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Myokardischämie ohne obstruktive Koronarstenosen

23. April 2021 aktualisiert von: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

Myokardischämie ohne obstruktive Koronarstenosen: Eine prospektive Beobachtungsstudie mit invasiven Koronardruck- und Flussmessungen und Endothelfunktionstest

Eine koronare Myokardischämie kann aus einer obstruktiven Epikardstenose oder nicht-obstruktiven Ursachen resultieren, einschließlich einer koronaren Mikrozirkulationsstörung und vasomotorischen Störungen. Diese prospektive Studie wurde erstellt, um Erkenntnisse auf dem Gebiet der nicht-obstruktiven koronaren Herzkrankheit bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die zur koronaren physiologischen Beurteilung mit Druck-Fluss-Messungen und Acetylcholin-Endothelfunktionstest überwiesen werden, um verschiedene Aspekte der nicht-obstruktiven koronaren Herzkrankheit zu untersuchen, werden aufgenommen. Die koronare Hämodynamik während der Adenosin- oder Acetylcholin-Bewertung wird entweder mit einem mit Druck- und Temperatursensoren ausgestatteten Physiologie-Draht (Abbott) oder mit einem mit Drucksensor und Doppler (Philips) ausgestatteten Physiologie-Draht gemessen. Die endothelunabhängige funktionelle Beurteilung wird mit intravenöser oder intrakoronarer Adenosinverabreichung gemäß der Standardpraxis durchgeführt. Die Endothel-abhängige Funktionsbewertung wird mit intrakoronarer Acetylcholin-Bolusverabreichung gemäß der Standardpraxis durchgeführt, die eine kontinuierliche 12-Kanal-EKG-Überwachung umfasst. Mikrozirkulationsstörungen und vasomotorische Störungen werden nach den Kriterien des letzten europäischen Expertenkonsenses zur Ischämie mit nicht-obstruktiven Koronararterien (INOCA) diagnostiziert. Die medikamentöse Therapie wird auf der Grundlage der physiologischen Studienergebnisse angepasst und die Patienten werden nach 30 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren entweder in der Ambulanz oder telefonisch nachbeobachtet. Der Seattle Questionnaire of Angina wird während der Nachsorge angewendet, um eine objektive Charakterisierung des Angina-Status zu erhalten.

ZIELE DER STUDIE:

  • Untersuchung der koronaren Hämodynamik im gesamten Spektrum der koronaren Mikrozirkulationsstörung.
  • Untersuchung der koronaren Hämodynamik im gesamten Spektrum vasomotorischer Störungen.
  • Untersuchung der Auswirkungen einer koronaren Mikrozirkulationsstörung auf die klinischen Ergebnisse und Patientensymptome bei der Langzeitnachsorge.
  • Untersuchung der Auswirkungen koronarer vasomotorischer Störungen auf klinische Ergebnisse und Patientensymptome bei Langzeitnachsorge.
  • Untersuchung der Auswirkungen einer stratifizierten medikamentösen Therapie (angeleitet durch eine invasive Physiologiestudie) auf Patientensymptome.
  • Es sollte die Rolle von mikrozirkulatorischer Dysfunktion und vasomotorischen Störungen in verschiedenen Situationen von ischämischer Herzkrankheit untersucht werden (d. h. rezidivierende Angina pectoris trotz erfolgreicher perkutaner Koronarintervention; Myokardinfarkt ohne obstruktive koronare Herzkrankheit; linksventrikuläre Dysfunktion (entweder systolisch oder diastolisch) mit oder ohne Herzinsuffizienz ).
  • Entwicklung neuer, alternativer Methoden zur Beurteilung der koronaren Mikrozirkulation.
  • Es sollte die Rolle der myokardialen Überbrückung auf myokardiale Ischämie erzeugende Mechanismen untersucht werden.
  • Dokumentation der Sicherheit intrakoronarer Tests in der klinischen Routinepraxis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation besteht aus Patienten mit klinisch indizierten invasiven physiologischen Messungen des Koronardrucks und -flusses mit Adenosin und Acetylcholin zur Beurteilung einer myokardialen Ischämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patient, der für eine invasive physiologische Beurteilung mit Adenosin und/oder Acetylcholin geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität.
  • Voraussichtliche technische Probleme bei physiologischen Drahtmessungen.
  • Tätergefäß des akuten Koronarsyndroms
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Adenosin.
  • Kontraindikationen für Acetylcholin-Test.
  • Reduzierte Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Myokardischämie ohne obstruktive Koronarstenose
Diagnosetest: Invasive koronare Endothel-abhängige und nicht-Endothel-abhängige physiologische Beurteilung
Koronare Hämodynamik und anatomische Messungen der Gefäße, die während der Adenosin- und Acetylcholin-Evaluierung mit einem speziellen Physiologie-Draht erhalten wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz eines patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts, zusammengesetzt aus jedem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, jeder Ischämie-bedingten Revaskularisierung oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris
Bis zu 5 Jahre
Gefäßorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz eines gefäßorientierten zusammengesetzten Ergebnisses, zusammengesetzt aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt oder Zielgefäß-Revaskularisation
Bis zu 5 Jahre
Patientensymptome belasten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Änderung des Seattle-Fragebogens zum Angina-Scoring im Zusammenhang mit stratifizierter medizinischer Behandlung. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 100, und niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz aller Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Herztod
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Ischämie-bedingter Revaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Sicherheit invasiver umfassender Koronarfunktionstests mit Adenosin und Acetylcholin
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Unerwünschte Ereignisse/Komplikationen im Zusammenhang mit invasiven Funktionstests
Während des Verfahrens
Besuch in der Notaufnahme aufgrund einer Angina-Episode
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhe- und hyperämischer mittlerer Aortendruck (mmHg)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen mit dem Koronarführungskatheter während der Physiologiebeurteilung unter Adenosingabe und Acetylcholin-Provokationstest
Während des Verfahrens
Ruhe- und hyperämischer mittlerer intrakoronarer distaler Druck (mmHg)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen mit dem Koronarphysiologie-Draht unter Adenosingabe und Acetylcholin-Provokationstest
Während des Verfahrens
Ruhender und hyperämischer mittlerer Koronarfluss (mittlere Transitzeit oder cms/s)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen mit dem Koronarphysiologie-Draht unter Adenosingabe und Acetylcholin-Provokationstest
Während des Verfahrens
Ruhender und hyperämischer koronarer mikrozirkulatorischer Widerstand (Einheiten)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen mit dem Koronarphysiologie-Draht unter Adenosingabe und Acetylcholin-Provokationstest
Während des Verfahrens
Pd/Pa im Ruhezustand (Einheiten)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen mit dem Koronarphysiologiedraht unter Ruhebedingungen
Während des Verfahrens
Ruhe-Vollzyklus-Verhältnis (Einheiten)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen mit dem Koronarphysiologiedraht unter Ruhebedingungen
Während des Verfahrens
Unmittelbares wellenfreies Verhältnis (Einheiten)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen mit dem Koronarphysiologiedraht unter Ruhebedingungen
Während des Verfahrens
Teilflussreserve (Einheiten)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen mit dem Koronarphysiologiedraht unter Hyperämie
Während des Verfahrens
Koronarflussreserve (Einheiten)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen mit dem Koronarphysiologie-Draht unter Adenosingabe und Acetylcholin-Provokationstest
Während des Verfahrens
Resistives Reserveverhältnis (Einheiten)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen mit dem Koronarphysiologie-Draht unter Adenosingabe und Acetylcholin-Provokationstest
Während des Verfahrens
Lokalisation des Vasospasmus im Koronargefäß (proximal, mittig oder distal)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erkannt im Acetylcholin-Provokationstest
Während des Verfahrens
Art der transienten ischämischen EKG-Veränderungen (T-Wellen-Inversion, ST-Senkung, ST-Hebung)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Beobachtet im Acetylcholin-Provokationstest
Während des Verfahrens
Veränderung des Gefäßdurchmessers (in Prozent)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen mit quantitativer Koronarangiographie unter intrakoronarer Verabreichung von Acetylcholin und Nitroglycerin
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
  • Hauptermittler: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21/289-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie erwägt die Möglichkeit, Daten mit anderen Forschern zu teilen, die ähnliche Ziele haben. Zu teilende IPD umfasst demografische Daten, Gefäßmerkmale, Daten zur invasiven Koronarphysiologie und Ergebnismessungen, die angemessen anonymisiert sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der gesamten Entwicklung der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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