Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über die Sicherheit und anästhetische Wirkung von AG-920 topischer ophthalmischer Lösung

9. Oktober 2024 aktualisiert von: American Genomics, LLC

Eine randomisierte, doppelmaskierte, vehikelgesteuerte, parallele Bewertung der lokalanästhetischen Wirkung von steriler topischer ophthalmischer Articaine-Lösung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelmaskierte Studie der Phase 3 mit parallelem Design an gesunden Probanden, die in den USA durchgeführt wurde. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit und anästhetische Wirksamkeit von AG-920 Sterile Topical Ophthalmic Solution zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelmaskierte Studie der Phase 3 mit parallelem Design an gesunden Probanden, die in den USA durchgeführt wurde. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit und anästhetische Wirksamkeit von AG-920 Sterile Topical Ophthalmic Solution zu bewerten. In dieser Studie werden Probanden, die ihre Einverständniserklärung abgeben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Einzeldosis AG-920 oder ein identisch aussehendes Placebo in das Studienauge zu erhalten. Die Probanden werden einer konjunktivalen Pinch-Prozedur unterzogen und der mit der Pinch verbundene Schmerz wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • American Genomics Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Ist männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  3. Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend zu sein.
  4. Haben Sie eine Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Correct Visual Acuity (BCVA) von 20/200 oder besser in jedem Auge.
  5. Haben Sie einen Augeninnendruck (IOD) zwischen 7 und 30 mmHg.
  6. Durch klinische Bewertung als gesund zertifiziert.
  7. Sprachliche Kommunikationsfähigkeiten, die zur Teilnahme ausreichen.
  8. Kann die bilaterale Instillation von rezeptfreien künstlichen Tränenprodukten nach Einschätzung des Prüfarztes tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb der letzten 30 Tage an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  2. Haben Sie eine Kontraindikation für Lokalanästhetika.
  3. Haben eine bekannte verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut oder Bindehaut.
  4. Hatten innerhalb der letzten 90 Tage eine Augenoperation an einem Auge.
  5. innerhalb von 14 Tagen eine intravitreale Injektion in eines der Augen erhalten haben.
  6. Augenerkrankungen haben, die Punktionspfropfen oder Augenentzündungen erfordern.
  7. Verwenden Sie derzeit ein systemisches Opioid oder Opiat-Analgetikum oder ein topisches NSAID.
  8. Kann seine rezeptfreien (OTC) Gleitmittel für künstliche Tränen nicht eine Stunde vor oder nach der Studienmedikation zurückhalten.
  9. Jeder Zustand, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, der die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Verfahren des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) ist eine sterile, isotonische, nicht konservierte wässrige Lösung, die den Wirkstoff Articaine HCl 8 %, Borsäure, Mannit, Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig und Edetat-Dinatrium-Dihydrat enthält. Die Produktformulierung wird auf pH 4,5 bis 5,0 eingestellt. Jeder für AG-920 randomisierte Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Tropfen im Abstand von 30 Sekunden aus einem einzelnen Fläschchen in das Studienauge.
Arzneimittel: AG-920
AG-920 Sterile topische Augenlösung
Andere Namen:
  • Articain
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augenlösung ist mit Ausnahme des Wirkstoffs identisch mit dem Wirkstoff. Jeder für Placebo randomisierte Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Tropfen im Abstand von 30 Sekunden aus einer einzelnen Durchstechflasche in das Studienauge.
Arzneimittel: Placebo
Placebo topische ophthalmologische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen nach der Behandlung mit AG-920 eine Augenanästhesie auftrat, im Vergleich zu Placebo nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
Unmittelbar nach JEDEM Kneiftest werden die Probanden gefragt: „War das schmerzhaft?“ „Ja“ oder „NEIN“.
5 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie lange dauert es, bis eine Dosis AG-920 das Auge betäubt?
Zeitfenster: 20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Mittlere Zeit bis zur Schmerzfreiheit (Beginn)
20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Wie lange eine Dosis AG-920 das Auge betäubt
Zeitfenster: 20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Mittlere Dauer der anästhetischen Wirkung
20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 5 Tage) im Durchschnitt 2 Tage.
Gesamtzahl der Teilnehmer mit TEAEs
von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 5 Tage) im Durchschnitt 2 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung in der Biomikroskopie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag
Die Messungen der Spaltlampen-Biomikroskopie und der externen Augenuntersuchung werden zu jedem gemessenen Zeitpunkt anhand diskreter zusammenfassender Statistiken zusammengefasst. Der Arzt untersuchte Augenlid, Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer, Iris, Pupille und Linse des Auges mit Hilfe einer Spaltlampe.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag
Die Daten zur Sehschärfe werden zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung kontinuierlicher und diskreter Zusammenfassungen des logarithmischen minimalen Auflösungswinkels (logMAR) zusammengefasst.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Genomics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Uram, MD, Medical Expert

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG-920-CS302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AG-920

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren