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68Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung in NETs

16. Juli 2024 aktualisiert von: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pragmatische Studie zur Verwendung von 68Ga-DOTA-TATE-PET|CT-Bildgebung als Behandlungsstandard zur Beeinflussung des klinischen Managements

Diese klinische Studie ist eine pragmatische Studie mit dem Ziel, das Unschädlichkeits-/Sicherheitsprofil des PET-Radiotracers 68Ga-DOTA-TATE zu bewerten und das Verfahren als routinemäßiges Standard-of-Care-Diagnoseinstrument für alle Patienten mit neuroendokrinem Krebs zu etablieren. Es handelt sich um eine Single-Center-Studie, jedoch mit Rekrutierung in ganz Kanada. Die Studie ist prospektiv, nicht randomisiert, offen und ohne Kontrollgruppe. Die Überlegenheit dieses Verfahrens gegenüber dem früheren Behandlungsstandard (Octreoscan) wurde bereits in früheren und zahlreichen Studien weltweit nachgewiesen. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, Daten zu sammeln, um die Implementierung von 68Ga-DOTA-TATE als neue Standardbehandlung für neuroendokrine Tumore (NET) weiter zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et des Services Sociaux du Centre de l'Ouest de Montréal - Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gad Abikhzer, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Anforderung für ein 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, unterzeichnet von einem überweisenden Arzt
  2. Patienten mit vermuteten oder nachgewiesenen Tumoren, die Somatostatin-Rezeptoren exprimieren
  3. Einverständniserklärung des Patienten (oder der Eltern, wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist)

Ausschlusskriterien:

  1. *Schwangerschaft (kein absoluter Ausschluss). Siehe unten*.
  2. Teilnahmeverweigerung des Patienten.

  3. Frühere schwere anaphylaktische Reaktion auf DOTA-TATE oder Somatostatinanaloga.

    • Bei einem diagnostischen Verfahren bei einer schwangeren oder schwangeren Patientin würde nach eingehender Besprechung mit den behandelnden Ärzten und der Patientin das Nutzen-Nachteil-Prinzip zur Anwendung kommen. In diesem Zusammenhang käme jede klinische Situation in Betracht, in der das Leben der Patientin durch einen Ausschluss von der Studie auf dem Spiel stehen würde. Die Bedingungen für die Entscheidung, ob der Patient eingeschlossen werden soll, wären:

      • Schwere Erkrankung, die das Leben der schwangeren Frau und/oder des Fötus betrifft;
      • Bestehende Behandlungen, die unwirksam sind oder für die Frau und/oder den Fötus toxisch sein können;
      • Hoher klinischer Verdacht auf einen Somatostatin-Rezeptor-überexprimierenden Tumor;
      • Negative, unbestimmte oder kontraindizierte Erstlinien-Bildgebungstests;
      • Therapeutische Geste, die während der Schwangerschaft auf der Grundlage der Untersuchungsergebnisse in Betracht gezogen wird, was einen Schwangerschaftsabbruch oder eine Frühgeburt beinhalten kann;
      • Dokumentiertes Gespräch mit dem behandelnden Team und dem Patienten;
      • Der Patient stimmt zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuroendokrine Krebspatienten

Alle Patienten mit neuroendokrinem Krebs, die von ihrem Arzt überwiesen wurden und die Zulassungskriterien in ganz Kanada erfüllen, können für den primären Standort der Studie rekrutiert werden. Den Patienten werden 3 MBq/kg (maximal 370 MBq) 68Ga-DOTA-TATE intravenös injiziert. 45-90 Minuten nach der Injektion werden die Patienten in einem PET/CT-Scanner abgebildet. Die Bilder werden von einem ausgebildeten Nuklearmediziner analysiert.

Das Sicherheitsprofil, eventuelle Nebenwirkungen, falsch positive Ergebnisse, falsch negative Ergebnisse und jede anormale Bioverteilung des Radiotracers werden überwacht und analysiert.
Diagnosetest: 68Ga-DOTA-TATE
Der Eingriff besteht aus einer intravenösen Injektion des Radiopharmakons 68Ga-DOTA-TATE und einer Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung, gefolgt von einer PET/CT-Bildaufnahme 45-90 Minuten später.
Andere Namen:
  • Netspot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von 68Ga-DOTA-TATE
Zeitfenster: 5 Jahre

Nach der Injektion wird der Patient explizit auf mögliche Symptome und unerwünschte Ereignisse hingewiesen. Der Patient wird angewiesen, das Studienpersonal zum günstigsten Zeitpunkt über das Auftreten von Ereignissen zu informieren. Der Patient wird angewiesen, den lokalen Studienkoordinator für Nuklearmedizin für alle unerwünschten Ereignisse anzurufen, die 48 Stunden nach dem PET/CT-Scan auftreten können.

Die Sicherheit wird bewertet, indem alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse zusammengestellt werden. Unerwünschte Ereignisse, die von Patienten gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet werden, werden in den CRFs der Patienten, der AE-Datenbank, aufgezeichnet und dem Forschungsmanager gemeldet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie klinische Informationen über die Auswirkungen von 68Ga-DOTA-TATE für das NET-Patientenmanagement
Zeitfenster: 5 Jahre
Früher war es schwierig, neuroendokrine Tumore (NET) mit herkömmlichen Methoden früh zu diagnostizieren, aber mit dem Aufkommen von Somatostatin-Rezeptor-Radioliganden der neuen Generation wie 68Ga-DOTA-TATE ist eine präzise und frühzeitige Erkennung heute häufig. Diese Studie bietet die Möglichkeit, die Auswirkungen dieses hochmodernen Diagnoseverfahrens auf die Behandlung von NET-Patienten an einer großen, landesweiten Kohorte zu evaluieren. Daher wird das Forschungsteam den klinischen Nutzen von 68Ga-DOTA-TATE bei der Diagnose und Behandlung von NET hinsichtlich Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit im Vergleich zu früheren Diagnosemethoden überwachen.
5 Jahre
Leiten Sie den routinemäßigen Standardeinsatz von 68Ga-DOTA-TATE für NET-Patienten ein
Zeitfenster: 5 Jahre
Klinische und wissenschaftliche Beweise haben gezeigt, dass 68Ga-DOTA-TATE als diagnostisches Instrument dem derzeitigen Behandlungsstandard Octreoscan weit überlegen ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, 68Ga-DOTA-TATE als neuen Behandlungsstandard für die Präzisionsdiagnostik von NETs zu implementieren. Zu diesem Zweck werden gesundheitspolitische Behörden (insbesondere Health Canada) über die Vorteile (oder etwaige Mängel) von 68Ga-DOTA-TATE gegenüber dem aktuellen Behandlungsstandard (Octreoscan) für die genaue Diagnose und informiert Follow-up von NETs, ​​die während der vorliegenden Studie beobachtet werden. Das in Ergebnis 1 und 2 bewertete Sicherheitsprofil und die diagnostische Genauigkeit werden verwendet, um die Behörden vom Nettonutzen der Verwendung dieses Verfahrens anstelle des „alten“ Behandlungsstandards zu überzeugen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université de Sherbrooke
Jewish General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIMS-2019-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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