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Vergleich pelvimetrischer Messungen zwischen MRT und Niedrigdosis-Stereoradiographie (EOS® Imaging System) (CAPEOS®)

24. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Das Hauptziel dieser Studie ist es, pelvimetrische Messungen zu vergleichen, die mit der Magnetresonanztomographie (MRT) und dem EOS-Bildgebungssystem durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft wird nach Versagen der externen manuellen Version (EMV) im Falle einer fetalen Präsentation in Steißlage eine radiologische Pelvimetrie durchgeführt, um die Messungen des Beckens zu bewerten und über die geeignete Entbindungsart zu entscheiden.

Es werden mehrere bildgebende Verfahren verwendet, einschließlich Becken-Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens.

CT-Scans haben den Nachteil einer mütterlichen Bestrahlung und MRT haben den Nachteil einer ungenauen morphologischen Analyse. Das EOS®-System ist ein bildgebendes Instrument, das in der Radiopädiatrie verwendet wird, um eine präzise morphologische Analyse von Knochenmassen mit minimaler Bestrahlung zu ermöglichen.

Die Qualität der morphologischen Analyse und Messungen, die das EOS®-Bildgebungssystem liefert, ist der Grund für den Vorschlag dieser Studie, in der die pelvimetrischen Messungen verglichen werden, die durch MRT und durch das EOS®-Bildgebungssystem erhalten wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Pr Riethmuller Didier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patient, der Pelvimetrie benötigt (Fötus in Beckenendlage)
  • Schwangerschaft > 36 SA (Wochen der Amenorrhoe)
  • Patienten mit BMI < 35
  • Mitglied der Sozialversicherung oder eines ähnlichen Regimes
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben (Patient, der zugestimmt hat, beide Untersuchungen durchzuführen: MRT- und EOS-System)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit MRT-Kontraindikation (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, intrakorporales metallisches Element)
  • Patient mit Kontraindikation zur Durchführung von EOS® (nicht allein stehende Person)
  • Patienten, die sich in der Ausschlussphase einer anderen Interventionsstudie befinden
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde; Person, die zur psychiatrischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurde; Person unter Rechtsschutzmaßnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Pelvimetrie
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden nacheinander MRT-Pelvimetrie und EOS-Bildgebung durchführen.
Sonstiges: Pelvimetrische Messungen
Die Patienten in dieser Gruppe sind schwangere Frauen nach Versagen der externen manuellen Version (EMV) im Falle einer fetalen Präsentation in Steißlage. Die Teilnehmer werden nacheinander MRT-Pelvimetrie (konventionelles Management) und EOS-Bildgebung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Zuverlässigkeit von pelvimetrischen Messungen unter Verwendung der Messung des Quereinlassdurchmessers
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Die vom EOS®-System im Vergleich zur MRT erhaltene Messung des Quereinlassdurchmessers wird in Millimetern ausgewertet.
Bis zu 1 Tag
Abschätzung der Verlässlichkeit pelvimetrischer Messungen mittels Ante-Posterior-Durchmessermessung
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Der anteposteriore Durchmesser des Beckeneingangs, der mit dem EOS®-System im Vergleich zur MRT erhalten wurde, wird in Millimetern bewertet.
Bis zu 1 Tag
Abschätzung der Zuverlässigkeit pelvimetrischer Messungen mittels BiSpinous Diameter-Messung
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Der BiSpinous-Durchmesser, der vom EOS®-System im Vergleich zur MRT erhalten wurde, wird in Millimetern ausgewertet.
Bis zu 1 Tag
Abschätzung der Zuverlässigkeit pelvimetrischer Messungen mittels Bi-Ischias-Messung
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Die Bi-Ischias-Messung, die vom EOS®-System im Vergleich zur MRT erhalten wurde, wird in Millimetern ausgewertet.
Bis zu 1 Tag
Abschätzung der Zuverlässigkeit pelvimetrischer Messungen anhand der Magin-Index-Berechnung
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Die Magnin-Index-Berechnung, die durch die Verwendung des EOS®-Systems im Vergleich zur MRT erhalten wird, wird in Millimetern ausgewertet.
Bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Beschreibung des Beckens unter Verwendung der Cadwell- und Moloy-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Die Caldwell- und Moloy-Klassifizierung (Skala), die durch das MRI- und EOS®-System erhalten wurde, ist qualifiziert.
Bis zu 1 Tag
Morphologische Beschreibung des Beckens durch Messung des subpubischen Winkels
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Die Messung des subpubischen Winkels (in Grad) durch MRI und EOS®-System ist qualifiziert.
Bis zu 1 Tag
Morphologische Beschreibung des Beckens unter Verwendung des Aussehens von Verschlusslöchern
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Das Erscheinungsbild der Obturationslöcher (deskriptive Analyse), die durch MRI und EOS®-System erhalten wurden, ist qualifiziert.
Bis zu 1 Tag
Charakterisierung der vom EOS®-System empfangenen Strahlendosen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Schätzung der Bestrahlung
Bis zu 1 Tag
Bewertung der Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit für die radiologische Interpretation
Zeitfenster: 4 Tage
Blindes unabhängiges Lesen von MRT- und EOS®-Bildern durch zwei Radiologen an zwei verschiedenen Tagen.
4 Tage
Bewertung der Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit für die klinische Interpretation
Zeitfenster: 4 Tage
Blindes unabhängiges Lesen von MRT- und EOS®-Bildern durch zwei unabhängige Kliniker an zwei verschiedenen Tagen mit Schlussfolgerung zum Entbindungsmodus.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC21.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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