Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur neoadjuvanten Therapie, geleitet von einem Arzneimittelscreening in vitro für Patientinnen mit negativem Brustkrebs im Frühstadium des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).

27. März 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Studie zur neoadjuvanten Therapie, geleitet durch Arzneimittel-Screening in vitro, von Patienten stammende tumorähnliche Zellcluster für Patientinnen mit negativem Brustkrebs im Frühstadium des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).

Die neoadjuvante Behandlung ist eine wichtige Behandlung für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium. Patienten mit dreifach negativem Subtyp, die nach neoadjuvanter Behandlung eine pCR erreichten, hätten ein längeres Überleben. Die neoadjuvante Behandlung für her2-negative Patientin war eine Chemotherapie mit kombinierten Medikamenten. Allerdings profitieren nicht alle Patienten von einer Chemotherapie, sondern leiden unter chemotherapiebedingten Nebenwirkungen. Es war für einen Patienten unbekannt, wer von welchem ​​Medikament vor der Chemotherapie profitieren könnte. In-vitro-Screening auf Arzneimittelsensitivität war eine vielversprechende Methode für die Wahl einer Chemotherapie. Bisher gab es jedoch keine Methode, mit der wirksame Medikamente für Brustkrebspatientinnen genau ausgewählt werden konnten.

Zuvor entwickelten Forscher eine von Patienten stammende tumorähnliche Zellcluster-In-vitro-Kulturtechnologie. Durch vorläufige Exploration mit einem entsprechenden Bohrloch wurde die Durchführbarkeit einer klinischen Behandlung durch Arzneimittelsensitivitäts-Screening auf der Grundlage dieser Technologie untersucht. Und die Ergebnisse wurden veröffentlicht. In dieser Studie wird untersucht, ob das In-vitro-Screening von patienteneigenen tumorähnlichen Zellclustern aus Brustkrebsgewebe in vitro eine Methode zur Auswahl einer Chemotherapie für her2-negative Teilnehmer sein könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs könnte inoperablen Brustkrebs resektabel machen und die Brusterhaltungsrate verbessern. Patienten mit dreifach negativem Subtyp, die nach neoadjuvanter Behandlung eine pCR erreichten, hätten ein längeres Überleben. Die neoadjuvante Behandlung für her2-negative Patientin war eine Chemotherapie mit kombinierten Medikamenten. Allerdings profitieren nicht alle Patienten von einer Chemotherapie, sondern leiden unter chemotherapiebedingten Nebenwirkungen. Es war für einen Patienten unbekannt, wer von welchem ​​Medikament vor der Chemotherapie profitieren könnte. In-vitro-Screening auf Arzneimittelsensitivität war eine vielversprechende Methode für die Wahl einer Chemotherapie. Bisher gab es jedoch keine Methode, mit der wirksame Medikamente für Brustkrebspatientinnen genau ausgewählt werden konnten.

Zuvor entwickelten Forscher eine von Patienten stammende tumorähnliche Zellcluster (PTC)-In-vitro-Kulturtechnologie. Es ist ein Zellcluster aus Tumorzellen, mesenchymalen Zellen und Lymphozyten, der die Mikroumgebung des Tumors in vitro simuliert. In die vorläufige Untersuchung schlossen die Ermittler 35 Brustkrebspatientinnen im Frühstadium ein, die Übereinstimmung zwischen dem auf dieser Technologie basierenden In-vitro-Screening auf Arzneimittelempfindlichkeit und den klinischen Behandlungsergebnissen war gut. Die Ergebnisse wurden veröffentlicht.

Diese Studie konzentriert sich auf ihre2 Teilnehmerinnen mit negativem Brustkrebs im Frühstadium. 46 Teilnehmer werden aufgenommen. Alle von ihnen erhalten vor der neoadjuvanten Therapie ein In-vitro-Screening auf Arzneimittelsensitivität bei PTC. Die Wahl der Chemotherapie-Medikamente wird basierend auf den Ergebnissen der PTC-Medikamentenempfindlichkeit bestimmt. Wenn eine Chemotherapie mit nur einem Wirkstoff in vitro wirksam ist, wird dieses Medikament das Chemotherapieschema für die entsprechenden Teilnehmer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chaobin Wang, doctor
  • Telefonnummer: +86-10-8832-4010
  • E-Mail: hzwcb1990@163.com

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • invasiver Brustkrebs
  • HER2 negativ
  • T2 oder Knoten positiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Stufe IV
  • entzündlicher Brustkrebs
  • Schwere chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapie basierend auf PTC-Medikamentenscreening für dreifach negativen Brustkrebs im Frühstadium
Patienten mit dreifach negativem Subtyp erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie basierend auf einem PTC-Medikamentenscreening.
Die Wahl der Chemotherapie basiert auf den Ergebnissen der PTC-Medikamentenempfindlichkeit.
Andere Namen:
  • Docetaxel und Carboplatin
  • Docetaxel und Epirubicin
Experimental: Die neoadjuvante Therapie basiert auf dem PTC-Medikamentenscreening für luminalen Brustkrebs im Frühstadium
Patienten mit luminalem Subtyp erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie basierend auf einem PTC-Medikamentenscreening.
Die Wahl der Chemotherapie basiert auf den Ergebnissen der PTC-Medikamentenempfindlichkeit.
Andere Namen:
  • Docetaxel und Epirubicin
  • Docetaxel und Cyclophosphamid
  • Epirubicin und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
ypT0/ist, ypN0
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einschließlich des lokalen Fortschreitens vor der Operation; Krankheitsrezidiv – lokal, regional, entfernt, ipsilateral, nichtinvasiv oder kontralateral (invasiv oder nichtinvasiv) – oder Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines Ereignisses, definiert als ipsilaterales invasives Lokalrezidiv, ipsilaterales lokoregionäres invasives Rezidiv, Fernrezidiv, kontralateraler invasiver Brustkrebs oder Tod jedweder Ursache
5 Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-negativer Brustkrebs im Frühstadium

Abonnieren