Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten Koçak-19 Inaktif Adjuvanlı COVID-19-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo

Einschlusskriterien:

• gesunde kaukasische Herkunft
• männlich oder weiblich
• Alter zwischen 18 und 55 Jahren
• akzeptieren, bis zum Ende der Studie nicht an einer anderen COVID-19-Impfstoffstudie teilzunehmen
• Freiwillige, die nicht planen, im nächsten Jahr ein Kind zu bekommen; Die Freiwillige und der Partner sollten während der Studie mindestens 1 Jahr lang eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz, Kondom, Empfängnisverhütungsimplantat, vom Partner verwendete Antibabypille oder Spirale).
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jede Frau, die eine Menarche erlebt hat und die NICHT chirurgisch steril ist [dh Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate) muss zustimmen, heterosexuell zu sein 12 Monate nach der ersten Impfung inaktiv ODER stimmen zu, ab 12 Monate nach der ersten Impfung konsequent eine der beschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Männliche Probanden stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf eine Samenspende zu verzichten
• Die Teilnehmer müssen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf Blut- oder Plasmaspenden verzichten
• das Ergebnis der folgenden Untersuchungen sollte klinisch unbedeutend sein: medizinische und chirurgische Vorgeschichte (Hypo-, Hypertonie, Allergie, andere Krankheiten, größere Operationen, Miktion, Defäkation, Schlaf, Krankheit innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn);
• Lebensstil und Gewohnheiten (Konsum von Alkohol, Nikotin, Kaffee, Tee, Cola, spezielle Diät, Drogenmissbrauch) sollten normal/akzeptabel sein
• Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und 12-Kanal-EKG sollten normal/akzeptabel sein.
• körperliche Untersuchung (allgemeiner Zustand und auffällige Befunde pro System: endokrin/metabolisch, Allergien, Arzneimittelunverträglichkeiten, Kopf, Hals, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Herz-Kreislauf, Atemwege, Magen-Darm, Leber/Gallen, Urogenital, Bewegungsapparat, Lymphknoten, Haut und neurologisch/psychiatrisch) sollte normal/akzeptabel sein
• Laboruntersuchung (Blut-/Serumuntersuchung: Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, Gesamteiweiß, Albumin, Glukose, Kreatinin, BUN, Harnsäure, Gesamtbilirubin, direktes und indirektes Bilirubin, Lipidpanel (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), HBsAg, HIV-Ak, HCV-Ak, Urinuntersuchung: Urinfarbe, Aussehen, spezifisches Gewicht, pH-Wert, Protein, Glukose, Ketone, Blut, Leukozyten, Bilirubin, Urobilinogen, Nitrite und Sediment, wenn Erythrozyten oder Leukozyten außerhalb der Grenzen liegen) sollten normal/akzeptabel sein.
• AntiSARS-CoV-2-Gesamtantikörper (einschließlich COVID-19-IgG und/oder -IgM) im Serum negativ.
• Drogenscreening negativ (Amphetamine, Cannabinoide, Benzodiazepine, Kokain, Opioide, Barbiturate)
• normales Körpergewicht in Bezug auf Größe und Alter gem
• BMI = Gewicht (kg) / Größe (m)2 (akzeptierter Bereich 18,5 und 30 kg/m2)
• Informierte Einwilligung in schriftlicher Form gemäß Abschnitt 15.3.
• stimmen zu, bis zum Ende der Studie nicht an einer anderen klinischen Studie mit Impfstoffen teilzunehmen.
• verpflichten sich, während der gesamten Dauer des Studiums im Studiengebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Blut (β-HCG).
• stillende Frauen
• Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion oder Anzeichen einer COVID-19-Infektion
• in den letzten 14 Tagen Kontakt zu Personen mit bekannter COVID-19-Infektion hatte
• Fieber (> 37,4 °C in den letzten 24 Stunden), trockener Husten oder Müdigkeit und Schmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Durchfall.
• positiver Echtzeit-RT-PCR-COVID-19-Test.
• Leukämie oder Neoplasma in der Geschichte.
• Personen mit Autoimmunerkrankungen
• allergische Diathese oder jede klinisch signifikante allergische Erkrankung (d. h. Asthma)
• jeder Zustand, der die Immunantwort beeinträchtigen könnte
• aktuelle oder aktuelle immunsuppressive Medikation
• jede andere Impfung 30 Tage vor der ersten Dosis
• Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer oder anderer schwerer Erkrankungen;
• Störung der Blutplättchen oder andere Blutgerinnungsstörungen, die zu Kontraindikationen für die intramuskuläre Verabreichung führen können
• klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. Insbesondere alle akuten oder chronischen Krankheitsanfälle.
• jede regelmäßige Einnahme oder Verabreichung von verschriebenen systemischen oder topischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie; im Falle der Einnahme oder Verabreichung von verschriebenen systemischen oder topischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn wegen einer unwesentlichen Erkrankung, sollte dies im CRF angegeben werden.
• Einnahme oder Verabreichung von OTC-Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Heilmittel), die sich laut Prüfarzt innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie auf die Studie auswirken können
• Freiwillige, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts antivirale Medikamente, Immunglobuline oder Bluttransfusionen oder andere Prüfpräparate erhalten haben
• gleichzeitige Einnahme oder Verabreichung von systemischen oder topischen Arzneimitteln (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) an den Anwendungstagen
• Behandlung mit einem Prüfpräparat (d. h. Arzneimittel, das noch nicht zugelassen ist) in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie
• Medikation mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Organe oder Systeme verändern, wie Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Omeprazol usw. innerhalb der letzten 1 Monat (4 Wochen)
• Spende von Blut oder Plasma von mehr als 450 ml innerhalb der letzten 2 Monate (8 Wochen) oder einer beliebigen Menge innerhalb des letzten Monats (4 Wochen)
• Blutdruck im Liegen nach 5 min Ruhen höher als 140/90 oder niedriger als 100/60 mmHg
• Pulsfrequenz im Liegen nach 5 min Ruhe außerhalb des Bereichs von 50 - 100 Schlägen/min
• Atemfrequenz in Rückenlage, nach 5 min Ruhen, außerhalb des Bereichs von 15 - 18 Atemzügen/min
• jede klinisch signifikante Anomalie des in Ruhe aufgezeichneten EKGs (12 Ableitungen).
• Laborwerte (Anlage 5) außerhalb des Normbereichs mit klinischer Relevanz bei Aufnahmeuntersuchung
• Alkoholmissbrauch, d. h. regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch (eine Einheit Alkohol entspricht ½ l Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Spirituosen) oder genesene Alkoholiker
• Koffeinmissbrauch, d.h. regelmäßiger Konsum von mehr als 750 mg/Tag Koffein
• alkoholische oder methylxanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade) und Fruchtsaft ab 24 Stunden vor jeder Anwendung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes
• Grapefruit-Produkte ab 7 Tage vor der ersten Anwendung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, Rauchen während des Krankenhausaufenthalts in der klinischen Abteilung verboten
• Vegetarier oder eine spezielle Diät aus irgendeinem Grund
• Kenntnis einer parenteral übertragenen Hepatitis oder Träger des HBsAg (HBsAg-Test positiv)
• HIV-Ab-Test positiv
• Test auf Anti-HCV-Antikörper positiv
• positiver Drogentest oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Amphetamine, Cannabinoide, Benzodiazepine, Kokain, Opioide, Barbiturate)
• Geschäftsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Probanden unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen des Studiums zu verstehen
• Beweise für eine unkooperative Haltung.