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KDR2-2 Augentropfensuspension in der Studie zur Behandlung des neovaskulären Glaukoms (KDR-NVG). (KDR-NVG)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Bewertung der Wirksamkeit der KDR2-2-Augentropfensuspension auf die neovaskuläre Regression bei der Behandlung des neovaskulären Glaukoms: eine explorative klinische Studie

Die klinische Studie zielt darauf ab, die antineovaskuläre Wirkung der KDR2-2-Augentropfensuspension bei der Behandlung des neovaskulären Glaukoms zu bewerten. Vierzig Probanden würden entweder 0,96 oder 3,84 mg/pro Tag/Auge erhalten, in einer QID-Weise, × 7 Tage (diejenigen ohne Komplikationen können bis zu 28 Tage fortsetzen). Die antineovaskuläre Wirkung von KDR2-2 auf die Neovaskularisation der Iris würde am Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28 nach der Verwendung von KDR2-2 bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neovaskuläre Glaukom (NVG) hat eine hohe Erblindungsrate und eine schlechte Prognose. Die Anti-Glaukom-Chirurgie ist der Hauptgrund für die Erhaltung der Sehfunktion und die Linderung von Schmerzen, aber die Proliferation der Iris-Neovaskularisation (NVI) erschwert die Behandlung von NVG. Normalerweise benötigen die Patienten vor einer Glaukomoperation eine intravitreale Injektion von Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF), um die NVI-Proliferation zu kontrollieren.

KDR2-2, ein neuartiger niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf den VEGF-Rezeptor 2 (VEGFR2) abzielt, hat in Tierversuchen und einer klinischen Phase-I-Studie (NCT04620109) eine anti-neovaskuläre Wirkung ohne offensichtliche Nebenwirkungen oder Komplikationen gezeigt. In diese Studie werden 40 Patienten mit NVG eingeschlossen, um die Wirksamkeit der KDR2-2-Augentropfensuspension auf NVI in NVG-Augen zu bewerten. Die eingeschlossenen Probanden erhielten entweder 0,96 oder 3,84 mg/Tag/Auge, in einer QID-Weise, × 7 Tage (diejenigen ohne Komplikationen können bis zu 28 Tage fortsetzen).

Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige, nicht-invasive und konformere Methode zur Behandlung von NVG vorzuschlagen und vorzuschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75;
  • Der bestkorrigierte Visus (BCVA) der eingeschlossenen Augen war < 0,01 (Snellen-Diagramm);
  • Der BCVA des kontralateralen Auges der eingeschlossenen Probanden war > 0,1;
  • Patienten mit klinisch diagnostiziertem neovaskulärem Glaukom; Die diagnostischen Kriterien für ein Neovaskularisationsglaukom waren wie folgt: Augeninnendruck > 21 mmHg, gemessen mit einem Goldmann-Applanationstonometer; Neovaskularisation in der Iris oder im Vorderkammerwinkel, mit oder ohne Hornhautödem;
  • Einhaltung der Nachsorge für mehr als 28 Tage und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat;
  • Leiden an anderen Augenerkrankungen, die sich auf Augenuntersuchungen auswirken (z. Keratopathie, Uveitis, intraokulare Infektion usw.);
  • Diejenigen, die planen, sich während der Nachbeobachtungszeit einer Augenoperation zu unterziehen;
  • Frauen vor der Menopause ohne Empfängnisverhütung;
  • Andere systemische Erkrankungen wie schwere Leber- und Nierenfunktionsschäden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen usw. haben), die die anti-neovaskuläre Wirkung von KDR2-2 beeinträchtigen können oder mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen entwickeln;
  • Unter Behandlung stehende systemische Infektionen;
  • Jede Studie, bei der der Arzt glaubt, dass der Zustand des Patienten die klinische Studie beeinträchtigen wird (z. B. wenn der Patient zu Stress, Stimmungsstörungen, Depressionen usw. neigt);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KDR2-2-Gruppe
Die Patienten mit NVG erhalten 4,0 mg/ml oder 16,0 mg/ml KDR2-2-Suspensions-Augentropfen und die antineovaskuläre Wirkung von KDR2-2 würde während der Nachuntersuchungen bewertet.
Arzneimittel: 4 mg/ml KDR2-2 Augentropfensuspension

KDR2-2 ist eine synthetische anti-angiogene chemische Verbindung mit hochwirksamer Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR2) und einer zusätzlichen, moderaten Hemmwirkung auf den Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor β (PDGFRβ).

KDR2-2 Augentropfensuspension wurde für die Behandlung von Irisneovaskularisation entwickelt.

Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes KDR2-2
Arzneimittel: 16 mg/ml KDR2-2 Augentropfensuspension

KDR2-2 ist eine synthetische anti-angiogene chemische Verbindung mit hochwirksamer Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR2) und einer zusätzlichen, moderaten Hemmwirkung auf den Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor β (PDGFRβ).

KDR2-2 Augentropfensuspension wurde für die Behandlung von Irisneovaskularisation entwickelt.

Andere Namen:
  • Hochdosiertes KDR2-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Irisneovaskularisation
Zeitfenster: Tag 0 und 7
Veränderungen der Irisneovaskularisation mittels anteriorer Fotografie oder anteriorer optischer Kohärenztomographie-Angiographie.
Tag 0 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 28
Messung des Augeninnendrucks mit berührungslosem Tonometer oder iCare-Tonometer
Tag 0, 7 und 28
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 28
Messung der bestkorrigierten Sehschärfe mit Snellen LogMAR Chart
Tag 0, 7 und 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 28
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der antiangiogenen Wirkung von KDR2-2
Tag 0, 7 und 28
Veränderungen der Irisneovaskularisation
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 28
Veränderungen der Irisneovaskularisation mittels anteriorer Fotografie oder anteriorer optischer Kohärenztomographie-Angiographie.
Tag 0, 7 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KYPJ080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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