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Studie zur neoadjuvanten Therapie, geleitet von einem Arzneimittelscreening in vitro für Patientinnen mit negativem Brustkrebs im Frühstadium des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).

27. März 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Studie zur neoadjuvanten Therapie, geleitet durch Arzneimittel-Screening in vitro, von Patienten stammende tumorähnliche Zellcluster für Patientinnen mit negativem Brustkrebs im Frühstadium des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).

Die neoadjuvante Behandlung ist eine wichtige Behandlung für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium. Patienten mit dreifach negativem Subtyp, die nach neoadjuvanter Behandlung eine pCR erreichten, hätten ein längeres Überleben. Die neoadjuvante Behandlung für her2-negative Patientin war eine Chemotherapie mit kombinierten Medikamenten. Allerdings profitieren nicht alle Patienten von einer Chemotherapie, sondern leiden unter chemotherapiebedingten Nebenwirkungen. Es war für einen Patienten unbekannt, wer von welchem ​​Medikament vor der Chemotherapie profitieren könnte. In-vitro-Screening auf Arzneimittelsensitivität war eine vielversprechende Methode für die Wahl einer Chemotherapie. Bisher gab es jedoch keine Methode, mit der wirksame Medikamente für Brustkrebspatientinnen genau ausgewählt werden konnten.

Zuvor entwickelten Forscher eine von Patienten stammende tumorähnliche Zellcluster-In-vitro-Kulturtechnologie. Durch vorläufige Exploration mit einem entsprechenden Bohrloch wurde die Durchführbarkeit einer klinischen Behandlung durch Arzneimittelsensitivitäts-Screening auf der Grundlage dieser Technologie untersucht. Und die Ergebnisse wurden veröffentlicht. In dieser Studie wird untersucht, ob das In-vitro-Screening von patienteneigenen tumorähnlichen Zellclustern aus Brustkrebsgewebe in vitro eine Methode zur Auswahl einer Chemotherapie für her2-negative Teilnehmer sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs könnte inoperablen Brustkrebs resektabel machen und die Brusterhaltungsrate verbessern. Patienten mit dreifach negativem Subtyp, die nach neoadjuvanter Behandlung eine pCR erreichten, hätten ein längeres Überleben. Die neoadjuvante Behandlung für her2-negative Patientin war eine Chemotherapie mit kombinierten Medikamenten. Allerdings profitieren nicht alle Patienten von einer Chemotherapie, sondern leiden unter chemotherapiebedingten Nebenwirkungen. Es war für einen Patienten unbekannt, wer von welchem ​​Medikament vor der Chemotherapie profitieren könnte. In-vitro-Screening auf Arzneimittelsensitivität war eine vielversprechende Methode für die Wahl einer Chemotherapie. Bisher gab es jedoch keine Methode, mit der wirksame Medikamente für Brustkrebspatientinnen genau ausgewählt werden konnten.

Zuvor entwickelten Forscher eine von Patienten stammende tumorähnliche Zellcluster (PTC)-In-vitro-Kulturtechnologie. Es ist ein Zellcluster aus Tumorzellen, mesenchymalen Zellen und Lymphozyten, der die Mikroumgebung des Tumors in vitro simuliert. In die vorläufige Untersuchung schlossen die Ermittler 35 Brustkrebspatientinnen im Frühstadium ein, die Übereinstimmung zwischen dem auf dieser Technologie basierenden In-vitro-Screening auf Arzneimittelempfindlichkeit und den klinischen Behandlungsergebnissen war gut. Die Ergebnisse wurden veröffentlicht.

Diese Studie konzentriert sich auf ihre2 Teilnehmerinnen mit negativem Brustkrebs im Frühstadium. 46 Teilnehmer werden aufgenommen. Alle von ihnen erhalten vor der neoadjuvanten Therapie ein In-vitro-Screening auf Arzneimittelsensitivität bei PTC. Die Wahl der Chemotherapie-Medikamente wird basierend auf den Ergebnissen der PTC-Medikamentenempfindlichkeit bestimmt. Wenn eine Chemotherapie mit nur einem Wirkstoff in vitro wirksam ist, wird dieses Medikament das Chemotherapieschema für die entsprechenden Teilnehmer sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chaobin Wang, doctor
  • Telefonnummer: +86-10-8832-4010
  • E-Mail: hzwcb1990@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • invasiver Brustkrebs
  • HER2 negativ
  • T2 oder Knoten positiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Stufe IV
  • entzündlicher Brustkrebs
  • Schwere chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante Therapie basierend auf PTC-Medikamentenscreening für dreifach negativen Brustkrebs im Frühstadium
Patienten mit dreifach negativem Subtyp erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie basierend auf einem PTC-Medikamentenscreening.
Arzneimittel: neoadjuvante Chemotherapie nach In-vitro-PTC-Medikamentenempfindlichkeitsscreening für dreifach negativen Brustkrebs
Die Wahl der Chemotherapie basiert auf den Ergebnissen der PTC-Medikamentenempfindlichkeit.
Andere Namen:
  • Docetaxel und Carboplatin
  • Docetaxel und Epirubicin
Experimental: Die neoadjuvante Therapie basiert auf dem PTC-Medikamentenscreening für luminalen Brustkrebs im Frühstadium
Patienten mit luminalem Subtyp erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie basierend auf einem PTC-Medikamentenscreening.
Arzneimittel: neoadjuvante Chemotherapie nach In-vitro-PTC-Medikamentenempfindlichkeits-Screening für luminale wie Brustkrebs
Die Wahl der Chemotherapie basiert auf den Ergebnissen der PTC-Medikamentenempfindlichkeit.
Andere Namen:
  • Docetaxel und Epirubicin
  • Docetaxel und Cyclophosphamid
  • Epirubicin und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
ypT0/ist, ypN0
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einschließlich des lokalen Fortschreitens vor der Operation; Krankheitsrezidiv – lokal, regional, entfernt, ipsilateral, nichtinvasiv oder kontralateral (invasiv oder nichtinvasiv) – oder Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines Ereignisses, definiert als ipsilaterales invasives Lokalrezidiv, ipsilaterales lokoregionäres invasives Rezidiv, Fernrezidiv, kontralateraler invasiver Brustkrebs oder Tod jedweder Ursache
5 Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUPH10B004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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