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Tislelizumab kombiniert mit neoadjuvanter IMRT-Behandlung für resektables hepatozelluläres Karzinom mit PVTT

19. April 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Tislelizumab kombiniert mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) neoadjuvante Behandlung von resektablem hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombus

Aufgrund der biologischen Eigenschaften und der anatomischen Eigenschaften der Leber von Leberkrebs dringen Leberkrebszellen leicht in das Gefäßsystem, insbesondere das Pfortadersystem, ein und bilden einen Pfortader-Tumorthrombus (PVTT). Die Inzidenz wird mit 44,0 % angegeben. ~ 62,2 %. Sobald PVTT bei Patienten mit Leberkrebs auftritt, entwickelt sich die Krankheit schnell und es können in kurzer Zeit intrahepatische und extrahepatische Metastasen, portale Hypertonie, Gelbsucht und Baucherguss auftreten, mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von 2,7 Monaten. PVTT ist einer der wichtigsten ungünstigen Faktoren für die Prognose von Leberkrebs und nimmt einen wichtigen Einfluss im klinischen Stadieneinteilungssystem von Leberkrebs ein. Bei einigen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit PVTT und selektiver Resektabilität kann eine Operation im Vergleich zu einer Nicht-Operation zu einem besseren Überleben der Patienten führen.

Eine retrospektive Analyse zeigte, dass eine neoadjuvante Strahlentherapie das Ausmaß der PVTT-Invasion reduzieren und das postoperative Überleben bei einigen HCC-Patienten verbessern kann. Eine weitere prospektive Studie zeigte, dass eine neoadjuvante Strahlentherapie das Gesamtüberleben von resektablem Leberkrebs mit PVTT deutlich verbessern könnte und dass eine neoadjuvante Strahlentherapie das 2-Jahres-Überleben der Patienten von 9,4 % auf 27,4 % (27,4 %) verbessern könnte, mit einem effektiven Ansprechen von 20,7 %.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie mit Tislelizumab in Kombination mit IMRT bei resektablem Leberkrebs mit PVTT.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion
  • Resektable primäre Läsion, PVTTⅡ-ⅢTyp
  • Keine vorherige Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Leistungsstatus (PS)-Score 0-1
  • Child-Pugh-Score A
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • Die grundlegende Blutuntersuchung und die biochemischen Blutindikatoren sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

Hämoglobin ≥ 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 ^/L, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10 ^/L Aspartat- oder Alaninaminotransferase 5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fach der ULN, Serumalbumin ≥ 30 g/L; Serumkreatinin 1,5-fach der ULN; International Normalized Ratio (INR)) ≤ 2 oder Prothrombinzeit (PT) mehr als die Obergrenze des Normalbereichs ≤ 6 Sekunden

  • Geeignet für die Teilnahme an dieser Studie, wie vom Prüfer vor Beginn der Studie beurteilt
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Bildgebung zeigte Fernmetastasen
  • Vorherige Behandlung mit anderen wirksamen Therapien (einschließlich Operation, Strahlentherapie, systemische Therapie usw.)
  • Frühere allergische Reaktionen auf die gleiche Art von Medikamenten
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Aktive Hepatitis B oder C (Hepatitis B: HBsAg-positiv und Hepatitis B (HBV)-DNA ≥ 1*10^4 IE/ml; Hepatitis C: Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und HCV-RNA-positiv, erfordert gleichzeitige antivirale Therapie)
  • Perikarderguss, unkontrollierter Pleuraerguss oder klinisch schwerer Aszites beim Screening
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer Pneumonitis oder einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose und akuter Lungenerkrankung
  • Leiden an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, wie z. B. symptomatischer koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz ≥II, unkontrollierter Arrhythmie, Infarkt usw
  • Jede aktive Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung beim Screening und/oder jede Vorgeschichte einer Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung, die wiederkehren kann (wie Hypothyreose oder Hyperthyreose, interstitielle Pneumonie, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis usw.)
  • Verwendung von Steroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Therapien 14 Tage vor der Einschreibung; Verwendung von Steroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Therapien
  • Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen, die nicht geheilt sind; Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen, die nicht geheilt sind
  • Immungeschwächte Patienten, z. B. immungeschwächte Patienten, z. B. positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV); positiv
  • Mit unkontrollierbarer Psychose; Mit unkontrollierbarer Psychose
  • Andere Faktoren veranlassen die Forscher, die Teilnahme an dieser Studie für unangemessen zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab+IMRT
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg, Q3W
Strahlung: IMRT
4 Gy* 5 Fx, 5Fx/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum oder bis zum Datum der letzten Nachsorge bei lebenden Patienten
Bis zu 2 Jahre
Resektionsrate (R0-Resektionsrate)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten, die sich einer radikalen Resektion unterziehen, an der Gesamtzahl der Probanden (R0-Resektionsrate)
Bis zu 2 Jahre
Von mRECIST ermittelte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, die die beste Gesamtansprechrate des Tumors aufwiesen, nämlich vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR).
Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten mit UE, behandlungsbedingten AE (TRAE), immunbedingten AE (irAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0; Chirurgische Sicherheit einschließlich intraoperativem Blutverlust, PHLF bewertet durch ISGLS (2012), postoperative Komplikationen bewertet durch modifiziertes Clavien-Dindo-System.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2020-187R-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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