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Wirksamkeit und Sicherheit des ZotaRolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei Patienten mit langer Koronararterienerkrankung

5. Februar 2024 aktualisiert von: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des ZotaRolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei Patienten mit langer Koronararterienerkrankung; Eine multizentrische, prospektive, beobachtende Registerstudie

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Zotarolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit langer Koronararterienerkrankung von 25 mm oder länger.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Ausgehend von dieser prospektiven Beobachtungsstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Zotarolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die länger als 25 mm sind, untersucht werden.

Hintergrund:

Lange Koronararterienläsionen werden bei 20 % aller Koronarinterventionen beobachtet und sind mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden. Zotarolimus-freisetzende Stents sind ein neuer Stenttyp, der die Vorteile eines Endeavor Resolute-Stents (Medikament freisetzender Stent) und eines Integrity-Stents (Bare-Metal-Stent) kombiniert. Mit anderen Worten, es wird BioLinx-Polymer verwendet, was ein Vorteil des Endeavor Resolute-Stents ist, um die klinische Effizienz durch stabile Arzneimittelfreisetzung zu gewährleisten und gleichzeitig Flexibilität und hervorragende Zuführbarkeit zu gewährleisten, was der Vorteil des Integrity-Stents ist. Bisher gibt es nur wenige Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Zotarolimus-freisetzenden Stents bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit. Daher planten die Prüfärzte die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Zotarolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit langer koronarer Herzkrankheit von 25 mm oder länger.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Dankook University Hospital
      • Chungju, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Eulji Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Kongyang Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Wongkwang University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Paik Hospital
      • Suncheon, Korea, Republik von
        • Saint Carollo Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Koronare Herzkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre alt
  • Nachweis einer Myokardischämie und Koronararteriendurchmesserstenose ≥ 50 % und Läsionslänge ≥ 25 mm
  • Koronargefäß mit mindestens 2,5 mm Durchmesser nach visueller Einschätzung
  • Patienten, die mit einem Zotarolimus-freisetzenden Stent behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Koronarstent-Implantation
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben
  • Transplantat der Stammvene des Zielgefäßes
  • In-Stent-Restenose-Läsion
  • Kontraindiziert gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder Überempfindlichkeit
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Anamnese einer Anaphylaxie gegen Kontrastmittel
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: Indexaufnahme bis 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Indexaufnahme bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Kumulative Inzidenzrate aller Todesursachen bei jedem Besuch
Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Herztod
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Kumulative Inzidenzrate des Herztodes bei jedem Besuch
Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Kumulative Inzidenzrate von Myokardinfarkt bei jedem Besuch
Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Kumulative Inzidenzrate von Tod aller Ursachen oder Myokardinfarkt bei jedem Besuch
Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
kumulative Inzidenzrate von Herztod oder Myokardinfarkt bei jedem Besuch
Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Kumulative Inzidenzrate der Revaskularisation des Zielgefäßes bei jedem Besuch
Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Kumulative Inzidenzrate der Revaskularisation der Zielläsion bei jedem Besuch
Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Kumulative Inzidenzrate von Stentthrombosen bei jedem Besuch
Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chonnam National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNUH-2017-319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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