROW)
  1. Besuch vor der Eingliederung
  2. Inklusionsbesuch

  3. Phase 1 Rower-FES mit unteren Gliedmaßen (Monat 0 bis Monat 3: M0-M3):

    Training auf einem Rudergerät nur mit Anregung der elektrostimulierten unteren Gliedmaßen für einen Zeitraum von 3 Monaten mit 3 Sitzungen à 30 Minuten pro Woche

  4. Zwischenbewertungsbesuch in Monat 3 (M3)

  5. Phase 2 Rower-FES mit unteren Gliedmaßen + oberen Gliedmaßen (Monat 3 bis Monat 6: M0-M6):

    Training mit Aufforderung der elektrostimulierten unteren und oberen Gliedmaßen für einen Zeitraum von 3 Monaten mit einer Rate von 3 Sitzungen von 30 Minuten pro Woche

  6. Abschließender Bewertungsbesuch in Monat 6 (M6)
  7. Ende des klinischen Forschungsaufenthalts, 3 Monate nach Ende der Ausbildung (Monat 9, M9)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Spitze nach 6 Monaten (l/min)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2-Peak in L/min) gemessen während eines inkrementellen maximalen Belastungstests auf einem Handergometer zwischen dem Ende des Trainings auf einem Ruderer (M6) und dem Einschluss (M0).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Peak nach 3 und 9 Monaten (l/min)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2-Peak in L/min) gemessen während eines inkrementellen maximalen Belastungstests auf einem Handergometer zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3) und dem Einschluss (M0) und zwischen dem Ende der Studie (M9) und Inklusion (M0).
9 Monate
Erste Atemschwelle im VO2max-Test bei 0, 3, 6 und 9 Monaten (l/min)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der ersten Atemschwelle (in L/min) im VO2max-Test, gemessen während eines inkrementellen Maximalbelastungstests auf einem Handergometer zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende von Studium (M9) und Inklusion (M0).
9 Monate
Maximale elektroinduzierte Kraft nach 0, 3, 6 und 9 Monaten (Nm)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Bewertung der maximalen elektroinduzierten Kraft (in Newton) mit einem Gerät zur Messung der Kraft der Kniestreckmuskulatur zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende der Studie ( M9) und Inklusion (M0).
9 Monate
Oberschenkelumfang nach 0, 3, 6 und 9 Monaten (cm)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Beurteilung des Oberschenkelumfangs (in cm) zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende der Studie (M9) und der Aufnahme (M0).
9 Monate
Maximale Leistung nach 0, 3, 6 und 9 Monaten (Watt)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der während des Belastungstests auf einem Handergometer entwickelten Maximalleistung (in Watt) zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende der Studie (M9) und dem Einschluss (M0 ).
9 Monate
Reaktion auf Stimulation nach 0, 3, 6 und 9 Monaten (mA)
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Mindestschwelle (Intensität in mA) der Reaktion auf die Stimulation der Streckmuskeln des Knies zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende der Studie (M9) und Inklusion (M0).
9 Monate
Beurteilung der Spastik nach 0, 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Beurteilung der Spastik mit Ashworth-Skala (Bewertung von 0 bis 4, die schlechteste Bewertung) und Pendeltest (Bewertung von 1 bis 5, die schlechteste Bewertung) zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase ( M6), Studienende (M9) und Inklusion (M0).
9 Monate
Intensität der osteotendinösen Reflexe nach 0, 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Intensität der osteotendinösen Reflexe (abwesend, normal und lebhaft / diffus / polykinetisch) zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende der Studie (M9) und dem Einschluss (M0 ).
9 Monate
Selbsteinschätzung nach 0, 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate

Selbsteinschätzung mit Goal Attainment Scaling (GAS) zwischen dem Ende der ersten Trainingsphase (M3), dem Ende der zweiten Phase (M6), dem Ende des Studiums (M9) und der Inklusion (M0).

Die GAS-Bewertung ist in 5 Stufen unterteilt:

  • -2: Aktueller Pegel
  • -1: Verbesserung
  • 0: Erwarteter Pegel nach Aktion
  • +1: Niveau besser als erwartet
  • +2: Maximal erwarteter Pegel
9 Monate
ASIA (American Spinal Injury Association)-Score bei 0, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich zwischen dem Studienende nach der Remanenzzeit (M9) und der Einbeziehung (M0) und M6 der Parameter ASIA (American Spinal Injury Association) Score.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
University of Franche-Comté

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1 (FESROW)
  • 2020-A00416-33 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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