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Modulation der Angstbewältigung

2. November 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Modellierung und Modulation von Flucht-, Vermeidungs- und Annäherungsmechanismen im Angststörungsspektrum

This is a study to find out if a device that temporarily alters brain activity (repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS) might be used to change how people with anxiety or related concerns cope with feared or anxiety-producing situations. The study is recruiting people who recently started treatment for anxiety or a related concern. The study involves 3 visits to the Medical University of South Carolina. At the first visit, participants do interviews and surveys asking about anxiety and related concerns, and they also do tasks where they see and react to emotional pictures while their brain activation is measured. At the next two visits, participants receive rTMS, which works by rapidly turning a focused magnetic field on and off repeatedly over the head in a way that passes directly through the hair, scalp, and skull and onto the brain and can temporarily increase brain activity under the magnetic field. After rTMS, participants do two tasks where they see and react to emotional situations while wearing sensors on their hand, arms, face, and head.

Each visit in this study is expected to last between 2 - 4 hours. This is not a treatment study, but the study is being conducted with the hope that it will help improve treatment in the future.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Christopher T Sege, PhD
  • Telefonnummer: 8437928465
  • E-Mail: sege@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Christopher T Sege
          • Telefonnummer: 978-764-1480
          • E-Mail: sege@musc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 - 65 y.o.
  • Meets criteria for an anxiety disorder (Generalized Anxiety Disorder, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder, Specific Phobia), posttraumatic stress disorder, obsessive- compulsive disorder, or current adjustment disorder with anxiety
  • Is currently seeking mental health treatment
  • Is able to read consent document and provide informed consent.
  • English is a first or primary fluent language.

Exclusion Criteria:

  • Current alcohol or substance use disorder of more than mild severity (as defined by DSM-5 and determined using standardized self-report instruments)
  • Lifetime diagnosis of psychotic disorder or bipolar mania
  • Presence of neurological disorder that contraindicates TMS or neurophysiological recording: Seizure disorder Lifetime history of traumatic brain injury with loss of consciousness Neurodegenerative disorder (e.g., Alzheimer's Disease, Parkinson's Disease, Frontotemporal Dementia)
  • Presence of other medical disorder that would make it too uncomfortable to sit or lie still for long recording periods
  • Presence of standard contraindications for MRI or rTMS Metal in the body Currently pregnant Claustrophobia Significant sensitivity to noise Medical conditions or treatments that lower seizure threshold History of severe brain injury History of seizures/ epilepsy
  • Currently taking anticholinergic mediation, neuroleptic medication, or sedative/ hypnotic medication Note: SSRI, cholinesterase inhibitors or NMDA receptor antagonists are allowed if patient has been on a stable regimen of four weeks prior to enrollment
  • Currently taking chronic opiate medications or substances
  • Currently taking naltrexone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurostimulation Group

On one study day, participants will complete experimental tasks during functional magnetic resonance imaging. On two other study days, participants will complete tasks before and after receiving repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). All participants will receive rTMS to ventromedial prefrontal cortex on one study day, and to pre-supplementary motor area on another study day.

Two stimulation procedures will be used, one for ventromedial prefrontal cortex and one for pre-supplementary motor area. For both targets, 3 sessions of 600 pulses at 110% of resting motor threshold will be presented over 30 minutes. For ventromedial cortex, a session will involve intermittent theta burst triplets at 50 Hz for 2 seconds and repeated every 10 seconds for a total of 190 seconds. For pre-supplementary motor area, a session will involve continuous theta burst presented in 3-pulse bursts with 15 pulses/ sec.
Gerät: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)

A repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS System will be used to deliver intermittent theta burst to ventromedial prefrontal cortex, and continuous theta burst to pre-supplementary motor area.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Fear-Potentiated Startle Reflex
Zeitfenster: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Fear-potentiated startle is measured during an experimental task in which participants prepare to avoid, escape, or simply be exposed to aversive pictures. Fear-potentiated startle measures motivational activation during the preparation period.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in Speed to Initiate Avoidance Behavior
Zeitfenster: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Reaction time to initiate flight is measured in an experimental task in which participants can win money but also must evade a slow, moderate, or fast virtual predator. Reaction time measures behavioral tendency to approach or avoid.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Escape/ Avoidance Electroencephalography
Zeitfenster: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Electroencephalography (EEG) is measured during an experimental task in which participants prepare to avoid, escape, or simply be exposed to aversive pictures. An event-related potential, the stimulus-preceding negativity, will be derived from the EEG to index action preparation processing.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in Approach/ Avoidance Conflict Electroencephalography
Zeitfenster: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Electroencephalography (EEG) is measured during an experimental task in which participants can win money but also must evade a slow, moderate, or fast virtual predator. A frequency signature, power in the theta frequency band, will be derived from the EEG to index cognitive control processes.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in Task-Related Heart Rate Changes
Zeitfenster: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Heart rate is measured during experimental tasks in which: 1) participants prepare to avoid, escape, or simply be exposed to aversive pictures; 2) participants can win money but also must evade a slow, moderate, or fast virtual predator. Heart rate slowing measures task-related engagement of attention, while heart rate increase indicates defensive activation.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in Task-Related Skin Conductance Responding
Zeitfenster: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Skin conductance is measured during experimental tasks in which: 1) participants prepare to avoid, escape, or simply be exposed to aversive pictures; 2) participants can win money but also must evade a slow, moderate, or fast virtual predator. Skin conductance increases indicate task-related sympathetic arousal.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in Task-Related Perceived Control
Zeitfenster: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Perceived control over aversive stimuli is queried after an experimental task in which participants prepare to avoid, escape, or simply be exposed to aversive pictures. Perceived control for each condition is queried using self-report Likert-type scales for each condition.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in Difficulty of Avoiding Task-Based Aversive Exposure
Zeitfenster: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Difficulty of avoiding exposure to aversive stimulation is queried after each trial during a task in which participants can win money but also must evade a slow, moderate, or fast virtual predator. Avoidance difficulty is queried using a Likert-type scale delivered after each trial. The scale ranges from 1 to 5, with higher scores indicating greater perceived difficulty of avoiding capture by the virtual predator.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in State Anxiety During Session
Zeitfenster: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

State-level anxiety is measured throughout the experimental session using the State-Trait Anxiety Inventory - State Form. The State-Trait Anxiety Inventory - State Form uses 20 items querying anxiety symptom experience in the present moment to measure how anxiety fluctuates across the experimental session. The scale ranges from 20 to 80, with higher scores indicating higher state anxiety.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Task-Related Brain Activation
Zeitfenster: During Session (Approx. 45 minutes)

Blood flow in the brain will be measured during completion of two experimental tasks using functional magnetic resonance imaging (fMRI). Blood flow in the brain can be used to measure what brain areas are being activated during the performance of a task.
During Session (Approx. 45 minutes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00106843
  • 1K23MH123931-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Objective data will be archived in raw format on the NITRIC Data Repository. Sufficient description of tasks and event markers will be included to allow reprocessing and replication by trained researchers. Original, albeit cleaned and de-identified, self-report data will also be included. Cleaning will entail the most basic review of each variable to assure correct coding, and, in justified cases, invert variable scores to make variables easier to interpret. Inversions will always be noted.

DATA FORMAT: Objective data will be delivered to NITRIC in NIFTII format for fMRI data and tab-delimited text files for EEG and physiology data. Self-report data will be delivered in SPSS .sav format. No identifying information will be included.

VARIABLE CREATION: All variable computation, weighting, and imputation syntax will be in SPSS format and delivered in .txt file. A variable definition list / codebook will also be delivered.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Immediately following publication of primary project manuscript, or by 6 months after study completion, whichever is earlier.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified data will be made available through upload to the NITRIC Data Repository. As such, de-identified data will be publically available.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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