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Breitband-Tympanometrie zur Überwachung des intrakraniellen Drucks bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation, die wegen einer intrakraniellen Läsion nach einer traumatischen Hirnverletzung oder mit intrakranieller Blutung operiert wurden (TYMPIC)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Der intrakranielle Druck wird normalerweise durch invasive Verfahren gemessen, die einen intrakraniellen Sensor erfordern. Es gibt keine nicht-invasive Überwachungsmethode, die als Goldstandard anerkannt ist. Die Tympanometrie würde es möglich machen, den intrakraniellen Druck durch empfindliche und spezifische Änderungen in der Energieabsorption des Mittelohrs zu bewerten. Es könnte eine nicht-invasive Methode zur Überwachung des intrakraniellen Drucks darstellen.

Es handelt sich um eine prospektive monozentrische Längsschnittstudie. Alle erwachsenen Patienten auf der Intensivstation wegen Schädeltrauma, intrakranieller Hypertonie oder nach einer Schädeloperation, die eine invasive Überwachung des intrakraniellen Drucks benötigen, werden eingeschlossen, nachdem ihr Nicht-Einspruch erhoben wurde.

In einer Gruppe von 10 Kontrollpersonen wird eine Multifrequenz-Tympanometrie im Stehen, in der 0°-Rückenlage und in der Tredelenburg-Lage bei -17° durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kopftrauma-Patient, der wegen einer intrakraniellen Läsion oder eines anderen Zustands (hämorrhagischer Schlaganfall) operiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Person, die ihrer Einbeziehung in den Prozess nicht widersprochen hat
  • Kopftrauma, wegen einer intrakraniellen Läsion operierter Patient oder anderer Zustand (hämorrhagischer Schlaganfall...), der eine Überwachung des ICP durch einen subduralen oder epiduralen Sensor erfordert.
  • Alter > 18 Jahre alt

Kontrollen:

  • Person, die ihrer Einbeziehung in den Prozess nicht widersprochen hat
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Keine otologische oder neurologische Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Person unter gerichtlicher Kontrolle
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Unerheblich
  • Fraktur des Felsenbeins, Anomalie des bilateralen Mittel- oder Innenohrs oder Kanals, die eine Tympanometrie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Kopftrauma, Patient, der wegen einer intrakraniellen Läsion oder einer anderen Erkrankung operiert wurde (hämorrhagischer Schlaganfall)
Sonstiges: Tympanometriemessung in beiden Ohren
Messung ein- oder zweimal täglich und bei jeder Änderung des ICP um mehr als 10 mmHg über den gesamten Zeitraum, in dem der ICP von einer Sonde oder einem DVE gemessen wird
Sonstiges: Sammlung klinischer und paraklinischer Daten

Patient: Geschlecht, Gewicht/Größe, Alter, Ätiologie des ICP-Eintritts, Grund für die ICP-Überwachung, Vorhandensein einer externen (Otoskopie), mittleren (Otoskopie + CT) oder inneren (CT) Ohranomalie, Vorhandensein von Einschluss- und Nichteinschlusskriterien, Messung der Neigung des Patienten.

Gesunde Probanden: Geschlecht, Gewicht/Größe, Alter, Vorhandensein einer Anomalie des äußeren (Otoskopie), mittleren (Otoskopie) oder inneren Ohrs (Befragung), Vorhandensein von Einschluss- und Nichteinschlusskriterien...

Sonstiges: Hirndruckmessung (ICP)
eine einzige Maßnahme
gesunde Themen
Keine otologische oder neurologische Vorgeschichte
Sonstiges: Sammlung klinischer und paraklinischer Daten

Patient: Geschlecht, Gewicht/Größe, Alter, Ätiologie des ICP-Eintritts, Grund für die ICP-Überwachung, Vorhandensein einer externen (Otoskopie), mittleren (Otoskopie + CT) oder inneren (CT) Ohranomalie, Vorhandensein von Einschluss- und Nichteinschlusskriterien, Messung der Neigung des Patienten.

Gesunde Probanden: Geschlecht, Gewicht/Größe, Alter, Vorhandensein einer Anomalie des äußeren (Otoskopie), mittleren (Otoskopie) oder inneren Ohrs (Befragung), Vorhandensein von Einschluss- und Nichteinschlusskriterien...

Sonstiges: Hirndruckmessung (ICP)
eine einzige Maßnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen des Gehörgangs als Funktion des Hirndrucks
Zeitfenster: Ungefähr am 10. Tag
Ungefähr am 10. Tag
Breite zwischen Leitfähigkeitsspitzen der Tympanometrie bei 2 kHz als Funktion des Hirndrucks
Zeitfenster: Ungefähr am 10. Tag
Ungefähr am 10. Tag
Mittelohrresonanzfrequenz als Funktion des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: Ungefähr am 10. Tag
Ungefähr am 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BOZORG NOURRISSON 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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