Breitband-Tympanometrie zur Überwachung des intrakraniellen Drucks bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation, die wegen einer intrakraniellen Läsion nach einer traumatischen Hirnverletzung oder mit intrakranieller Blutung operiert wurden (TYMPIC)
Der intrakranielle Druck wird normalerweise durch invasive Verfahren gemessen, die einen intrakraniellen Sensor erfordern. Es gibt keine nicht-invasive Überwachungsmethode, die als Goldstandard anerkannt ist. Die Tympanometrie würde es möglich machen, den intrakraniellen Druck durch empfindliche und spezifische Änderungen in der Energieabsorption des Mittelohrs zu bewerten. Es könnte eine nicht-invasive Methode zur Überwachung des intrakraniellen Drucks darstellen.
Es handelt sich um eine prospektive monozentrische Längsschnittstudie. Alle erwachsenen Patienten auf der Intensivstation wegen Schädeltrauma, intrakranieller Hypertonie oder nach einer Schädeloperation, die eine invasive Überwachung des intrakraniellen Drucks benötigen, werden eingeschlossen, nachdem ihr Nicht-Einspruch erhoben wurde.
In einer Gruppe von 10 Kontrollpersonen wird eine Multifrequenz-Tympanometrie im Stehen, in der 0°-Rückenlage und in der Tredelenburg-Lage bei -17° durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Person, die ihrer Einbeziehung in den Prozess nicht widersprochen hat
- Kopftrauma, wegen einer intrakraniellen Läsion operierter Patient oder anderer Zustand (hämorrhagischer Schlaganfall...), der eine Überwachung des ICP durch einen subduralen oder epiduralen Sensor erfordert.
- Alter > 18 Jahre alt
Kontrollen:
- Person, die ihrer Einbeziehung in den Prozess nicht widersprochen hat
- Alter > 18 Jahre alt
- Keine otologische oder neurologische Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Vormundschaft)
- Person unter gerichtlicher Kontrolle
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Unerheblich
- Fraktur des Felsenbeins, Anomalie des bilateralen Mittel- oder Innenohrs oder Kanals, die eine Tympanometrie verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Kopftrauma, Patient, der wegen einer intrakraniellen Läsion oder einer anderen Erkrankung operiert wurde (hämorrhagischer Schlaganfall)
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Messung ein- oder zweimal täglich und bei jeder Änderung des ICP um mehr als 10 mmHg über den gesamten Zeitraum, in dem der ICP von einer Sonde oder einem DVE gemessen wird
Patient: Geschlecht, Gewicht/Größe, Alter, Ätiologie des ICP-Eintritts, Grund für die ICP-Überwachung, Vorhandensein einer externen (Otoskopie), mittleren (Otoskopie + CT) oder inneren (CT) Ohranomalie, Vorhandensein von Einschluss- und Nichteinschlusskriterien, Messung der Neigung des Patienten. Gesunde Probanden: Geschlecht, Gewicht/Größe, Alter, Vorhandensein einer Anomalie des äußeren (Otoskopie), mittleren (Otoskopie) oder inneren Ohrs (Befragung), Vorhandensein von Einschluss- und Nichteinschlusskriterien...
eine einzige Maßnahme
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gesunde Themen
Keine otologische oder neurologische Vorgeschichte
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Patient: Geschlecht, Gewicht/Größe, Alter, Ätiologie des ICP-Eintritts, Grund für die ICP-Überwachung, Vorhandensein einer externen (Otoskopie), mittleren (Otoskopie + CT) oder inneren (CT) Ohranomalie, Vorhandensein von Einschluss- und Nichteinschlusskriterien, Messung der Neigung des Patienten. Gesunde Probanden: Geschlecht, Gewicht/Größe, Alter, Vorhandensein einer Anomalie des äußeren (Otoskopie), mittleren (Otoskopie) oder inneren Ohrs (Befragung), Vorhandensein von Einschluss- und Nichteinschlusskriterien...
eine einzige Maßnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Volumen des Gehörgangs als Funktion des Hirndrucks
Zeitfenster: Ungefähr am 10. Tag
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Ungefähr am 10. Tag
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Breite zwischen Leitfähigkeitsspitzen der Tympanometrie bei 2 kHz als Funktion des Hirndrucks
Zeitfenster: Ungefähr am 10. Tag
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Ungefähr am 10. Tag
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Mittelohrresonanzfrequenz als Funktion des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: Ungefähr am 10. Tag
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Ungefähr am 10. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Intrakranielle Blutungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOZORG NOURRISSON 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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