Wirksamkeit und Sicherheit des ZotaRolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei Patienten mit langer Koronararterienerkrankung
5. Februar 2024 aktualisiert von: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des ZotaRolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei Patienten mit langer Koronararterienerkrankung; Eine multizentrische, prospektive, beobachtende Registerstudie
Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Zotarolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit langer Koronararterienerkrankung von 25 mm oder länger.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
Ausgehend von dieser prospektiven Beobachtungsstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Zotarolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die länger als 25 mm sind, untersucht werden.
Hintergrund:
Lange Koronararterienläsionen werden bei 20 % aller Koronarinterventionen beobachtet und sind mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden. Zotarolimus-freisetzende Stents sind ein neuer Stenttyp, der die Vorteile eines Endeavor Resolute-Stents (Medikament freisetzender Stent) und eines Integrity-Stents (Bare-Metal-Stent) kombiniert. Mit anderen Worten, es wird BioLinx-Polymer verwendet, was ein Vorteil des Endeavor Resolute-Stents ist, um die klinische Effizienz durch stabile Arzneimittelfreisetzung zu gewährleisten und gleichzeitig Flexibilität und hervorragende Zuführbarkeit zu gewährleisten, was der Vorteil des Integrity-Stents ist. Bisher gibt es nur wenige Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Zotarolimus-freisetzenden Stents bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit. Daher planten die Prüfärzte die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Zotarolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit langer koronarer Herzkrankheit von 25 mm oder länger.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changwon, Korea, Republik von
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Cheonan, Korea, Republik von
- Dankook University Hospital
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Chungju, Korea, Republik von
- Konkuk University Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von
- Eulji Medical Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- Kongyang Univeristy Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chosun University Hospital
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Iksan, Korea, Republik von
- Wongkwang University Hospital
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Jeonju, Korea, Republik von
- Presbyterian Medical Center
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Jeonju, Korea, Republik von
- Jeonbuk National University Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Dong-A University Hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Kosin university gospel hospital
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Pusan, Korea, Republik von
- Paik Hospital
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Suncheon, Korea, Republik von
- Saint Carollo Hospital
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Yangsan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Koronare Herzkrankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19 Jahre alt
- Nachweis einer Myokardischämie und Koronararteriendurchmesserstenose ≥ 50 % und Läsionslänge ≥ 25 mm
- Koronargefäß mit mindestens 2,5 mm Durchmesser nach visueller Einschätzung
- Patienten, die mit einem Zotarolimus-freisetzenden Stent behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Frühere Koronarstent-Implantation
- Patienten, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben
- Transplantat der Stammvene des Zielgefäßes
- In-Stent-Restenose-Läsion
- Kontraindiziert gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder Überempfindlichkeit
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren
- Anamnese einer Anaphylaxie gegen Kontrastmittel
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: Indexaufnahme bis 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt aus klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
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Indexaufnahme bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Kumulative Inzidenzrate aller Todesursachen bei jedem Besuch
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Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Herztod
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Kumulative Inzidenzrate des Herztodes bei jedem Besuch
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Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Herzinfarkt
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von Myokardinfarkt bei jedem Besuch
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Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von Tod aller Ursachen oder Myokardinfarkt bei jedem Besuch
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Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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kumulative Inzidenzrate von Herztod oder Myokardinfarkt bei jedem Besuch
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Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Kumulative Inzidenzrate der Revaskularisation des Zielgefäßes bei jedem Besuch
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Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Kumulative Inzidenzrate der Revaskularisation der Zielläsion bei jedem Besuch
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Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Kumulative Inzidenzrate von Stentthrombosen bei jedem Besuch
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Indexzulassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNUH-2017-319
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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