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ATH-1017-Behandlung bei Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen (SHAPE-Studie)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Athira Pharma

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Behandlung mit ATH-1017 bei Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen

Diese Studie soll die Sicherheit und die Behandlungswirkung von Fosgonimeton (ATH-1017) bei Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen mit einer randomisierten Behandlungsdauer von 26 Wochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Sicherheit und die Behandlungswirkung von ATH-1017 bei Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen mit einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelarm-Behandlungsdauer von 26 Wochen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen
  • MoCA-Punktzahl 11 bis einschließlich 23 beim Screening
  • Wahrscheinlich Parkinson-Demenz oder Lewy-Körper-Demenz
  • BMI zwischen ≥ 16 und ≤ 35 kg/m2 für Frauen und zwischen ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2 für Männer beim Screening
  • Zuverlässige und kompetente Hilfsperson/Betreuer, die bereit ist, die Verantwortung für die Überwachung der Behandlung oder, falls erforderlich, die Verabreichung des Studienmedikaments zu übernehmen und den Zustand des Probanden während der gesamten Studie in Übereinstimmung mit allen Protokollanforderungen zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

  • Hoehn-Yahr Stufe 5
  • Vorgeschichte einer anderen signifikanten neurologischen Erkrankung als PDD oder DLB, die die Kognition bei Beginn der Demenz beeinträchtigen kann
  • Themen zur tiefen Hirnstimulation
  • MRT-Untersuchung des Gehirns in der Anamnese, die auf andere signifikante Anomalien hinweist
  • Vorgeschichte von unerklärlichem Bewusstseinsverlust und epileptischen Anfällen
  • Das Ergebnis des Hörtests wurde für die auditive ERP P300-Beurteilung als nicht akzeptabel erachtet
  • Diagnose einer schweren Major Depression auch ohne psychotische Merkmale (GDS-Score [15-Punkte-Skala] >7 beim Screening)
  • Signifikantes Suizidrisiko basierend auf C-SSRS
  • Signifikante Psychose (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Mittelschwere oder schwere Substanzmissbrauchsstörung (nach DSM-5)
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), Kardiomyopathie oder Herzleitungsstörung (Hinweis: Schrittmacher ist akzeptabel)
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie beim Screening
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 45 ml/min mit Cockcroft-Gault-Formel)
  • Leberfunktionsstörung mit Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Child-Pugh-Klasse B und C
  • Bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Memantine in jeder Dosis oder Kombination
  • Donepezil bei 23 mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 40 mg Dosis
Tägliche subkutane Injektion von 40 mg ATH-1017
Arzneimittel: ATH-1017
Tägliche subkutane Injektion von ATH-1017 in einer Fertigspritze
Experimental: 70 mg Dosis
Tägliche subkutane Injektion von 70 mg ATH-1017
Arzneimittel: ATH-1017
Tägliche subkutane Injektion von ATH-1017 in einer Fertigspritze
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche subkutane Injektion von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliche subkutane Injektion von Placebo in einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Statistical Test (GST) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Der globale statistische Test (GST) -Stour (GST) ist eine Zusammensetzung der Veränderung von Baseline (CFB) Z-Scores bis Woche 26 in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala, 13-Punkte-Version (ADAS-COG13; Bereich 0-85; höhere Werte deuten auf eine größere Beeinträchtigung des Potentials und die Ereignis-verwandte Potential-Late-Latenz (ERE-Latenz) (Midenconds) (Midenconds). Dieser zusammengesetzte Ansatz wurde verwendet, um die allgemeine Veränderung des Krankheitsstatus und die Behandlungseffekte von ATH-1017 zu bewerten.

Der GST-Score wurde als einzelne Ergebnisvariable definiert, basierend auf der Standardisierung und Kombination von Z-Score der Veränderung auf individuelle Patientenebene von der Basislinienkognition (ADAS-COG13) und der ERP P300-Latenzwerte. Der Unterschied zwischen Gruppen wurde berechnet, indem der mittlere GST-Score für Placebo vom mittleren GST-Score für ATH-1017 subtrahiert wurde. Ein negativer Wert, der auf GST-Scores basiert (ATH-1017 minus Placebo), zeigt eine günstige Reaktion auf ATH-1017 an, während ein positiver Wert Placebo bevorzugt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisbezogene Potential (ERP) P300-Latenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
ERP P300 war eine Methode zur Aufzeichnung der von externen Reizen ausgelösten Gehirnaktivität, beispielsweise (z. B.), einem seltsamen auditorischen Stimulus, insbesondere des Arbeitsgedächtniszugriffs. Der Teilnehmer musste eine Aufgabe im Zusammenhang mit auditorischen Stimuli ausführen, um die P300 -Komponente (Latenz) zu bewerten. Der Stimulus bestand aus einem seltsamen Paradigma mit 2 Schallstimuli. Die Stimuli wurden durch Kopfhörer vorgestellt und die auditorische Stimulation für P300 wurde in einer Aufnahme von bis zu 10 Minuten bewertet. Es wurde als Durchschnitt über die Vordosierungswerte bei Studienbeginn berechnet.
Grundlinie
Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskal (ADAS-COG13) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala, 13-Punkte-Version (ADAS-COG13) ist zur Messung der kognitiven Symptomänderung. Der Test umfasst 9 Leistungsartikel und 4 mit Arztbewertungen bewertete Elemente (Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 85). Höhere Werte deuten auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Funktion
Zeitfenster: Woche 12, 26
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-Score
Woche 12, 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Athira Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATH-1017-PD-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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