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Vergleich pelvimetrischer Messungen zwischen MRT und Niedrigdosis-Stereoradiographie (EOS® Imaging System) (CAPEOS®)

24. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Das Hauptziel dieser Studie ist es, pelvimetrische Messungen zu vergleichen, die mit der Magnetresonanztomographie (MRT) und dem EOS-Bildgebungssystem durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft wird nach Versagen der externen manuellen Version (EMV) im Falle einer fetalen Präsentation in Steißlage eine radiologische Pelvimetrie durchgeführt, um die Messungen des Beckens zu bewerten und über die geeignete Entbindungsart zu entscheiden.

Es werden mehrere bildgebende Verfahren verwendet, einschließlich Becken-Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens.

CT-Scans haben den Nachteil einer mütterlichen Bestrahlung und MRT haben den Nachteil einer ungenauen morphologischen Analyse. Das EOS®-System ist ein bildgebendes Instrument, das in der Radiopädiatrie verwendet wird, um eine präzise morphologische Analyse von Knochenmassen mit minimaler Bestrahlung zu ermöglichen.

Die Qualität der morphologischen Analyse und Messungen, die das EOS®-Bildgebungssystem liefert, ist der Grund für den Vorschlag dieser Studie, in der die pelvimetrischen Messungen verglichen werden, die durch MRT und durch das EOS®-Bildgebungssystem erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Pr Riethmuller Didier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patient, der Pelvimetrie benötigt (Fötus in Beckenendlage)
  • Schwangerschaft > 36 SA (Wochen der Amenorrhoe)
  • Patienten mit BMI < 35
  • Mitglied der Sozialversicherung oder eines ähnlichen Regimes
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben (Patient, der zugestimmt hat, beide Untersuchungen durchzuführen: MRT- und EOS-System)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit MRT-Kontraindikation (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, intrakorporales metallisches Element)
  • Patient mit Kontraindikation zur Durchführung von EOS® (nicht allein stehende Person)
  • Patienten, die sich in der Ausschlussphase einer anderen Interventionsstudie befinden
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde; Person, die zur psychiatrischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurde; Person unter Rechtsschutzmaßnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Pelvimetrie
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden nacheinander MRT-Pelvimetrie und EOS-Bildgebung durchführen.
Sonstiges: Pelvimetrische Messungen
Die Patienten in dieser Gruppe sind schwangere Frauen nach Versagen der externen manuellen Version (EMV) im Falle einer fetalen Präsentation in Steißlage. Die Teilnehmer werden nacheinander MRT-Pelvimetrie (konventionelles Management) und EOS-Bildgebung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Zuverlässigkeit von pelvimetrischen Messungen unter Verwendung der Messung des Quereinlassdurchmessers
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Die vom EOS®-System im Vergleich zur MRT erhaltene Messung des Quereinlassdurchmessers wird in Millimetern ausgewertet.
Bis zu 1 Tag
Abschätzung der Verlässlichkeit pelvimetrischer Messungen mittels Ante-Posterior-Durchmessermessung
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Der anteposteriore Durchmesser des Beckeneingangs, der mit dem EOS®-System im Vergleich zur MRT erhalten wurde, wird in Millimetern bewertet.
Bis zu 1 Tag
Abschätzung der Zuverlässigkeit pelvimetrischer Messungen mittels BiSpinous Diameter-Messung
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Der BiSpinous-Durchmesser, der vom EOS®-System im Vergleich zur MRT erhalten wurde, wird in Millimetern ausgewertet.
Bis zu 1 Tag
Abschätzung der Zuverlässigkeit pelvimetrischer Messungen mittels Bi-Ischias-Messung
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Die Bi-Ischias-Messung, die vom EOS®-System im Vergleich zur MRT erhalten wurde, wird in Millimetern ausgewertet.
Bis zu 1 Tag
Abschätzung der Zuverlässigkeit pelvimetrischer Messungen anhand der Magin-Index-Berechnung
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Die Magnin-Index-Berechnung, die durch die Verwendung des EOS®-Systems im Vergleich zur MRT erhalten wird, wird in Millimetern ausgewertet.
Bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Beschreibung des Beckens unter Verwendung der Cadwell- und Moloy-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Die Caldwell- und Moloy-Klassifizierung (Skala), die durch das MRI- und EOS®-System erhalten wurde, ist qualifiziert.
Bis zu 1 Tag
Morphologische Beschreibung des Beckens durch Messung des subpubischen Winkels
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Die Messung des subpubischen Winkels (in Grad) durch MRI und EOS®-System ist qualifiziert.
Bis zu 1 Tag
Morphologische Beschreibung des Beckens unter Verwendung des Aussehens von Verschlusslöchern
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Das Erscheinungsbild der Obturationslöcher (deskriptive Analyse), die durch MRI und EOS®-System erhalten wurden, ist qualifiziert.
Bis zu 1 Tag
Charakterisierung der vom EOS®-System empfangenen Strahlendosen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Schätzung der Bestrahlung
Bis zu 1 Tag
Bewertung der Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit für die radiologische Interpretation
Zeitfenster: 4 Tage
Blindes unabhängiges Lesen von MRT- und EOS®-Bildern durch zwei Radiologen an zwei verschiedenen Tagen.
4 Tage
Bewertung der Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit für die klinische Interpretation
Zeitfenster: 4 Tage
Blindes unabhängiges Lesen von MRT- und EOS®-Bildern durch zwei unabhängige Kliniker an zwei verschiedenen Tagen mit Schlussfolgerung zum Entbindungsmodus.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier R RIETHMULLER, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC21.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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