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Die COVID-19 Back-to-Normal-Studie

25. Januar 2024 aktualisiert von: Mebo Research, Inc.

Eine phänotypische Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität, Immunogenität und Virusausscheidung bei Infektionen nach der Impfung von für den Notfall zugelassenen Impfstoffen gegen COVID-19

Während der Studie werden Mitglieder verschiedener Online- und Offline-Communities nach der COVID-19-Impfung beobachtet.

Daten zur Injektionsstelle (lokal) und zu systemischen Reaktionen werden am Tag der Impfung und danach entweder mithilfe von Webumfragen oder persönlicher Kommunikation bewertet, je nach Präferenz der Studienteilnehmer.

Zu testende Hypothese: Das Sicherheitsprofil sowie das Ausmaß und die Dauer der Immunantworten auf die COVID-19-Impfstoffe sowie Nebenwirkungen hängen von Gesundheitszustand, Stoffwechsel und Mikrobiomen ab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ausbruch des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wurde im Januar 2020 zu einem internationalen Gesundheitsnotstand von internationaler Bedeutung erklärt und im März 2020 zu einer Pandemie hochgestuft. Erste Impfstoffe zur Vorbeugung von COVID-19 wurden im Dezember 2020 in den USA für den Notfall zugelassen, aber es gibt noch eine Reihe von Unbekannten. Eine dieser Unbekannten ist die Beziehung zwischen Mikrobiota, Darmdysbiose und Stoffwechselstörungen mit aktiver Immunität gegen Krankheitserreger und Impfstoffe sowie Toleranz gegenüber Antigenen. Die Studiengruppen basieren auf Alter, Stoffwechsel, gespendeten diagnostischen Testergebnissen und selbstberichteten Symptomen. Die Daten werden bei Bedarf kontinuierlich über Umfragen und Interaktionen zwischen Ermittlern und Teilnehmern erhoben. Statistische Methoden werden diejenigen mit der größten Aussagekraft sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Gabashvili
  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 8 010
        • MEBO Research Africa
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • MEBO Research, Inc
    • Tennessee
      • Vonore, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37885
        • Kahite
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W10 5LE
        • Mebo Research (Uk)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Impfinteressierte Personen ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 Jahre oder älter sind
  • Absicht, sich impfen zu lassen und während des gesamten Studiums zur Verfügung zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
80 Jahre oder älter
Personen im Alter von 80–89, 90–99, 100 Jahren und älter, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Notfall
Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
60-79 Jahre alt
Personen im Alter von 60–69 und 70–79 Jahren, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Notfall
Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
40-59 Jahre alt
Personen in den Altersgruppen 40-49, 50-59, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Notfall
Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
18-39 Jahre alt
Personen im Alter von 18 bis 29, 30 bis 39 Jahren, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Notfall
Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
MEBO/PATM
Personen mit aktuellen oder früheren MEBO/PATM-Symptomen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Notfall
Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
Chronische Erkrankung
Personen mit selbstberichteten chronischen Gesundheitszuständen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Covid-19 Impfungen
Zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Notfall
Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen/Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage nach jeder Dosis der Studienintervention.
Prozentsatz des Auftretens, Arten, Dauer und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 10 Tagen nach den Dosen 1 und 2 auftraten
10 Tage nach jeder Dosis der Studienintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Prozentsatz des Auftretens, Art, Dauer und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Während des gesamten Studienzeitraums bis 12 Monate nach der letzten Dosis
Inzidenz von COVID-19-Fällen
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Abschluss des 2-Dosen-Schemas bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis
Die Anzahl der COVID-19-Fälle, die <= 14 oder ≥ 15 Tage nach einer Dosis der Studienintervention aufgetreten sind.
Ab 14 Tagen nach Abschluss des 2-Dosen-Schemas bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mebo Research, Inc.

Mitarbeiter

Aurametrix

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210103MEBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten werden vertraulich behandelt, es sei denn, der Teilnehmer verlangt ausdrücklich, dass sie weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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