- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04836156
Studie zur neoadjuvanten Therapie, geleitet von einem Arzneimittelscreening in vitro für Patientinnen mit negativem Brustkrebs im Frühstadium des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).
Studie zur neoadjuvanten Therapie, geleitet durch Arzneimittel-Screening in vitro, von Patienten stammende tumorähnliche Zellcluster für Patientinnen mit negativem Brustkrebs im Frühstadium des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).
Die neoadjuvante Behandlung ist eine wichtige Behandlung für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium. Patienten mit dreifach negativem Subtyp, die nach neoadjuvanter Behandlung eine pCR erreichten, hätten ein längeres Überleben. Die neoadjuvante Behandlung für her2-negative Patientin war eine Chemotherapie mit kombinierten Medikamenten. Allerdings profitieren nicht alle Patienten von einer Chemotherapie, sondern leiden unter chemotherapiebedingten Nebenwirkungen. Es war für einen Patienten unbekannt, wer von welchem Medikament vor der Chemotherapie profitieren könnte. In-vitro-Screening auf Arzneimittelsensitivität war eine vielversprechende Methode für die Wahl einer Chemotherapie. Bisher gab es jedoch keine Methode, mit der wirksame Medikamente für Brustkrebspatientinnen genau ausgewählt werden konnten.
Zuvor entwickelten Forscher eine von Patienten stammende tumorähnliche Zellcluster-In-vitro-Kulturtechnologie. Durch vorläufige Exploration mit einem entsprechenden Bohrloch wurde die Durchführbarkeit einer klinischen Behandlung durch Arzneimittelsensitivitäts-Screening auf der Grundlage dieser Technologie untersucht. Und die Ergebnisse wurden veröffentlicht. In dieser Studie wird untersucht, ob das In-vitro-Screening von patienteneigenen tumorähnlichen Zellclustern aus Brustkrebsgewebe in vitro eine Methode zur Auswahl einer Chemotherapie für her2-negative Teilnehmer sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs könnte inoperablen Brustkrebs resektabel machen und die Brusterhaltungsrate verbessern. Patienten mit dreifach negativem Subtyp, die nach neoadjuvanter Behandlung eine pCR erreichten, hätten ein längeres Überleben. Die neoadjuvante Behandlung für her2-negative Patientin war eine Chemotherapie mit kombinierten Medikamenten. Allerdings profitieren nicht alle Patienten von einer Chemotherapie, sondern leiden unter chemotherapiebedingten Nebenwirkungen. Es war für einen Patienten unbekannt, wer von welchem Medikament vor der Chemotherapie profitieren könnte. In-vitro-Screening auf Arzneimittelsensitivität war eine vielversprechende Methode für die Wahl einer Chemotherapie. Bisher gab es jedoch keine Methode, mit der wirksame Medikamente für Brustkrebspatientinnen genau ausgewählt werden konnten.
Zuvor entwickelten Forscher eine von Patienten stammende tumorähnliche Zellcluster (PTC)-In-vitro-Kulturtechnologie. Es ist ein Zellcluster aus Tumorzellen, mesenchymalen Zellen und Lymphozyten, der die Mikroumgebung des Tumors in vitro simuliert. In die vorläufige Untersuchung schlossen die Ermittler 35 Brustkrebspatientinnen im Frühstadium ein, die Übereinstimmung zwischen dem auf dieser Technologie basierenden In-vitro-Screening auf Arzneimittelempfindlichkeit und den klinischen Behandlungsergebnissen war gut. Die Ergebnisse wurden veröffentlicht.
Diese Studie konzentriert sich auf ihre2 Teilnehmerinnen mit negativem Brustkrebs im Frühstadium. 46 Teilnehmer werden aufgenommen. Alle von ihnen erhalten vor der neoadjuvanten Therapie ein In-vitro-Screening auf Arzneimittelsensitivität bei PTC. Die Wahl der Chemotherapie-Medikamente wird basierend auf den Ergebnissen der PTC-Medikamentenempfindlichkeit bestimmt. Wenn eine Chemotherapie mit nur einem Wirkstoff in vitro wirksam ist, wird dieses Medikament das Chemotherapieschema für die entsprechenden Teilnehmer sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chaobin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-10-8832-4010
- E-Mail: hzwcb1990@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Chaobin Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-10-88324010
- E-Mail: hzwcb1990@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- invasiver Brustkrebs
- HER2 negativ
- T2 oder Knoten positiv
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Ausschlusskriterien:
- Stufe IV
- entzündlicher Brustkrebs
- Schwere chronische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neoadjuvante Therapie basierend auf PTC-Medikamentenscreening für dreifach negativen Brustkrebs im Frühstadium
Patienten mit dreifach negativem Subtyp erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie basierend auf einem PTC-Medikamentenscreening.
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Die Wahl der Chemotherapie basiert auf den Ergebnissen der PTC-Medikamentenempfindlichkeit.
Andere Namen:
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|
Experimental: Die neoadjuvante Therapie basiert auf dem PTC-Medikamentenscreening für luminalen Brustkrebs im Frühstadium
Patienten mit luminalem Subtyp erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie basierend auf einem PTC-Medikamentenscreening.
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Die Wahl der Chemotherapie basiert auf den Ergebnissen der PTC-Medikamentenempfindlichkeit.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
ypT0/ist, ypN0
|
bis zu 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einschließlich des lokalen Fortschreitens vor der Operation; Krankheitsrezidiv – lokal, regional, entfernt, ipsilateral, nichtinvasiv oder kontralateral (invasiv oder nichtinvasiv) – oder Tod jeglicher Ursache
|
5 Jahre
|
|
invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines Ereignisses, definiert als ipsilaterales invasives Lokalrezidiv, ipsilaterales lokoregionäres invasives Rezidiv, Fernrezidiv, kontralateraler invasiver Brustkrebs oder Tod jedweder Ursache
|
5 Jahre
|
|
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen
|
bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antibiotika, antineoplastische
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Docetaxel
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Epirubicin
- Phenobarbital
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUPH10B004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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