Sicurezza e immunogenicità del vaccino inattivato Koçak-19 Inaktif Adjuvanlı COVID-19 rispetto al placebo

Criterio di inclusione:

• sana origine caucasica
• maschio o femmina
• età compresa tra 18 e 55 anni
• accettare di non partecipare a un altro studio sul vaccino COVID-19 fino alla fine dello studio
• volontari che non hanno intenzione di avere un figlio nel prossimo anno; il volontario e il partner devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione (astinenza, preservativo, impianto di controllo delle nascite, pillole anticoncezionali utilizzate o IUD utilizzato dal partner) durante lo studio per almeno 1 anno
• le partecipanti di sesso femminile in età fertile (definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che NON è chirurgicamente sterile [cioè, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ooforectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi) devono accettare di essere eterosessuali inattivo fino a 12 mesi dopo la prima vaccinazione OPPURE accetta di utilizzare costantemente uno dei metodi contraccettivi descritti fino a 12 mesi dopo la prima vaccinazione.
• i soggetti di sesso maschile accettano di astenersi dalla donazione di sperma dal momento della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
• i partecipanti devono astenersi dalla donazione di sangue o plasma dal momento della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
• l'esito dei seguenti esami deve essere clinicamente insignificante: anamnesi medica e chirurgica (ipo-, ipertensione, allergia, altre malattie, chirurgia maggiore, minzione, defecazione, sonno, malattia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione);
• lo stile di vita e le abitudini (consumo di alcol, nicotina, caffè, tè, coca cola, dieta speciale, abuso di droghe) dovrebbero essere normali/accettabili
• la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e l'ECG a 12 derivazioni devono essere normali/accettabili.
• esame obiettivo (stato generale e reperti anomali per sistema: endocrino/metabolico, allergie, sensibilità ai farmaci, testa, collo, occhi, orecchie, naso, gola, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, epatico/biliare, urogenitale, muscoloscheletrico, linfonodi, pelle e neurologico/psichiatrico) dovrebbe essere normale/accettabile
• esame di laboratorio (esame del sangue/siero: sodio, potassio, calcio, cloruro, proteine ​​totali, albumina, glucosio, creatinina, azotemia, acido urico, bilirubina totale, bilirubina diretta e indiretta, pannello lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, emoglobina, ematocrito, eritrociti, leucociti, conta piastrinica, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; esame delle urine: colore delle urine, aspetto, peso specifico, pH, proteine, glucosio, chetoni, sangue, leucociti, bilirubina, urobilinogeno, nitriti e sedimento se gli eritrociti o i leucociti sono fuori dai limiti) devono essere normali/accettabili.
• anticorpi totali antiSARS CoV 2 (compresi COVID-19 IgG e/o IgM) negativi nel siero.
• screening antidroga negativo (anfetamine, cannabinoidi, benzodiazepine, cocaina, oppioidi, barbiturici)
• peso corporeo normale in relazione all'altezza e all'età secondo
• BMI = peso (kg) / altezza (m)2 (range accettato 18,5 e 30 kg/m2)
• Consenso informato dato in forma scritta secondo la sezione 15.3.
• accettare di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica del vaccino fino alla fine dello studio.
• accettare di rimanere nell'area di studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• donne con test di gravidanza positivo al sangue (β-HCG).
• donne che allattano
• storia di infezione da COVID-19 o che mostra sintomi di infezione da COVID-19
• aver avuto contatti con persone con infezione nota da COVID-19 negli ultimi 14 giorni
• febbre (> 37,4°C nelle ultime 24 ore), tosse secca o sensazione di stanchezza e dolori, congestione nasale, naso che cola, mal di gola e diarrea.
• test RT-PCR COVID-19 in tempo reale positivo.
• leucemia o neoplasia nella storia.
• persone con malattie autoimmuni
• diatesi allergica o qualsiasi malattia allergica clinicamente significativa (es. asma)
• qualsiasi condizione che possa compromettere la risposta immunitaria
• farmaci immunosoppressivi recenti o in corso
• qualsiasi altra applicazione di vaccino 30 giorni prima della prima dose
• presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, polmonari, metaboliche, endocrine, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche o di altre malattie clinicamente significative;
• interruzione delle piastrine o altri disturbi della coagulazione del sangue, che possono causare controindicazioni alla somministrazione intramuscolare
• malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio. Soprattutto eventuali crisi epilettiche acute o croniche.
• qualsiasi assunzione o somministrazione regolare di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio; in caso di assunzione o somministrazione di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio a causa di una malattia insignificante, ciò deve essere indicato nella CRF.
• assunzione o somministrazione di farmaci da banco (compresi i rimedi erboristici) che possono avere un effetto sullo studio secondo lo sperimentatore entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
• volontari che hanno ricevuto farmaci antivirali, immunoglobuline o trasfusioni di sangue o qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione del prodotto in studio
• assunzione o somministrazione concomitante di qualsiasi farmaco sistemico o topico (compresi i rimedi erboristici) nei giorni di applicazione
• trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale (vale a dire, farmaco non ancora approvato) nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
• farmaci con farmaci noti per alterare organi o sistemi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, omeprazolo ecc. nell'ultimo mese (4 settimane)
• donazione di sangue o plasma superiore a 450 ml negli ultimi 2 mesi (8 settimane) o qualsiasi importo nell'ultimo mese (4 settimane)
• pressione arteriosa in posizione supina, dopo 5 minuti di riposo, superiore a 140/90 o inferiore a 100/60 mmHg
• frequenza cardiaca in posizione supina, dopo 5 minuti di riposo, al di fuori dell'intervallo di 50-100 battiti/min
• frequenza respiratoria supina, dopo 5 min di riposo, al di fuori del range di 15 - 18 respiri/min
• qualsiasi anomalia clinicamente significativa dell'ECG (12 derivazioni) registrata a riposo
• valori di laboratorio (appendice 5) al di fuori del range normale con rilevanza clinica all'esame di ammissione
• abuso di alcol, cioè uso regolare di più di 2 unità di alcol al giorno o una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche (un'unità di alcol equivale a ½ l di birra, 200 ml di vino o 50 ml di superalcolici) o alcolici recuperati
• abuso di caffeina, cioè uso regolare di più di 750 mg/giorno di caffeina
• bevande o alimenti alcolici o contenenti metilxantine (caffè, tè, coca cola, cioccolata) e succhi di frutta dalle 24 ore precedenti ogni applicazione fino al termine del ricovero
• prodotti al pompelmo da 7 giorni prima della prima applicazione fino alla fine del ricovero
• fumare più di 10 sigarette o equivalenti al giorno, divieto di fumare durante il ricovero nell'unità clinica
• vegetariano o qualsiasi dieta speciale per qualsiasi motivo
• conoscenza di avere qualsiasi tipo di epatite a trasmissione parenterale o portatore dell'HBsAg (test HBsAg positivo)
• Test HIV-Ab positivo
• Test sugli anticorpi anti-HCV positivo
• screening tossicologico positivo o storia di abuso di droghe (anfetamine, cannabinoidi, benzodiazepine, cocaina, oppioidi, barbiturici)
• incapacità legale e/o altre circostanze che rendano il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• prova di un atteggiamento poco collaborativo.