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KDR2-2 Augentropfensuspension in der Studie zur Behandlung des neovaskulären Glaukoms (KDR-NVG). (KDR-NVG)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Bewertung der Wirksamkeit der KDR2-2-Augentropfensuspension auf die neovaskuläre Regression bei der Behandlung des neovaskulären Glaukoms: eine explorative klinische Studie

Die klinische Studie zielt darauf ab, die antineovaskuläre Wirkung der KDR2-2-Augentropfensuspension bei der Behandlung des neovaskulären Glaukoms zu bewerten. Vierzig Probanden würden entweder 0,96 oder 3,84 mg/pro Tag/Auge erhalten, in einer QID-Weise, × 7 Tage (diejenigen ohne Komplikationen können bis zu 28 Tage fortsetzen). Die antineovaskuläre Wirkung von KDR2-2 auf die Neovaskularisation der Iris würde am Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Verwendung von KDR2-2 bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das neovaskuläre Glaukom (NVG) hat eine hohe Erblindungsrate und eine schlechte Prognose. Die Anti-Glaukom-Chirurgie ist der Hauptgrund für die Erhaltung der Sehfunktion und die Linderung von Schmerzen, aber die Proliferation der Iris-Neovaskularisation (NVI) erschwert die Behandlung von NVG. Normalerweise benötigen die Patienten vor einer Glaukomoperation eine intravitreale Injektion von Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF), um die NVI-Proliferation zu kontrollieren.

KDR2-2, ein neuartiger niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf den VEGF-Rezeptor 2 (VEGFR2) abzielt, hat in Tierversuchen und einer klinischen Phase-I-Studie (NCT04620109) eine anti-neovaskuläre Wirkung ohne offensichtliche Nebenwirkungen oder Komplikationen gezeigt. In diese Studie werden 40 Patienten mit NVG eingeschlossen, um die Wirksamkeit der KDR2-2-Augentropfensuspension auf NVI in NVG-Augen zu bewerten. Die eingeschlossenen Probanden erhielten entweder 0,96 oder 3,84 mg/Tag/Auge, in einer QID-Weise, × 7 Tage (diejenigen ohne Komplikationen können bis zu 28 Tage fortsetzen).

Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige, nicht-invasive und konformere Methode zur Behandlung von NVG vorzuschlagen und vorzuschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75;
  • Der bestkorrigierte Visus (BCVA) der eingeschlossenen Augen war < 0,01 (Snellen-Diagramm);
  • Der BCVA des kontralateralen Auges der eingeschlossenen Probanden war > 0,1;
  • Patienten mit klinisch diagnostiziertem neovaskulärem Glaukom; Die diagnostischen Kriterien für ein Neovaskularisationsglaukom waren wie folgt: Augeninnendruck > 21 mmHg, gemessen mit einem Goldmann-Applanationstonometer; Neovaskularisation in der Iris oder im Vorderkammerwinkel, mit oder ohne Hornhautödem;
  • Einhaltung der Nachsorge für mehr als 28 Tage und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat;
  • Leiden an anderen Augenerkrankungen, die sich auf Augenuntersuchungen auswirken (z. Keratopathie, Uveitis, intraokulare Infektion usw.);
  • Diejenigen, die planen, sich während der Nachbeobachtungszeit einer Augenoperation zu unterziehen;
  • Frauen vor der Menopause ohne Empfängnisverhütung;
  • Andere systemische Erkrankungen wie schwere Leber- und Nierenfunktionsschäden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen usw. haben), die die anti-neovaskuläre Wirkung von KDR2-2 beeinträchtigen können oder mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen entwickeln;
  • Unter Behandlung stehende systemische Infektionen;
  • Jede Studie, bei der der Arzt glaubt, dass der Zustand des Patienten die klinische Studie beeinträchtigen wird (z. B. wenn der Patient zu Stress, Stimmungsstörungen, Depressionen usw. neigt);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KDR2-2-Gruppe
Die Patienten mit NVG erhalten 4,0 mg/ml oder 16,0 mg/ml KDR2-2-Suspensions-Augentropfen und die antineovaskuläre Wirkung von KDR2-2 würde während der Nachuntersuchungen bewertet.
Arzneimittel: 4 mg/ml KDR2-2 Augentropfensuspension

KDR2-2 ist eine synthetische anti-angiogene chemische Verbindung mit hochwirksamer Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR2) und einer zusätzlichen, moderaten Hemmwirkung auf den Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor β (PDGFRβ).

KDR2-2 Augentropfensuspension wurde für die Behandlung von Irisneovaskularisation entwickelt.

Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes KDR2-2
Arzneimittel: 16 mg/ml KDR2-2 Augentropfensuspension

KDR2-2 ist eine synthetische anti-angiogene chemische Verbindung mit hochwirksamer Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR2) und einer zusätzlichen, moderaten Hemmwirkung auf den Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor β (PDGFRβ).

KDR2-2 Augentropfensuspension wurde für die Behandlung von Irisneovaskularisation entwickelt.

Andere Namen:
  • Hochdosiertes KDR2-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Irisneovaskularisation
Zeitfenster: Tag 0 und 7
Veränderungen der Irisneovaskularisation mittels anteriorer Fotografie oder anteriorer optischer Kohärenztomographie-Angiographie.
Tag 0 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 28
Messung des Augeninnendrucks mit berührungslosem Tonometer oder iCare-Tonometer
Tag 0, 7 und 28
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 28
Messung der bestkorrigierten Sehschärfe mit Snellen LogMAR Chart
Tag 0, 7 und 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 28
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der antiangiogenen Wirkung von KDR2-2
Tag 0, 7 und 28
Veränderungen der Irisneovaskularisation
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 28
Veränderungen der Irisneovaskularisation mittels anteriorer Fotografie oder anteriorer optischer Kohärenztomographie-Angiographie.
Tag 0, 7 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021KYPJ080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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