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Myokardischämie ohne obstruktive Koronarstenosen

23. April 2021 aktualisiert von: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

Myokardischämie ohne obstruktive Koronarstenosen: Eine prospektive Beobachtungsstudie mit invasiven Koronardruck- und Flussmessungen und Endothelfunktionstest

Eine koronare Myokardischämie kann aus einer obstruktiven Epikardstenose oder nicht-obstruktiven Ursachen resultieren, einschließlich einer koronaren Mikrozirkulationsstörung und vasomotorischen Störungen. Diese prospektive Studie wurde erstellt, um Erkenntnisse auf dem Gebiet der nicht-obstruktiven koronaren Herzkrankheit bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: Invasive koronare Endothel-abhängige und nicht-Endothel-abhängige physiologische Beurteilung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die zur koronaren physiologischen Beurteilung mit Druck-Fluss-Messungen und Acetylcholin-Endothelfunktionstest überwiesen werden, um verschiedene Aspekte der nicht-obstruktiven koronaren Herzkrankheit zu untersuchen, werden aufgenommen. Die koronare Hämodynamik während der Adenosin- oder Acetylcholin-Bewertung wird entweder mit einem mit Druck- und Temperatursensoren ausgestatteten Physiologie-Draht (Abbott) oder mit einem mit Drucksensor und Doppler (Philips) ausgestatteten Physiologie-Draht gemessen. Die endothelunabhängige funktionelle Beurteilung wird mit intravenöser oder intrakoronarer Adenosinverabreichung gemäß der Standardpraxis durchgeführt. Die Endothel-abhängige Funktionsbewertung wird mit intrakoronarer Acetylcholin-Bolusverabreichung gemäß der Standardpraxis durchgeführt, die eine kontinuierliche 12-Kanal-EKG-Überwachung umfasst. Mikrozirkulationsstörungen und vasomotorische Störungen werden nach den Kriterien des letzten europäischen Expertenkonsenses zur Ischämie mit nicht-obstruktiven Koronararterien (INOCA) diagnostiziert. Die medikamentöse Therapie wird auf der Grundlage der physiologischen Studienergebnisse angepasst und die Patienten werden nach 30 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren entweder in der Ambulanz oder telefonisch nachbeobachtet. Der Seattle Questionnaire of Angina wird während der Nachsorge angewendet, um eine objektive Charakterisierung des Angina-Status zu erhalten.

ZIELE DER STUDIE:

Untersuchung der koronaren Hämodynamik im gesamten Spektrum der koronaren Mikrozirkulationsstörung.
Untersuchung der koronaren Hämodynamik im gesamten Spektrum vasomotorischer Störungen.
Untersuchung der Auswirkungen einer koronaren Mikrozirkulationsstörung auf die klinischen Ergebnisse und Patientensymptome bei der Langzeitnachsorge.
Untersuchung der Auswirkungen koronarer vasomotorischer Störungen auf klinische Ergebnisse und Patientensymptome bei Langzeitnachsorge.
Untersuchung der Auswirkungen einer stratifizierten medikamentösen Therapie (angeleitet durch eine invasive Physiologiestudie) auf Patientensymptome.
Es sollte die Rolle von mikrozirkulatorischer Dysfunktion und vasomotorischen Störungen in verschiedenen Situationen von ischämischer Herzkrankheit untersucht werden (d. h. rezidivierende Angina pectoris trotz erfolgreicher perkutaner Koronarintervention; Myokardinfarkt ohne obstruktive koronare Herzkrankheit; linksventrikuläre Dysfunktion (entweder systolisch oder diastolisch) mit oder ohne Herzinsuffizienz ).
Entwicklung neuer, alternativer Methoden zur Beurteilung der koronaren Mikrozirkulation.
Es sollte die Rolle der myokardialen Überbrückung auf myokardiale Ischämie erzeugende Mechanismen untersucht werden.
Dokumentation der Sicherheit intrakoronarer Tests in der klinischen Routinepraxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
Telefonnummer: +34 913303283
E-Mail: hmejiarenteria@gmail.com

Studienorte

Spanien
- - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation besteht aus Patienten mit klinisch indizierten invasiven physiologischen Messungen des Koronardrucks und -flusses mit Adenosin und Acetylcholin zur Beurteilung einer myokardialen Ischämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden.
Alter ≥ 18 Jahre.
Patient, der für eine invasive physiologische Beurteilung mit Adenosin und/oder Acetylcholin geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

Hämodynamische Instabilität.
Voraussichtliche technische Probleme bei physiologischen Drahtmessungen.
Tätergefäß des akuten Koronarsyndroms
Kontraindikationen für die Verabreichung von Adenosin.
Kontraindikationen für Acetylcholin-Test.
Reduzierte Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Myokardischämie ohne obstruktive Koronarstenose	Diagnosetest: Invasive koronare Endothel-abhängige und nicht-Endothel-abhängige physiologische Beurteilung Koronare Hämodynamik und anatomische Messungen der Gefäße, die während der Adenosin- und Acetylcholin-Evaluierung mit einem speziellen Physiologie-Draht erhalten wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	Inzidenz eines patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts, zusammengesetzt aus jedem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, jeder Ischämie-bedingten Revaskularisierung oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris	Bis zu 5 Jahre
Gefäßorientiertes zusammengesetztes Ergebnis Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	Inzidenz eines gefäßorientierten zusammengesetzten Ergebnisses, zusammengesetzt aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt oder Zielgefäß-Revaskularisation	Bis zu 5 Jahre
Patientensymptome belasten Zeitfenster: Bis zu 12 Monate	Änderung des Seattle-Fragebogens zum Angina-Scoring im Zusammenhang mit stratifizierter medizinischer Behandlung. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 100, und niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin	Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Kumulative Inzidenz aller Todesfälle Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre		Bis zu 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Herztod Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre		Bis zu 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von nicht tödlichem Myokardinfarkt Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre		Bis zu 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Ischämie-bedingter Revaskularisation Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre		Bis zu 5 Jahre
Sicherheit invasiver umfassender Koronarfunktionstests mit Adenosin und Acetylcholin Zeitfenster: Während des Verfahrens	Unerwünschte Ereignisse/Komplikationen im Zusammenhang mit invasiven Funktionstests	Während des Verfahrens
Besuch in der Notaufnahme aufgrund einer Angina-Episode Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre		Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ruhe- und hyperämischer mittlerer Aortendruck (mmHg) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Gemessen mit dem Koronarführungskatheter während der Physiologiebeurteilung unter Adenosingabe und Acetylcholin-Provokationstest	Während des Verfahrens
Ruhe- und hyperämischer mittlerer intrakoronarer distaler Druck (mmHg) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Gemessen mit dem Koronarphysiologie-Draht unter Adenosingabe und Acetylcholin-Provokationstest	Während des Verfahrens
Ruhender und hyperämischer mittlerer Koronarfluss (mittlere Transitzeit oder cms/s) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Gemessen mit dem Koronarphysiologie-Draht unter Adenosingabe und Acetylcholin-Provokationstest	Während des Verfahrens
Ruhender und hyperämischer koronarer mikrozirkulatorischer Widerstand (Einheiten) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Gemessen mit dem Koronarphysiologie-Draht unter Adenosingabe und Acetylcholin-Provokationstest	Während des Verfahrens
Pd/Pa im Ruhezustand (Einheiten) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Gemessen mit dem Koronarphysiologiedraht unter Ruhebedingungen	Während des Verfahrens
Ruhe-Vollzyklus-Verhältnis (Einheiten) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Gemessen mit dem Koronarphysiologiedraht unter Ruhebedingungen	Während des Verfahrens
Unmittelbares wellenfreies Verhältnis (Einheiten) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Gemessen mit dem Koronarphysiologiedraht unter Ruhebedingungen	Während des Verfahrens
Teilflussreserve (Einheiten) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Gemessen mit dem Koronarphysiologiedraht unter Hyperämie	Während des Verfahrens
Koronarflussreserve (Einheiten) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Gemessen mit dem Koronarphysiologie-Draht unter Adenosingabe und Acetylcholin-Provokationstest	Während des Verfahrens
Resistives Reserveverhältnis (Einheiten) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Gemessen mit dem Koronarphysiologie-Draht unter Adenosingabe und Acetylcholin-Provokationstest	Während des Verfahrens
Lokalisation des Vasospasmus im Koronargefäß (proximal, mittig oder distal) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Erkannt im Acetylcholin-Provokationstest	Während des Verfahrens
Art der transienten ischämischen EKG-Veränderungen (T-Wellen-Inversion, ST-Senkung, ST-Hebung) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Beobachtet im Acetylcholin-Provokationstest	Während des Verfahrens
Veränderung des Gefäßdurchmessers (in Prozent) Zeitfenster: Während des Verfahrens	Gemessen mit quantitativer Koronarangiographie unter intrakoronarer Verabreichung von Acetylcholin und Nitroglycerin	Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Ermittler

Hauptermittler: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
Hauptermittler: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

21/289-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie erwägt die Möglichkeit, Daten mit anderen Forschern zu teilen, die ähnliche Ziele haben. Zu teilende IPD umfasst demografische Daten, Gefäßmerkmale, Daten zur invasiven Koronarphysiologie und Ergebnismessungen, die angemessen anonymisiert sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der gesamten Entwicklung der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Studienprotokoll
Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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