Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende ængstelig mestring

2. november 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Modellering og modulerende mekanismer for flugt, undgåelse og tilgang i angstlidelsesspektret

This is a study to find out if a device that temporarily alters brain activity (repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS) might be used to change how people with anxiety or related concerns cope with feared or anxiety-producing situations. The study is recruiting people who recently started treatment for anxiety or a related concern. The study involves 3 visits to the Medical University of South Carolina. At the first visit, participants do interviews and surveys asking about anxiety and related concerns, and they also do tasks where they see and react to emotional pictures while their brain activation is measured. At the next two visits, participants receive rTMS, which works by rapidly turning a focused magnetic field on and off repeatedly over the head in a way that passes directly through the hair, scalp, and skull and onto the brain and can temporarily increase brain activity under the magnetic field. After rTMS, participants do two tasks where they see and react to emotional situations while wearing sensors on their hand, arms, face, and head.

Each visit in this study is expected to last between 2 - 4 hours. This is not a treatment study, but the study is being conducted with the hope that it will help improve treatment in the future.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Christopher T Sege, PhD
  • Telefonnummer: 8437928465
  • E-mail: sege@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Christopher T Sege
          • Telefonnummer: 978-764-1480
          • E-mail: sege@musc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 - 65 y.o.
  • Meets criteria for an anxiety disorder (Generalized Anxiety Disorder, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder, Specific Phobia), posttraumatic stress disorder, obsessive- compulsive disorder, or current adjustment disorder with anxiety
  • Is currently seeking mental health treatment
  • Is able to read consent document and provide informed consent.
  • English is a first or primary fluent language.

Exclusion Criteria:

  • Current alcohol or substance use disorder of more than mild severity (as defined by DSM-5 and determined using standardized self-report instruments)
  • Lifetime diagnosis of psychotic disorder or bipolar mania
  • Presence of neurological disorder that contraindicates TMS or neurophysiological recording: Seizure disorder Lifetime history of traumatic brain injury with loss of consciousness Neurodegenerative disorder (e.g., Alzheimer's Disease, Parkinson's Disease, Frontotemporal Dementia)
  • Presence of other medical disorder that would make it too uncomfortable to sit or lie still for long recording periods
  • Presence of standard contraindications for MRI or rTMS Metal in the body Currently pregnant Claustrophobia Significant sensitivity to noise Medical conditions or treatments that lower seizure threshold History of severe brain injury History of seizures/ epilepsy
  • Currently taking anticholinergic mediation, neuroleptic medication, or sedative/ hypnotic medication Note: SSRI, cholinesterase inhibitors or NMDA receptor antagonists are allowed if patient has been on a stable regimen of four weeks prior to enrollment
  • Currently taking chronic opiate medications or substances
  • Currently taking naltrexone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neurostimulation Group

On one study day, participants will complete experimental tasks during functional magnetic resonance imaging. On two other study days, participants will complete tasks before and after receiving repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). All participants will receive rTMS to ventromedial prefrontal cortex on one study day, and to pre-supplementary motor area on another study day.

Two stimulation procedures will be used, one for ventromedial prefrontal cortex and one for pre-supplementary motor area. For both targets, 3 sessions of 600 pulses at 110% of resting motor threshold will be presented over 30 minutes. For ventromedial cortex, a session will involve intermittent theta burst triplets at 50 Hz for 2 seconds and repeated every 10 seconds for a total of 190 seconds. For pre-supplementary motor area, a session will involve continuous theta burst presented in 3-pulse bursts with 15 pulses/ sec.
Enhed: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)

A repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) MagVenture MagPro TMS System will be used to deliver intermittent theta burst to ventromedial prefrontal cortex, and continuous theta burst to pre-supplementary motor area.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Fear-Potentiated Startle Reflex
Tidsramme: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Fear-potentiated startle is measured during an experimental task in which participants prepare to avoid, escape, or simply be exposed to aversive pictures. Fear-potentiated startle measures motivational activation during the preparation period.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in Speed to Initiate Avoidance Behavior
Tidsramme: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Reaction time to initiate flight is measured in an experimental task in which participants can win money but also must evade a slow, moderate, or fast virtual predator. Reaction time measures behavioral tendency to approach or avoid.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Escape/ Avoidance Electroencephalography
Tidsramme: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Electroencephalography (EEG) is measured during an experimental task in which participants prepare to avoid, escape, or simply be exposed to aversive pictures. An event-related potential, the stimulus-preceding negativity, will be derived from the EEG to index action preparation processing.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in Approach/ Avoidance Conflict Electroencephalography
Tidsramme: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Electroencephalography (EEG) is measured during an experimental task in which participants can win money but also must evade a slow, moderate, or fast virtual predator. A frequency signature, power in the theta frequency band, will be derived from the EEG to index cognitive control processes.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in Task-Related Heart Rate Changes
Tidsramme: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Heart rate is measured during experimental tasks in which: 1) participants prepare to avoid, escape, or simply be exposed to aversive pictures; 2) participants can win money but also must evade a slow, moderate, or fast virtual predator. Heart rate slowing measures task-related engagement of attention, while heart rate increase indicates defensive activation.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in Task-Related Skin Conductance Responding
Tidsramme: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Skin conductance is measured during experimental tasks in which: 1) participants prepare to avoid, escape, or simply be exposed to aversive pictures; 2) participants can win money but also must evade a slow, moderate, or fast virtual predator. Skin conductance increases indicate task-related sympathetic arousal.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in Task-Related Perceived Control
Tidsramme: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Perceived control over aversive stimuli is queried after an experimental task in which participants prepare to avoid, escape, or simply be exposed to aversive pictures. Perceived control for each condition is queried using self-report Likert-type scales for each condition.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in Difficulty of Avoiding Task-Based Aversive Exposure
Tidsramme: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Difficulty of avoiding exposure to aversive stimulation is queried after each trial during a task in which participants can win money but also must evade a slow, moderate, or fast virtual predator. Avoidance difficulty is queried using a Likert-type scale delivered after each trial. The scale ranges from 1 to 5, with higher scores indicating greater perceived difficulty of avoiding capture by the virtual predator.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)
Change in State Anxiety During Session
Tidsramme: Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

State-level anxiety is measured throughout the experimental session using the State-Trait Anxiety Inventory - State Form. The State-Trait Anxiety Inventory - State Form uses 20 items querying anxiety symptom experience in the present moment to measure how anxiety fluctuates across the experimental session. The scale ranges from 20 to 80, with higher scores indicating higher state anxiety.
Immediately Pre-Stimulation and Immediately Post-Stimulation (Approx. 30 minutes between assessments)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Task-Related Brain Activation
Tidsramme: During Session (Approx. 45 minutes)

Blood flow in the brain will be measured during completion of two experimental tasks using functional magnetic resonance imaging (fMRI). Blood flow in the brain can be used to measure what brain areas are being activated during the performance of a task.
During Session (Approx. 45 minutes)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00106843
  • 1K23MH123931-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Objective data will be archived in raw format on the NITRIC Data Repository. Sufficient description of tasks and event markers will be included to allow reprocessing and replication by trained researchers. Original, albeit cleaned and de-identified, self-report data will also be included. Cleaning will entail the most basic review of each variable to assure correct coding, and, in justified cases, invert variable scores to make variables easier to interpret. Inversions will always be noted.

DATA FORMAT: Objective data will be delivered to NITRIC in NIFTII format for fMRI data and tab-delimited text files for EEG and physiology data. Self-report data will be delivered in SPSS .sav format. No identifying information will be included.

VARIABLE CREATION: All variable computation, weighting, and imputation syntax will be in SPSS format and delivered in .txt file. A variable definition list / codebook will also be delivered.

IPD-delingstidsramme

Immediately following publication of primary project manuscript, or by 6 months after study completion, whichever is earlier.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identified data will be made available through upload to the NITRIC Data Repository. As such, de-identified data will be publically available.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger