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Eine klinische Studie zur Bewertung von Clifutinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

10. August 2022 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Dosissteigerungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Clifutinibbesylat (HEC73543) bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Clifutinib-Besylat bei rezidivierten/refraktären AML-Patienten mit FLT3-ITD-Mutation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, offene, einarmige Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird. Dosissteigerungsteil: Die Probanden erhalten einmal am C0D1 orales Clifutinib-Besylat. Nach 3 Tagen erhalten sie wiederholt Clifutinib-Besylat einmal täglich, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert.

Erweiterungsteil: Die Erweiterungskohorte könnte eingerichtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Clifutinib Besylat bei oder einer niedrigeren MTD-Dosis, die im Dosissteigerungsteil empfohlen wird, weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hanzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte akute myeloische Leukämie gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (ausgenommen akute Promyelozytäre Leukämie) mit FLT3-ITD-Genmutation, refraktär nach häufiger oder verstärkter Chemotherapie oder Rückfall.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.

  • Die Probanden müssen vor der Einschreibung über eine ausreichende Organfunktion verfügen und alle folgenden Laboruntersuchungen erfüllen:

    • Gute Routineuntersuchung: WBC≤2000/mm3;
    • Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl)≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel;
    • Elektrolyt: Serumkalium ≥ 3,0 mmol/L; Serumkalzium ≥2,0 mmol/L; Serummagnesium ≥ 0,5 mmol/L;
    • Gerinnungsfunktion: Fibrinogen ≥ 1,0 g/L; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ ULN + 10 s; Prothrombinzeit (PT) ≤ ULN + 3 s.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung FLT3-Inhibitoren erhalten haben;
  • innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten oder aufgrund einer GVHD ein Immunsuppressivum erhalten haben;
  • Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung;
  • Nitrosoharnstoff- und Mitomycin-Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung;
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor/oder gleichzeitig mit der Verabreichung eingenommen haben;
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung ein Prüfpräparat erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Dokumentierte Promyelozytenleukämie (t (15; 17) (q22; q11) und/oder Promyelozytenleukämie (PML)/Retinsäurerezeptor-Alpha (RARa)-Positivität im Chromosom, Variante der akuten Promyelozytenleukämie;
  • Mit myeloischem Sarkom oder Invasion des Zentralnervensystems;
  • NCI CTCAE 4.03 ≥ Grad der Arrhythmie 2 oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms; Patienten mit Torsion oder angeborenem QT-verlängertem Syndrom in der Vorgeschichte; aktive Infektionskrankheit, beurteilt durch den Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Clifutinib-Besilat: 10 mg
Arzneimittel: Clifutinib-Besilat
Einmal täglich orales Clifutinib-Besylat erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert
Andere Namen:
  • HEC73543
Experimental: Arm 2
Clifutinib-Besilat: 20 mg
Arzneimittel: Clifutinib-Besilat
Einmal täglich orales Clifutinib-Besylat erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert
Andere Namen:
  • HEC73543
Experimental: Arm 3
Clifutinib-Besilat: 40 mg
Arzneimittel: Clifutinib-Besilat
Einmal täglich orales Clifutinib-Besylat erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert
Andere Namen:
  • HEC73543
Experimental: Arm 4
Clifutinib-Besilat: 55 mg
Arzneimittel: Clifutinib-Besilat
Einmal täglich orales Clifutinib-Besylat erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert
Andere Namen:
  • HEC73543
Experimental: Arm 5
Clifutinib-Besilat: 70 mg
Arzneimittel: Clifutinib-Besilat
Einmal täglich orales Clifutinib-Besylat erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert
Andere Namen:
  • HEC73543

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 1-28
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand von Nebenwirkungen bewertet, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen
Tag 1-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am Tag 1,8,15,22,28
zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit AML
Am Tag 1,8,15,22,28
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Am Tag 1,8,15,22,28
zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit AML
Am Tag 1,8,15,22,28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve
Zeitfenster: Am Tag 1,8,15,22,28
zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit AML
Am Tag 1,8,15,22,28
Zusammengesetzte CR-Rate
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
CR + CRi +CRMRD-
bis zu 18 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Zeit vom Erhalt von CR/CRi/CRMRD-/PR bis zum Rückfall
bis zu 18 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
CR + CRi +CRMRD- + PR
bis zu 18 Monate
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Von der ersten Einnahme eines experimentellen Arzneimittels bis zum Versagen oder Fortschreiten der Behandlung oder zum Rückfall oder Tod
bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Von der ersten Einnahme einer experimentellen Droge bis zum Tod
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie Jin, Doctor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD-DHEC73543-16-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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