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Die COVID-19 Back-to-Normal-Studie

25. Januar 2024 aktualisiert von: Mebo Research, Inc.

Eine phänotypische Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität, Immunogenität und Virusausscheidung bei Infektionen nach der Impfung von für den Notfall zugelassenen Impfstoffen gegen COVID-19

Während der Studie werden Mitglieder verschiedener Online- und Offline-Communities nach der COVID-19-Impfung beobachtet.

Daten zur Injektionsstelle (lokal) und zu systemischen Reaktionen werden am Tag der Impfung und danach entweder mithilfe von Webumfragen oder persönlicher Kommunikation bewertet, je nach Präferenz der Studienteilnehmer.

Zu testende Hypothese: Das Sicherheitsprofil sowie das Ausmaß und die Dauer der Immunantworten auf die COVID-19-Impfstoffe sowie Nebenwirkungen hängen von Gesundheitszustand, Stoffwechsel und Mikrobiomen ab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Ausbruch des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wurde im Januar 2020 zu einem internationalen Gesundheitsnotstand von internationaler Bedeutung erklärt und im März 2020 zu einer Pandemie hochgestuft. Erste Impfstoffe zur Vorbeugung von COVID-19 wurden im Dezember 2020 in den USA für den Notfall zugelassen, aber es gibt noch eine Reihe von Unbekannten. Eine dieser Unbekannten ist die Beziehung zwischen Mikrobiota, Darmdysbiose und Stoffwechselstörungen mit aktiver Immunität gegen Krankheitserreger und Impfstoffe sowie Toleranz gegenüber Antigenen. Die Studiengruppen basieren auf Alter, Stoffwechsel, gespendeten diagnostischen Testergebnissen und selbstberichteten Symptomen. Die Daten werden bei Bedarf kontinuierlich über Umfragen und Interaktionen zwischen Ermittlern und Teilnehmern erhoben. Statistische Methoden werden diejenigen mit der größten Aussagekraft sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Gabashvili
  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 8 010
        • MEBO Research Africa
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • MEBO Research, Inc
    • Tennessee
      • Vonore, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37885
        • Kahite
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W10 5LE
        • Mebo Research (Uk)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Impfinteressierte Personen ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 Jahre oder älter sind
  • Absicht, sich impfen zu lassen und während des gesamten Studiums zur Verfügung zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
80 Jahre oder älter
Personen im Alter von 80–89, 90–99, 100 Jahren und älter, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Notfall
Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
60-79 Jahre alt
Personen im Alter von 60–69 und 70–79 Jahren, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Notfall
Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
40-59 Jahre alt
Personen in den Altersgruppen 40-49, 50-59, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Notfall
Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
18-39 Jahre alt
Personen im Alter von 18 bis 29, 30 bis 39 Jahren, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Notfall
Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
MEBO/PATM
Personen mit aktuellen oder früheren MEBO/PATM-Symptomen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Notfall
Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
Chronische Erkrankung
Personen mit selbstberichteten chronischen Gesundheitszuständen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Notfall
Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen/Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage nach jeder Dosis der Studienintervention.
Prozentsatz des Auftretens, Arten, Dauer und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 10 Tagen nach den Dosen 1 und 2 auftraten
10 Tage nach jeder Dosis der Studienintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Prozentsatz des Auftretens, Art, Dauer und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Während des gesamten Studienzeitraums bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Inzidenz von COVID-19-Fällen
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Abschluss des 2-Dosen-Schemas bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis
Die Anzahl der COVID-19-Fälle, die <= 14 oder ≥ 15 Tage nach einer Dosis der Studienintervention aufgetreten sind.
Ab 14 Tagen nach Abschluss des 2-Dosen-Schemas bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mebo Research, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aurametrix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210103MEBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten werden vertraulich behandelt, es sei denn, der Teilnehmer verlangt ausdrücklich, dass sie weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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