Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

68Ga-DOTA-TATE-PET/CT-Bildgebung in NETs

5. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pragmatische Studie zur Verwendung von 68Ga-DOTA-TATE-PET|CT-Bildgebung als Behandlungsstandard zur Beeinflussung des klinischen Managements

Diese klinische Studie ist eine pragmatische Studie mit dem Ziel, das Unschädlichkeits-/Sicherheitsprofil des PET-Radiotracers 68Ga-DOTA-TATE zu bewerten und das Verfahren als routinemäßiges Standard-of-Care-Diagnoseinstrument für alle Patienten mit neuroendokrinem Krebs zu etablieren. Es handelt sich um eine Single-Center-Studie, jedoch mit Rekrutierung in ganz Kanada. Die Studie ist prospektiv, nicht randomisiert, offen und ohne Kontrollgruppe. Die Überlegenheit dieses Verfahrens gegenüber dem früheren Behandlungsstandard (Octreoscan) wurde bereits in früheren und zahlreichen Studien weltweit nachgewiesen. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, Daten zu sammeln, um die Implementierung von 68Ga-DOTA-TATE als neue Standardbehandlung für neuroendokrine Tumore (NET) weiter zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Anforderung für ein 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, unterzeichnet von einem überweisenden Arzt
  2. Patienten mit vermuteten oder nachgewiesenen Tumoren, die Somatostatin-Rezeptoren exprimieren
  3. Einverständniserklärung des Patienten (oder der Eltern, wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist)

Ausschlusskriterien:

  1. *Schwangerschaft (kein absoluter Ausschluss). Siehe unten*.
  2. Teilnahmeverweigerung des Patienten.

  3. Frühere schwere anaphylaktische Reaktion auf DOTA-TATE oder Somatostatinanaloga.

    • Bei einem diagnostischen Verfahren bei einer schwangeren oder schwangeren Patientin würde nach eingehender Besprechung mit den behandelnden Ärzten und der Patientin das Nutzen-Nachteil-Prinzip zur Anwendung kommen. In diesem Zusammenhang käme jede klinische Situation in Betracht, in der das Leben der Patientin durch einen Ausschluss von der Studie auf dem Spiel stehen würde. Die Bedingungen für die Entscheidung, ob der Patient eingeschlossen werden soll, wären:

      • Schwere Erkrankung, die das Leben der schwangeren Frau und/oder des Fötus betrifft;
      • Bestehende Behandlungen, die unwirksam sind oder für die Frau und/oder den Fötus toxisch sein können;
      • Hoher klinischer Verdacht auf einen Somatostatin-Rezeptor-überexprimierenden Tumor;
      • Negative, unbestimmte oder kontraindizierte Erstlinien-Bildgebungstests;
      • Therapeutische Geste, die während der Schwangerschaft auf der Grundlage der Untersuchungsergebnisse in Betracht gezogen wird, was einen Schwangerschaftsabbruch oder eine Frühgeburt beinhalten kann;
      • Dokumentiertes Gespräch mit dem behandelnden Team und dem Patienten;
      • Der Patient stimmt zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroendokrine Krebspatienten

Alle Patienten mit neuroendokrinem Krebs, die von ihrem Arzt überwiesen wurden und die Zulassungskriterien in ganz Kanada erfüllen, können für den primären Standort der Studie rekrutiert werden. Den Patienten werden 3 MBq/kg (maximal 370 MBq) 68Ga-DOTA-TATE intravenös injiziert. 45-90 Minuten nach der Injektion werden die Patienten in einem PET/CT-Scanner abgebildet. Die Bilder werden von einem ausgebildeten Nuklearmediziner analysiert.

Das Sicherheitsprofil, eventuelle Nebenwirkungen, falsch positive Ergebnisse, falsch negative Ergebnisse und jede anormale Bioverteilung des Radiotracers werden überwacht und analysiert.
Diagnosetest: 68Ga-DOTA-TATE
Der Eingriff besteht aus einer intravenösen Injektion des Radiopharmakons 68Ga-DOTA-TATE und einer Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung, gefolgt von einer PET/CT-Bildaufnahme 45-90 Minuten später.
Andere Namen:
  • Netspot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von 68Ga-DOTA-TATE
Zeitfenster: 5 Jahre

Nach der Injektion wird der Patient explizit auf mögliche Symptome und unerwünschte Ereignisse hingewiesen. Der Patient wird angewiesen, das Studienpersonal zum günstigsten Zeitpunkt über das Auftreten von Ereignissen zu informieren. Der Patient wird angewiesen, den lokalen Studienkoordinator für Nuklearmedizin für alle unerwünschten Ereignisse anzurufen, die 48 Stunden nach dem PET/CT-Scan auftreten können.

Die Sicherheit wird bewertet, indem alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse zusammengestellt werden. Unerwünschte Ereignisse, die von Patienten gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet werden, werden in den CRFs der Patienten, der AE-Datenbank, aufgezeichnet und dem Forschungsmanager gemeldet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie klinische Informationen über die Auswirkungen von 68Ga-DOTA-TATE für das NET-Patientenmanagement
Zeitfenster: 5 Jahre
Früher war es schwierig, neuroendokrine Tumore (NET) mit herkömmlichen Methoden früh zu diagnostizieren, aber mit dem Aufkommen von Somatostatin-Rezeptor-Radioliganden der neuen Generation wie 68Ga-DOTA-TATE ist eine präzise und frühzeitige Erkennung heute häufig. Diese Studie bietet die Möglichkeit, die Auswirkungen dieses hochmodernen Diagnoseverfahrens auf die Behandlung von NET-Patienten an einer großen, landesweiten Kohorte zu evaluieren. Daher wird das Forschungsteam den klinischen Nutzen von 68Ga-DOTA-TATE bei der Diagnose und Behandlung von NET hinsichtlich Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit im Vergleich zu früheren Diagnosemethoden überwachen.
5 Jahre
Leiten Sie den routinemäßigen Standardeinsatz von 68Ga-DOTA-TATE für NET-Patienten ein
Zeitfenster: 5 Jahre
Klinische und wissenschaftliche Beweise haben gezeigt, dass 68Ga-DOTA-TATE als diagnostisches Instrument dem derzeitigen Behandlungsstandard Octreoscan weit überlegen ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, 68Ga-DOTA-TATE als neuen Behandlungsstandard für die Präzisionsdiagnostik von NETs zu implementieren. Zu diesem Zweck werden gesundheitspolitische Behörden (insbesondere Health Canada) über die Vorteile (oder etwaige Mängel) von 68Ga-DOTA-TATE gegenüber dem aktuellen Behandlungsstandard (Octreoscan) für die genaue Diagnose und informiert Follow-up von NETs, ​​die während der vorliegenden Studie beobachtet werden. Das in Ergebnis 1 und 2 bewertete Sicherheitsprofil und die diagnostische Genauigkeit werden verwendet, um die Behörden vom Nettonutzen der Verwendung dieses Verfahrens anstelle des „alten“ Behandlungsstandards zu überzeugen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Mitarbeiter

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMS-2019-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

Klinische Studien zur 68Ga-DOTA-TATE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren