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Eine Studie über die Sicherheit und anästhetische Wirkung von AG-920 topischer ophthalmischer Lösung

9. Oktober 2024 aktualisiert von: American Genomics, LLC

Eine randomisierte, doppelmaskierte, vehikelgesteuerte, parallele Bewertung der lokalanästhetischen Wirkung von steriler topischer ophthalmischer Articaine-Lösung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelmaskierte Studie der Phase 3 mit parallelem Design an gesunden Probanden, die in den USA durchgeführt wurde. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit und anästhetische Wirksamkeit von AG-920 Sterile Topical Ophthalmic Solution zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelmaskierte Studie der Phase 3 mit parallelem Design an gesunden Probanden, die in den USA durchgeführt wurde. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit und anästhetische Wirksamkeit von AG-920 Sterile Topical Ophthalmic Solution zu bewerten. In dieser Studie werden Probanden, die ihre Einverständniserklärung abgeben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Einzeldosis AG-920 oder ein identisch aussehendes Placebo in das Studienauge zu erhalten. Die Probanden werden einer konjunktivalen Pinch-Prozedur unterzogen und der mit der Pinch verbundene Schmerz wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • American Genomics Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Ist männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  3. Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend zu sein.
  4. Haben Sie eine Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Correct Visual Acuity (BCVA) von 20/200 oder besser in jedem Auge.
  5. Haben Sie einen Augeninnendruck (IOD) zwischen 7 und 30 mmHg.
  6. Durch klinische Bewertung als gesund zertifiziert.
  7. Sprachliche Kommunikationsfähigkeiten, die zur Teilnahme ausreichen.
  8. Kann die bilaterale Instillation von rezeptfreien künstlichen Tränenprodukten nach Einschätzung des Prüfarztes tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb der letzten 30 Tage an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  2. Haben Sie eine Kontraindikation für Lokalanästhetika.
  3. Haben eine bekannte verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut oder Bindehaut.
  4. Hatten innerhalb der letzten 90 Tage eine Augenoperation an einem Auge.
  5. innerhalb von 14 Tagen eine intravitreale Injektion in eines der Augen erhalten haben.
  6. Augenerkrankungen haben, die Punktionspfropfen oder Augenentzündungen erfordern.
  7. Verwenden Sie derzeit ein systemisches Opioid oder Opiat-Analgetikum oder ein topisches NSAID.
  8. Kann seine rezeptfreien (OTC) Gleitmittel für künstliche Tränen nicht eine Stunde vor oder nach der Studienmedikation zurückhalten.
  9. Jeder Zustand, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, der die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Verfahren des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) ist eine sterile, isotonische, nicht konservierte wässrige Lösung, die den Wirkstoff Articaine HCl 8 %, Borsäure, Mannit, Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig und Edetat-Dinatrium-Dihydrat enthält. Die Produktformulierung wird auf pH 4,5 bis 5,0 eingestellt. Jeder für AG-920 randomisierte Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Tropfen im Abstand von 30 Sekunden aus einem einzelnen Fläschchen in das Studienauge.
Arzneimittel: AG-920
AG-920 Sterile topische Augenlösung
Andere Namen:
  • Articain
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augenlösung ist mit Ausnahme des Wirkstoffs identisch mit dem Wirkstoff. Jeder für Placebo randomisierte Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Tropfen im Abstand von 30 Sekunden aus einer einzelnen Durchstechflasche in das Studienauge.
Arzneimittel: Placebo
Placebo topische ophthalmologische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen nach der Behandlung mit AG-920 eine Augenanästhesie auftrat, im Vergleich zu Placebo nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
Unmittelbar nach JEDEM Kneiftest werden die Probanden gefragt: „War das schmerzhaft?“ „Ja“ oder „NEIN“.
5 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie lange dauert es, bis eine Dosis AG-920 das Auge betäubt?
Zeitfenster: 20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Mittlere Zeit bis zur Schmerzfreiheit (Beginn)
20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Wie lange eine Dosis AG-920 das Auge betäubt
Zeitfenster: 20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Mittlere Dauer der anästhetischen Wirkung
20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 5 Tage) im Durchschnitt 2 Tage.
Gesamtzahl der Teilnehmer mit TEAEs
von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 5 Tage) im Durchschnitt 2 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung in der Biomikroskopie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag
Die Messungen der Spaltlampen-Biomikroskopie und der externen Augenuntersuchung werden zu jedem gemessenen Zeitpunkt anhand diskreter zusammenfassender Statistiken zusammengefasst. Der Arzt untersuchte Augenlid, Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer, Iris, Pupille und Linse des Auges mit Hilfe einer Spaltlampe.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag
Die Daten zur Sehschärfe werden zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung kontinuierlicher und diskreter Zusammenfassungen des logarithmischen minimalen Auflösungswinkels (logMAR) zusammengefasst.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American Genomics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Martin Uram, MD, Medical Expert

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG-920-CS302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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