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Inzidenz des postoperativen Delirs nach Herzoperationen bei Erwachsenen.

16. Mai 2026 aktualisiert von: Maciej M. Kowalik, MD, PhD, DSc, Medical University of Gdansk

Inzidenz des postoperativen Delirs nach Herzchirurgie bei Erwachsenen – eine prospektive beobachtende Kohortenstudie

Das postoperative Delirium ist ein akutes Syndrom der psychischen Verschlechterung, das durch einen akuten Beginn und einen schwankenden Verlauf im Tagesverlauf gekennzeichnet ist. Ein sehr häufiges Delir ist ein Vorbote anderer schwerwiegender Komorbiditäten, z. B.: Sepsis, akutes Nierenversagen, Kreislauf- und/oder Atemversagen. Eine genaue Kenntnis der Symptome und eine frühzeitige Diagnose des Delirs erhöhen die Chancen auf eine frühzeitige Therapie. Inwieweit das Auftreten eines postoperativen Delirs die Krankenhaustherapie auf der herzchirurgischen postoperativen Intensivstation des Universitätsklinikums in Danzig beeinflusst, ist bisher unbekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: prospektive beobachtende Kohortenstudie. Einrichtung: Tertiärbereich, Universitätsklinikum Methoden: Die Patienten werden routinemäßig und kontinuierlich auf Delirsymptome durch geschultes Pflegepersonal überwacht. Das Auftreten von Delirium, Delirium Observation Screening Scale (DOSS)-Einstufung und Therapie werden alle 12 Stunden auf Fallaufzeichnungsformularen (CRFs) vermerkt. Zusätzlich werden bekannte Risikofaktoren für ein Delir erhoben: Schematyp, Alter, arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, Body-Mass-Index (BMI), Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer/Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), Therapie, Hörverlust, Demenz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Myokardinfarkt, Depression, Diabetes, Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID19) Infektion und/oder Impfung; und Ergebnisdaten: Krankenhaus-LOS, verlängerte Sedierung, antipsychotische Therapie, chirurgische Reintervention, Stunden unter mechanischer Beatmung (HOV), Anzahl der Trachealintubationen, Dauer der Bewusstseinsstörungen, Blutprodukttransfusionen, Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR), Nierenersatztherapie (RRT). ), mechanische Kreislaufunterstützung (MCS), Dauer der Katecholaminunterstützung, Wiederaufnahmen auf der Intensivstation, neue Antibiotikatherapien, 30-Tage-Mortalität.

Statistische Methoden: Delir-Morbidität und -Risiko werden aus einer Zwei-mal-zwei-Tabelle berechnet. Assoziationen zwischen Delirium und sekundären Ergebnismaßen werden durch einfache und logistische Regression unter Verwendung des ANOVA-Tests für kontinuierliche Variablen mit homogener Verteilung oder des Kruskal-Wallis-Tests für kontinuierliche Variablen mit nicht homogener Verteilung oder kategorialer Variablen bewertet. Signifikant werden Ergebnisse mit p < 0,05 betrachtet.

Es wurde angenommen, dass ein Zeitraum von einem Jahr ausreicht, um Schlussfolgerungen zu den primären Endpunkten der Studie zu ziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-211
        • Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven/Notfall-Herzoperation unterziehen, werden als teilnahmeberechtigt angesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die sich einer Herzoperation unterziehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Unterzeichnung oder das Fehlen einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deliriuminzidenz und -risiko
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Häufigkeit und Risiko eines postoperativen Delirs
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Risikofaktoren des Delirs.
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Gesammelt werden bekannte Risikofaktoren für Delirium: Zeitplantyp, Alter, arterielle Hypertonie, Vorhofflimmern, BMI, ACE/ARBs-Therapie, Hörverlust, Demenz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Myokardinfarkt, Depression, Diabetes, COVID19 und/oder Impfung dagegen ; und Ergebnisdaten: Krankenhaus-LOS, verlängerte Sedierung, antipsychotische Therapie, chirurgische Reintervention, direkte Zwangsmaßnahmen, Dauer der mechanischen Beatmung, Anzahl der Trachealintubationen, Dauer der Bewusstseinsstörungen, Blutprodukttransfusionen, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Nierenersatztherapie, mechanische Kreislaufunterstützung, Dauer der Katecholaminunterstützung, Wiederaufnahmen auf der Intensivstation, neue Antibiotikatherapien, 30-Tage-Sterblichkeit.
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziation zwischen Delirium und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS-ICU).
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziation zwischen Delirium und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS-ICU).
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOSS
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziationen zwischen Delirium und mittlerem DOSS
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Krankenhaus-LOS
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziation zwischen Delirium und Krankenhaus-LOS
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Längere Sedierung, antipsychotische Therapie und erneuter chirurgischer Eingriff.
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziation zwischen Delirium und verlängerter Sedierung, antipsychotischer Therapie, chirurgischer Reintervention.
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Stunden am Beatmungsgerät.
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziation zwischen Delirium und HOV.
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Intubationen
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziation zwischen Delirium und Anzahl der Trachealintubationen.
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Bewusstseinsstörungen
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziation zwischen Delirium und Bewusstseinsdauerstörungen.
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Transfusionen
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziation zwischen Delirium und Blutprodukttransfusionen.
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
CPR, RRT, MCS
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziation zwischen Delirium und CPR, RRT und MCS.
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Katecholamine
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziation zwischen Delirium und Dauer der Katecholaminunterstützung.
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Wiederaufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziation zwischen Delirium und Wiederaufnahmen auf der Intensivstation.
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Neues Antibiotikum
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
Assoziation zwischen Delirium und neuer Antibiotikatherapie.
Durch Krankenhausaufenthalt in Postop-Intensivstation - durchschnittlich 2 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Assoziation zwischen Delirium und 30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Gdansk

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Romuald Lango, Prof.dr.hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
  • Studienleiter: Maciej Kowalik, Dr hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
  • Hauptermittler: Pawel Kozak, Mgr. Piel., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NKBBN/442/2020

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten sollen in ein öffentliches Datenrepository hochgeladen werden (ZENODO.com) nach Datenabschluss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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