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ATH-1017-Behandlung bei Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen (SHAPE-Studie)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Athira Pharma

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Behandlung mit ATH-1017 bei Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen

Diese Studie soll die Sicherheit und die Behandlungswirkung von Fosgonimeton (ATH-1017) bei Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen mit einer randomisierten Behandlungsdauer von 26 Wochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Sicherheit und die Behandlungswirkung von ATH-1017 bei Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen mit einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelarm-Behandlungsdauer von 26 Wochen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen
  • MoCA-Punktzahl 11 bis einschließlich 23 beim Screening
  • Wahrscheinlich Parkinson-Demenz oder Lewy-Körper-Demenz
  • BMI zwischen ≥ 16 und ≤ 35 kg/m2 für Frauen und zwischen ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2 für Männer beim Screening
  • Zuverlässige und kompetente Hilfsperson/Betreuer, die bereit ist, die Verantwortung für die Überwachung der Behandlung oder, falls erforderlich, die Verabreichung des Studienmedikaments zu übernehmen und den Zustand des Probanden während der gesamten Studie in Übereinstimmung mit allen Protokollanforderungen zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

  • Hoehn-Yahr Stufe 5
  • Vorgeschichte einer anderen signifikanten neurologischen Erkrankung als PDD oder DLB, die die Kognition bei Beginn der Demenz beeinträchtigen kann
  • Themen zur tiefen Hirnstimulation
  • MRT-Untersuchung des Gehirns in der Anamnese, die auf andere signifikante Anomalien hinweist
  • Vorgeschichte von unerklärlichem Bewusstseinsverlust und epileptischen Anfällen
  • Das Ergebnis des Hörtests wurde für die auditive ERP P300-Beurteilung als nicht akzeptabel erachtet
  • Diagnose einer schweren Major Depression auch ohne psychotische Merkmale (GDS-Score [15-Punkte-Skala] >7 beim Screening)
  • Signifikantes Suizidrisiko basierend auf C-SSRS
  • Signifikante Psychose (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
  • Mittelschwere oder schwere Substanzmissbrauchsstörung (nach DSM-5)
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), Kardiomyopathie oder Herzleitungsstörung (Hinweis: Schrittmacher ist akzeptabel)
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie beim Screening
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 45 ml/min mit Cockcroft-Gault-Formel)
  • Leberfunktionsstörung mit Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Child-Pugh-Klasse B und C
  • Bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Memantine in jeder Dosis oder Kombination
  • Donepezil bei 23 mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40 mg Dosis
Tägliche subkutane Injektion von 40 mg ATH-1017
Arzneimittel: ATH-1017
Tägliche subkutane Injektion von ATH-1017 in einer Fertigspritze
Experimental: 70 mg Dosis
Tägliche subkutane Injektion von 70 mg ATH-1017
Arzneimittel: ATH-1017
Tägliche subkutane Injektion von ATH-1017 in einer Fertigspritze
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche subkutane Injektion von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliche subkutane Injektion von Placebo in einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Statistical Test (GST) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Der globale statistische Test (GST) -Stour (GST) ist eine Zusammensetzung der Veränderung von Baseline (CFB) Z-Scores bis Woche 26 in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala, 13-Punkte-Version (ADAS-COG13; Bereich 0-85; höhere Werte deuten auf eine größere Beeinträchtigung des Potentials und die Ereignis-verwandte Potential-Late-Latenz (ERE-Latenz) (Midenconds) (Midenconds). Dieser zusammengesetzte Ansatz wurde verwendet, um die allgemeine Veränderung des Krankheitsstatus und die Behandlungseffekte von ATH-1017 zu bewerten.

Der GST-Score wurde als einzelne Ergebnisvariable definiert, basierend auf der Standardisierung und Kombination von Z-Score der Veränderung auf individuelle Patientenebene von der Basislinienkognition (ADAS-COG13) und der ERP P300-Latenzwerte. Der Unterschied zwischen Gruppen wurde berechnet, indem der mittlere GST-Score für Placebo vom mittleren GST-Score für ATH-1017 subtrahiert wurde. Ein negativer Wert, der auf GST-Scores basiert (ATH-1017 minus Placebo), zeigt eine günstige Reaktion auf ATH-1017 an, während ein positiver Wert Placebo bevorzugt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisbezogene Potential (ERP) P300-Latenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
ERP P300 war eine Methode zur Aufzeichnung der von externen Reizen ausgelösten Gehirnaktivität, beispielsweise (z. B.), einem seltsamen auditorischen Stimulus, insbesondere des Arbeitsgedächtniszugriffs. Der Teilnehmer musste eine Aufgabe im Zusammenhang mit auditorischen Stimuli ausführen, um die P300 -Komponente (Latenz) zu bewerten. Der Stimulus bestand aus einem seltsamen Paradigma mit 2 Schallstimuli. Die Stimuli wurden durch Kopfhörer vorgestellt und die auditorische Stimulation für P300 wurde in einer Aufnahme von bis zu 10 Minuten bewertet. Es wurde als Durchschnitt über die Vordosierungswerte bei Studienbeginn berechnet.
Grundlinie
Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskal (ADAS-COG13) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala, 13-Punkte-Version (ADAS-COG13) ist zur Messung der kognitiven Symptomänderung. Der Test umfasst 9 Leistungsartikel und 4 mit Arztbewertungen bewertete Elemente (Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 85). Höhere Werte deuten auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Funktion
Zeitfenster: Woche 12, 26
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-Score
Woche 12, 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athira Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATH-1017-PD-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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