Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung von Clifutinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

10. August 2022 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Dosissteigerungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Clifutinibbesylat (HEC73543) bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Clifutinib-Besylat bei rezidivierten/refraktären AML-Patienten mit FLT3-ITD-Mutation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, offene, einarmige Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird. Dosissteigerungsteil: Die Probanden erhalten einmal am C0D1 orales Clifutinib-Besylat. Nach 3 Tagen erhalten sie wiederholt Clifutinib-Besylat einmal täglich, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert.

Erweiterungsteil: Die Erweiterungskohorte könnte eingerichtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Clifutinib Besylat bei oder einer niedrigeren MTD-Dosis, die im Dosissteigerungsteil empfohlen wird, weiter zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hanzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte akute myeloische Leukämie gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (ausgenommen akute Promyelozytäre Leukämie) mit FLT3-ITD-Genmutation, refraktär nach häufiger oder verstärkter Chemotherapie oder Rückfall.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.

  • Die Probanden müssen vor der Einschreibung über eine ausreichende Organfunktion verfügen und alle folgenden Laboruntersuchungen erfüllen:

    • Gute Routineuntersuchung: WBC≤2000/mm3;
    • Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl)≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel;
    • Elektrolyt: Serumkalium ≥ 3,0 mmol/L; Serumkalzium ≥2,0 mmol/L; Serummagnesium ≥ 0,5 mmol/L;
    • Gerinnungsfunktion: Fibrinogen ≥ 1,0 g/L; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ ULN + 10 s; Prothrombinzeit (PT) ≤ ULN + 3 s.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung FLT3-Inhibitoren erhalten haben;
  • innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten oder aufgrund einer GVHD ein Immunsuppressivum erhalten haben;
  • Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung;
  • Nitrosoharnstoff- und Mitomycin-Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung;
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor/oder gleichzeitig mit der Verabreichung eingenommen haben;
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung ein Prüfpräparat erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Dokumentierte Promyelozytenleukämie (t (15; 17) (q22; q11) und/oder Promyelozytenleukämie (PML)/Retinsäurerezeptor-Alpha (RARa)-Positivität im Chromosom, Variante der akuten Promyelozytenleukämie;
  • Mit myeloischem Sarkom oder Invasion des Zentralnervensystems;
  • NCI CTCAE 4.03 ≥ Grad der Arrhythmie 2 oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms; Patienten mit Torsion oder angeborenem QT-verlängertem Syndrom in der Vorgeschichte; aktive Infektionskrankheit, beurteilt durch den Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Clifutinib-Besilat: 10 mg
Arzneimittel: Clifutinib-Besilat
Einmal täglich orales Clifutinib-Besylat erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert
Andere Namen:
  • HEC73543
Experimental: Arm 2
Clifutinib-Besilat: 20 mg
Arzneimittel: Clifutinib-Besilat
Einmal täglich orales Clifutinib-Besylat erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert
Andere Namen:
  • HEC73543
Experimental: Arm 3
Clifutinib-Besilat: 40 mg
Arzneimittel: Clifutinib-Besilat
Einmal täglich orales Clifutinib-Besylat erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert
Andere Namen:
  • HEC73543
Experimental: Arm 4
Clifutinib-Besilat: 55 mg
Arzneimittel: Clifutinib-Besilat
Einmal täglich orales Clifutinib-Besylat erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert
Andere Namen:
  • HEC73543
Experimental: Arm 5
Clifutinib-Besilat: 70 mg
Arzneimittel: Clifutinib-Besilat
Einmal täglich orales Clifutinib-Besylat erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert
Andere Namen:
  • HEC73543

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 1-28
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand von Nebenwirkungen bewertet, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen
Tag 1-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am Tag 1,8,15,22,28
zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit AML
Am Tag 1,8,15,22,28
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Am Tag 1,8,15,22,28
zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit AML
Am Tag 1,8,15,22,28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve
Zeitfenster: Am Tag 1,8,15,22,28
zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit AML
Am Tag 1,8,15,22,28
Zusammengesetzte CR-Rate
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
CR + CRi +CRMRD-
bis zu 18 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Zeit vom Erhalt von CR/CRi/CRMRD-/PR bis zum Rückfall
bis zu 18 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
CR + CRi +CRMRD- + PR
bis zu 18 Monate
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Von der ersten Einnahme eines experimentellen Arzneimittels bis zum Versagen oder Fortschreiten der Behandlung oder zum Rückfall oder Tod
bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Von der ersten Einnahme einer experimentellen Droge bis zum Tod
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jie Jin, Doctor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCD-DHEC73543-16-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten