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Tislelizumab kombiniert mit neoadjuvanter IMRT-Behandlung für resektables hepatozelluläres Karzinom mit PVTT

19. April 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Tislelizumab kombiniert mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) neoadjuvante Behandlung von resektablem hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombus

Aufgrund der biologischen Eigenschaften und der anatomischen Eigenschaften der Leber von Leberkrebs dringen Leberkrebszellen leicht in das Gefäßsystem, insbesondere das Pfortadersystem, ein und bilden einen Pfortader-Tumorthrombus (PVTT). Die Inzidenz wird mit 44,0 % angegeben. ~ 62,2 %. Sobald PVTT bei Patienten mit Leberkrebs auftritt, entwickelt sich die Krankheit schnell und es können in kurzer Zeit intrahepatische und extrahepatische Metastasen, portale Hypertonie, Gelbsucht und Baucherguss auftreten, mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von 2,7 Monaten. PVTT ist einer der wichtigsten ungünstigen Faktoren für die Prognose von Leberkrebs und nimmt einen wichtigen Einfluss im klinischen Stadieneinteilungssystem von Leberkrebs ein. Bei einigen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit PVTT und selektiver Resektabilität kann eine Operation im Vergleich zu einer Nicht-Operation zu einem besseren Überleben der Patienten führen.

Eine retrospektive Analyse zeigte, dass eine neoadjuvante Strahlentherapie das Ausmaß der PVTT-Invasion reduzieren und das postoperative Überleben bei einigen HCC-Patienten verbessern kann. Eine weitere prospektive Studie zeigte, dass eine neoadjuvante Strahlentherapie das Gesamtüberleben von resektablem Leberkrebs mit PVTT deutlich verbessern könnte und dass eine neoadjuvante Strahlentherapie das 2-Jahres-Überleben der Patienten von 9,4 % auf 27,4 % (27,4 %) verbessern könnte, mit einem effektiven Ansprechen von 20,7 %.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie mit Tislelizumab in Kombination mit IMRT bei resektablem Leberkrebs mit PVTT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion
  • Resektable primäre Läsion, PVTTⅡ-ⅢTyp
  • Keine vorherige Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Leistungsstatus (PS)-Score 0-1
  • Child-Pugh-Score A
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • Die grundlegende Blutuntersuchung und die biochemischen Blutindikatoren sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

Hämoglobin ≥ 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 ^/L, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10 ^/L Aspartat- oder Alaninaminotransferase 5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fach der ULN, Serumalbumin ≥ 30 g/L; Serumkreatinin 1,5-fach der ULN; International Normalized Ratio (INR)) ≤ 2 oder Prothrombinzeit (PT) mehr als die Obergrenze des Normalbereichs ≤ 6 Sekunden

  • Geeignet für die Teilnahme an dieser Studie, wie vom Prüfer vor Beginn der Studie beurteilt
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Bildgebung zeigte Fernmetastasen
  • Vorherige Behandlung mit anderen wirksamen Therapien (einschließlich Operation, Strahlentherapie, systemische Therapie usw.)
  • Frühere allergische Reaktionen auf die gleiche Art von Medikamenten
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Aktive Hepatitis B oder C (Hepatitis B: HBsAg-positiv und Hepatitis B (HBV)-DNA ≥ 1*10^4 IE/ml; Hepatitis C: Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und HCV-RNA-positiv, erfordert gleichzeitige antivirale Therapie)
  • Perikarderguss, unkontrollierter Pleuraerguss oder klinisch schwerer Aszites beim Screening
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer Pneumonitis oder einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose und akuter Lungenerkrankung
  • Leiden an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, wie z. B. symptomatischer koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz ≥II, unkontrollierter Arrhythmie, Infarkt usw
  • Jede aktive Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung beim Screening und/oder jede Vorgeschichte einer Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung, die wiederkehren kann (wie Hypothyreose oder Hyperthyreose, interstitielle Pneumonie, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis usw.)
  • Verwendung von Steroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Therapien 14 Tage vor der Einschreibung; Verwendung von Steroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Therapien
  • Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen, die nicht geheilt sind; Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen, die nicht geheilt sind
  • Immungeschwächte Patienten, z. B. immungeschwächte Patienten, z. B. positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV); positiv
  • Mit unkontrollierbarer Psychose; Mit unkontrollierbarer Psychose
  • Andere Faktoren veranlassen die Forscher, die Teilnahme an dieser Studie für unangemessen zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tislelizumab+IMRT
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg, Q3W
Strahlung: IMRT
4 Gy* 5 Fx, 5Fx/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum oder bis zum Datum der letzten Nachsorge bei lebenden Patienten
Bis zu 2 Jahre
Resektionsrate (R0-Resektionsrate)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten, die sich einer radikalen Resektion unterziehen, an der Gesamtzahl der Probanden (R0-Resektionsrate)
Bis zu 2 Jahre
Von mRECIST ermittelte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, die die beste Gesamtansprechrate des Tumors aufwiesen, nämlich vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR).
Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten mit UE, behandlungsbedingten AE (TRAE), immunbedingten AE (irAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0; Chirurgische Sicherheit einschließlich intraoperativem Blutverlust, PHLF bewertet durch ISGLS (2012), postoperative Komplikationen bewertet durch modifiziertes Clavien-Dindo-System.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2020-187R-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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